Bienvenue sur le nouveau Boursorama. Découvrez tout ce qui a changé
  1. Aide
    1. Espace Client
    2. Connexion
Espace Membre Boursorama

Erreur d'authentification

Vous êtes authentifié. Nous chargeons votre espace membre.

Mot de passe oublié ?

Nouveau sur Boursorama ? Devenez membre

Identifiant/Mot de passe oublié
Si vous êtes Membre de la Communauté Boursorama, veuillez indiquer l'adresse email que vous avez fournie lors de votre enregistrement pour recevoir votre identifiant et/ou ré-initialiser votre mot de passe :

Nouveau sur Boursorama ? Devenez membre

Fermer

DBV Technologies annonce le lancement d'EPITOPE, étude clinique de phase III d'évaluation de Viaskin Peanut dans le traitement des enfants de 1 à 3 ans atteints d'allergie à l'arachide

Nasdaq02/08/2017 à 07:30
 Communiqué de presse
Montrouge, France, le 2 août 2017 (7H30 CEST)

DBV Technologies annonce le lancement d'EPITOPE, étude clinique de phase III d'évaluation de Viaskin Peanut dans le traitement des enfants de 1 à 3 ans atteints d'allergie à l'arachide


Cette extension du programme clinique aux jeunes enfants confirme l'engagement de DBV à couvrir les besoins thérapeutiques de l'ensemble de la population de patients atteints d'allergie à l'arachide

 

DBV Technologies (Euronext : DBV - ISIN : FR0010417345 - Nasdaq Stock Market : DBVT) a annoncé aujourd'hui le début du recrutement de son étude EPITOPE (EPIT in TOddlers with PEanut Allergy), un essai clinique international de phase III évaluant l'innocuité et l'efficacité de Viaskin Peanut dans le traitement de patients âgés de 1 à 3 ans atteints d'allergie à l'arachide. Viaskin Peanut est le premier produit candidat développé par DBV Technologies et repose sur l'immunothérapie par voie épicutanée (EPIT®), une plateforme technologique brevetée qui permet d'administrer des composés biologiquement actifs au système immunitaire par la peau.
« Alors que les résultats de notre étude de phase III chez les enfants de 4 à 11 ans allergiques à l'arachide sont attendus avant la fin de l'année, le lancement de l'étude EPITOPE vient renforcer le programme de développement de Viaskin Peanut, » a déclaré le docteur Hugh Sampson, Directeur Scientifique de DBV Technologies, Président du Jaffe Food Allergy Institute of Mount Sinai, et Professeur de Pédiatrie à la Icahn School of Medicine au Mount Sinai, New York (Etats-Unis). « Viaskin pourrait constituer un traitement sûr, efficace et pratique pour ces jeunes enfants. De récentes études semblent spécifiquement confirmer l'intérêt du traitement de l'allergie alimentaire dès le plus jeune âge. »
EPITOPE est un essai de phase III en deux parties, en double aveugle et contrôlé par placebo conçu pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de Viaskin Peanut chez les enfants âgés d'1 à 3 ans. La partie A de l'essai évaluera l'innocuité de deux doses de Viaskin Peanut, 100 µg et 250 µg, chez approximativement 50 patients pendant trois mois. Sur la base des résultats issus de la partie A, la dose sécuritaire maximale sera évaluée dans la partie B et environ 281 patients supplémentaires seront recrutés pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la dose identifiée contre placebo pendant 12 mois. Le critère d'efficacité primaire de l'étude est fondé sur une analyse des répondeurs après 12 mois de traitement par Viaskin Peanut. L'efficacité sera évaluée à l'aide d'un test de provocation oral en double aveugle contrôlé par placebo (DBPCFC, double-blind, placebo controlled food challenge).

Le docteur Wesley Burks, professeur de pédiatrie à la Faculté de Médecine de l'Université de Caroline du Nord et investigateur principal de l'étude EPITOPE, a déclaré : « Le recrutement du premier patient dans cet essai constitue une étape importante dans la recherche de solution thérapeutique pour les jeunes patients allergiques à l'arachide. Nous avons en effet observé une augmentation de l'incidence de cette maladie au cours des premières années de vie. Il y a un important besoin médical à combler pour ces jeunes enfants. »

À propos d'EPITOPE
EPITOPE prévoit l'inclusion d'approximativement 331 patients (50 patients dans la partie A et 281 patients dans la partie B) répartis dans environ 20 à 40 centres en Amérique du Nord (Canada et États-Unis), en Irlande et en Australie.

