((Traduction automatisée par Reuters à l'aide de l'apprentissage automatique et de l'IA générative, veuillez vous référer à l'avertissement suivant: https://bit.ly/rtrsauto)) par Deena Beasley
La Food and Drug Administration (FDA) a approuvé la modification des informations de prescription de Kisunla, le médicament d'Eli Lilly LLY.N contre la maladie d'Alzheimer, afin de permettre un dosage plus progressif pour réduire le risque d'un type potentiellement dangereux de gonflement du cerveau, a déclaré la société mercredi.
Kisunla, administré en perfusion mensuelle, fait partie d'une classe de médicaments conçus pour éliminer du cerveau une protéine liée à la maladie d'Alzheimer appelée bêta-amyloïde. Il a été approuvé par la FDA il y a un peu plus d'un an pour les adultes atteints de la maladie d'Alzheimer à un stade précoce, après qu'une étude a montré qu'il ralentissait la progression des troubles de la mémoire et de la pensée de 29 % par rapport à un placebo.
La FDA a apposé sur la notice du Kisunla l'avertissement de sécurité le plus sévère, signalant le risque de gonflement et d'hémorragie cérébrale pouvant mettre la vie en danger.
Lilly a présenté les données d'une étude l'année dernière, montrant qu'après 24 semaines de traitement, 24 % des patientes et patients recevant le schéma standard de Kisunla ont présenté un effet secondaire appelé ARIA-E, une sorte de gonflement du cerveau, contre 14 % des patientes et patients recevant un dosage plus progressif.
La modification du schéma posologique n'a pas compromis la capacité de Kisunla à réduire les plaques amyloïdes dans le cerveau, a déclaré l'entreprise.
La nouvelle recommandation de dosage est de commencer par une seule fiole, en ajoutant une fiole chaque mois jusqu'à atteindre la dose complète de quatre fioles au quatrième mois. Le schéma précédent prévoyait deux flacons par mois jusqu'à l'obtention de la dose complète au quatrième mois.
"Cette mise à jour aidera les professionnelles et professionnels de la santé à évaluer les options thérapeutiques pour les patientes et patients et à discuter des avantages et des risques", a déclaré la Dre Brandy Matthews, vice-présidente des affaires médicales mondiales et américaines de Lilly pour la maladie d'Alzheimer.
Kisunla est en concurrence avec Leqembi, un médicament d'Eisai
4523.T et de Biogen BIIB.O qui réduit la concentration d'amyloïde et qui comporte également un avertissement encadré sur les risques de sécurité, y compris ARIA-E.
L'adoption de ces médicaments a été lente en raison de la complexité de leur utilisation, notamment la nécessité d'effectuer des tests diagnostiques supplémentaires et des scanners cérébraux réguliers pour surveiller les effets secondaires.
Kisunla et Leqembi sont actuellement à l'étude pour le traitement des personnes diagnostiquées avec la maladie d'Alzheimer qui n'ont pas encore commencé à présenter les symptômes de la maladie cérébrale.
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