La société spécialisée dans le traitement des allergies alimentaires a réalisé un point sur le dépôt du dossier BLA pour le patch Viaskin Peanut chez les enfants âgés de 4 à 7 ans, un patch cutané pour traiter l'allergie à l'arachide.
DBV Technologies a indiqué avoir entretenu un dialogue approfondi et itératif (par répétition d'un même processus) avec les autorités sanitaires américaines, dans le but de garantir un examen complet, efficace et rapide de sa prochaine demande de licence biologique (BLA) chez les enfants âgés de 4 à 7 ans.
Après des échanges (réunions, dépôts de documents...), la société française a reçu "des commentaires précieux et exploitables, portant spécifiquement sur l'organisation, la structuration et la mise en forme des données existantes pour les éléments CMC et biostatistiques de la demande de licence biologique (BLA)". DBV Technologies précise que la FDA n'a pas demandée de données supplémentaires.
Après ces échanges, DBV Technologies prévoit de déposer le dossier de BLA au cours du troisième trimestre 2026.
Pour Daniel Tassé, le directeur général de la société : " le patch VIASKIN Peanut est un produit novateur, unique et complexe pour lequel il n'existe aucun précédent réglementaire. À ce titre, nos récents échanges avec la FDA ont été particulièrement fructueux pour améliorer notre dossier de demande de licence biologique (BLA)".
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