L'essai EPITOPE est un essai en deux parties : La partie A est conçue pour évaluer l'innocuité de Viaskin Peanut 100 µg et 250 µg en vue de déterminer la dose sécuritaire maximale, et la partie B est conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la dose sécuritaire maximale sélectionnée dans la partie A. Dans la partie A, les patients seront randomisés selon un rapport 1:2:2 pour recevoir soit le placebo soit Viaskin Peanut 100 µg ou 250 µg pendant 3 mois. Une analyse d'innocuité sera réalisée après 3 mois afin de déterminer la dose sécuritaire maximale à étudier dans la partie B. En l'absence d'incidents liés à la sécurité, les patients continueront leur traitement respectif et conserveront la même dose active ou le placebo que lors de la partie A. Dans la partie B, les patients seront randomisés selon un rapport 2:1 pour recevoir la dose sélectionnée de Viaskin Peanut ou le placebo.

Le critère primaire est fondé sur une analyse des répondeurs après 12 mois de traitement avec la dose sélectionnée de Viaskin Peanut. L'efficacité sera évaluée à l'aide d'un test de provocation alimentaire en double aveugle contrôlé par placebo (DBPCFC, double-blind, placebo controlled food challenge). Lorsqu'un patient atteint une dose réactive à l'inclusion égale ou inférieure à 10 mg, il sera considéré comme répondeur s'il atteint une dose réactive égale ou supérieure à 300 mg de protéines d'arachide après 12 mois de traitement. Les patients ayant une dose réactive à l'inclusion supérieure à 10 mg, sont considérés comme répondeur s'ils atteignent une dose réactive égale ou supérieure à 1 000 mg de protéines d'arachide après 12 mois de traitement. La dose cumulée réactive (DCR) sera également évaluée comme critère d'efficacité secondaire dans l'étude EPITOPE pour établir la quantité totale de protéines d'arachide déclenchant les réactions chez les patients au 12ème mois de traitement actif par rapport au placebo. Les marqueurs sérologiques seront également mesurés à l'inclusion, aux 3ème, 6 ème et 12 ème mois, afin de caractériser les changements immunologiques chez les patients.

À propos de DBV Technologies 
DBV Technologies développe Viaskin®, une plateforme technologique exclusive avec de vastes champs d'applications potentielles en immunothérapie. Viaskin utilise l'immunothérapie par voie épicutanée, ou EPIT®, la méthode développée par DBV pour administrer des composés biologiquement actifs au système immunitaire à travers une peau intacte. Avec cette nouvelle catégorie de produits candidats non invasifs et auto administrés, la société s'attache à transformer la prise en charge des patients souffrant d'une allergie alimentaire, pour lesquels il n'existe aucun traitement homologué. Les programmes de DBV relatifs aux allergies alimentaires comprennent notamment des essais cliniques sur Viaskin Peanut et Viaskin Milk, ainsi que le développement préclinique de Viaskin Egg. DBV réalise également une étude clinique de preuve de concept sur l'Homme pour le traitement de l'oesophagite à éosinophiles et continue d'explorer les applications potentielles de sa plateforme dans le domaine de la vaccination et d'autres maladies immunes.
DBV Technologies a un siège social mondial à Montrouge, en France et à New York, aux États Unis. Les actions de la société sont négociées sur le segment A d'Euronext Paris (mnémonique : DBV, code ISIN : FR0010417345), font partie de l'indice SBF120 et sont également négociées sur le Nasdaq Global Select Market sous la forme d'American Depositary Shares (chacune représentant la moitié d'une action ordinaire) (mnémonique : DBVT). Pour plus d'informations sur DBV Technologies, visitez notre site internet : www.dbv technologies.com.

