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Du retard attendu pour le tolébrutinib (Sanofi) dans la SEPSPnr
information fournie par Zonebourse 15/12/2025 à 08:00

Sanofi indique qu'au vu de discussions en cours avec la FDA américaine concernant sa demande pour la sclérose en plaques secondaire progressive non-récurrente (SEPSPnr), la décision réglementaire pour le tolébrutinib devrait être retardée.

Le processus d'examen de la révision réglementaire s'étendra ainsi au-delà de la date d'action cible du 28 décembre. Sanofi s'attend à recevoir des orientations supplémentaires de la FDA d'ici la fin du 1er trimestre 2026.

En réponse à une demande de la FDA, Sanofi a soumis un protocole d'accès élargi pour le tolébrutinib dans la SEPSPnr, "soulignant l'engagement de l'entreprise à fournir aux patients éligibles un accès à ce traitement expérimental".

Sanofi ajoute "croire fermement au profil bénéfice-risque du tolébrutinib pour le traitement de la SEPSPnr". Trouble neurologique progressif caractérisé par une accumulation de handicaps, la SEP a des options de traitement limitées.

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