L'action a reculé de 70 % jeudi 20 novembre, effaçant 540M€ de capitalisation boursière. (crédit : DBV)
La biotech parisienne a annoncé hier le retrait de sa demande d'enregistrement auprès de la FDA pour son dispositif Viaskin Peanut, un patch de désensibilisation aux allergies à l'arachide pour des enfants âgés de 4 à 11 ans. Le dossier avait été déposé fin octobre.
La décision fait suite aux questions et remarques de l'administration américaine concernant un manque d'information, de précision et de détails sur les procédures de fabrication et de contrôle qualité du produit. Selon la société, la FDA n'a formulé aucune remarque sur la sécurité et l'efficacité de son dispositif.
L'action a reculé de 70 % jeudi 20 novembre, effaçant 540M€ de capitalisation boursière. Les dirigeants sont cependant parvenus à enrayer la chute, lors d'une conférence téléphonique organisée dans la nuit. Et le titre a entamé un petit rebond ce vendredi, avec une hausse de 16% à la mi-séance.
«La société aurait pu prendre d'autres options que le retrait pur et simple, par exemple en déposant un amendement au dossier initial ou en apportant des information complémentaires sur requête de la FDA», précise Christophe Dombu, analyste chez Portzamparc. Mais la biotech se serait alors imposée des délais stricts et aurait couru le risque, en cas de retard, de recevoir un RTF (refusal to file) : «Un scénario désastreux», selon l'analyste. Un retirant sa demande, DBV Technologies a donc préféré garder le contrôle sur le processus… quitte à nourrir les inquiétudes des investisseurs sur l'ampleur réelle des difficultés.
Aucune date n'a été avancée par l'entreprise. Selon Christophe Dombu, «en cas de resoumission du dossier dans les trois à six mois, une réponse de la FDA reste envisageable avant fin 2019, si DBV bénéficie par ailleurs d'une « priority review » - un statut spécifique accordé par la FDA – et fin 2020, sans ce statut». Six mois c'est aussi, peu ou prou l'autonomie financière dont dispose DBV dont la trésorerie nette ressortait à 153M€ à fin septembre. Les dirigeants espèrent pouvoir donner plus de précision sur le calendrier règlementaire au cours du 1er trimestre. Et sans doute remuscler la valorisation de la société avant de lever à nouveau des capitaux
Avantage à Aimmune ?
La plateforme Viaskin utilise l'immunothérapie par voie épicutanée (EPIT), dont l'objectif est de désensibiliser les patients en leur administrant de faibles quantités de molécules actives d'un extrait de protéine pure d'arachide, dans les couches externes de la peau afin de développer ses propriétés immunitaires. Ces molécules libérées par le patch sont capturées par les cellules de Langerhans. Ces cellules spécifiques du tissu cutané migrent ensuite vers les ganglions lymphatiques, où les lymphocytes T régulateurs s'activent et agissent comme des cellules suppresseurs, capables de diminuer la réaction à l'allergène. L'originalité et l'avantage principal du dispositif est de permettre à l'allergène d'atteindre les ganglions lymphatiques sans passer par le sang, et d'assurer ainsi au traitement un profil de sécurité et de tolérance plus favorable que l'immunothérapie orale qui est aujourd'hui la norme.
Aimmune Therapeutics représente le principal concurrent de DBV. La biotech américaine développe un produit, AR101, qui vise la même indication que Viaskin Peanut : réduire le risque de réaction allergique sévère en cas d'exposition à l'arachide. Aimmune a publié des résultats de phase III positifs, avec de solides données d'efficacité en février 2018, et levé 176M€ dans la foulée. Néanmoins, son composé, l'AR101, issue d'une technologie d'immunothérapie orale classique – administration par voie orale d'un composé allergène à doses croissantes et en présence d'un allergologue - présente un profil de tolérance moins favorable que le patch de DBV. Et plusieurs patients, inclus dans l'essai PALISSADES, ont stoppé leur traitement suite à des événements indésirables.
Le titre de cette biotech américaine a profité des déboires de DBV et progressé de 15% jeudi 20 décembre sur le Nasdaq. Et pour cause, la société doit déposer sa demande de mise sur le marché (BLA) dans les tous prochains jours. Elle semble donc aujourd'hui mieux positionnée que DBV pour être le premier acteur à lancer un médicament pour la désensibilisation des allergies alimentaires.
Néanmoins, comparaison ne fait pas raison. D'une part, Aimmune pourrait également faire face à des interrogations de la FDA, dans son cas sur des questions relatives à la sécurité du produit. En outre, les deux produits semblent suffisament différents pour adresser des portions différentes de d'une population d'enfants allergiques à l'arachide, estimé à 1,7 millions pour les seuls Etats-Unis.
Notons enfin que DBV Technologies travaille également sur l'allergie au lait. En février dernier, les résultats de l'essai de phase II pour le patch Viaskin Milk ont permis de cibler une dose efficace, qui devait être présenté à la FDA début 2019, en vue de lancer une phase III. Viaskin Egg, issu de la même plateforme et dédié à l'allergie aux œufs, devrait pour sa part entrer en clinique l'année prochaine.
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