Contact Média
ALIZE RP
Relations Presse
Caroline Carmagnol et Margaux Pronost
Tél. : +33(0)6 64 18 99 59 / + 33(0)6 31 13 76 20
caroline@alizerp.com  / mpronost@alizerp.com
 

Avertissement
Ce communiqué de presse contient notamment des déclarations prospectives sur le potentiel de Viaskin Peanut. Ces déclarations et estimations ne constituent ni des promesses ni des garanties et comportent des risques et des aléas substantiels. Les produits de la Société n'ont, à ce jour, été autorisés à la vente dans aucun pays. Parmi les facteurs qui pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux décrits ou projetés ici, mentionnons les incertitudes associées généralement aux activités de recherche et développement, les essais cliniques ainsi que les examens et autorisations réglementaires associées et le risque que l'historique des résultats cliniques sur une population de patients puisse ne pas refléter les résultats des futurs essais cliniques sur d'autres populations de patients. Une liste et une description supplémentaire de ces risques, incertitudes et autres risques figurent dans les documents déposés par la société auprès de l'Autorité des Marchés Financiers au titre de ses obligations réglementaires, dans les documents et rapports de la société déposés auprès de la Security and Echange Commission aux Etats-Unis, y compris dans le rapport annuel de la société sur le formulaire 20-F relatif à l'exercice social clôturé le 31 décembre 2016, ainsi que dans les futurs enregistrements et rapports qui seront effectués par la société. Les investisseurs existants et potentiels sont avertis qu'ils ne doivent pas se fier indûment à ces déclarations prospectives et estimations qui ne valent qu'à la date des présentes. DBV Technologies ne prend aucun engagement de mettre à jour ou réviser les informations contenues dans ce communiqué sous réserve de la réglementation applicable.




This announcement is distributed by Nasdaq Corporate Solutions on behalf of Nasdaq Corporate Solutions clients.
The issuer of this announcement warrants that they are solely responsible for the content, accuracy and originality of the information contained therein.
Source: DBV Technologies via Globenewswire

Mes listes

valeur

dernier

var.

0.558 -0.36%
1.164 -0.25%
29.6 +0.68%
553.53 +0.20%
80.91 0.00%

Les Risques en Bourse

Fermer

Note d'information importante

Chère Cliente, Cher Client,

Nous souhaitons vous donner quelques règles à suivre pour investir dans les meilleures conditions et vous présenter les risques potentiels auxquels vous êtes susceptibles d'être exposés.

Vos connaissances, Votre profil d'investisseur
Tout d'abord évaluez vos connaissances boursières et financières et formez-vous en consultant le Guide de l'Investisseur, véritable introduction à la bourse et à l'épargne qui est disponible sur votre site Boursorama Banque sous la rubrique «Aide/Formation».
Définissez ensuite votre profil d'investisseur (prudent, équilibré, dynamique) et vos objectifs (durée de placement, rentabilité …). Ce constat vous permettra de vous orienter vers les produits et les marchés qui vous sont le mieux adaptés.

Pensez à vos besoins de liquidité
Adaptez votre durée de placement (1 mois, 1 an, 5 ans, …) à vos besoins de liquidités (projets, impôts …) et en tout état de cause, n'investissez pas en Bourse une partie trop importante de votre patrimoine.

La composition de votre portefeuille
Etudiez la composition de votre portefeuille : diversifiez vos placements afin de réduire au maximum le risque inhérent à un support ou à un secteur en particulier et n'investissez pas dans les produits optionnels (warrants, certificats), fortement risqués, si votre portefeuille n'est pas suffisamment important.

Connaître la vie des Sociétés
Renseignez-vous sur la société au sein de laquelle vous envisagez d'investir (actualités, santé financière, opérations à venir, …).

Agir en connaissance de cause
Soyez conscient des risques auxquels vous êtes exposés : de fait, si certains produits (actions volatiles, warrants, certificats, future…) ou certains modes d'investissement (Service de Règlement Différé) augmentent les espérances de gain, ils accroissent aussi fortement le risque de perte (totale). Ainsi, une connaissance technique préalable approfondie est requise, c'est pourquoi nous conseillons aux néophytes de s'écarter de ce type de produits.

Des risques différents selon les marchés
Prenez connaissance des caractéristiques des marchés sur lesquels vous allez investir : vous êtes confrontés à un risque variable (liquidité, volatilité, niveau d'information, change…) selon les marchés sur lesquels vous décidez d'intervenir (Premier Marché, Second Marché, Nouveau marché, Marché Libre, Marché étranger…).

Figez vos pertes
Enfin, la règle d'or à retenir est de savoir figer ses pertes : à vous de définir le montant de perte acceptable dès le début et une fois ce niveau atteint agissez en conséquence.

En appliquant ces quelques règles de bonnes conduite vous serez à même de mieux appréhender votre risque lorsque vous allez investir sur les Marchés

Un ensemble de cours complets sur la Bourse est également mis à votre disposition gratuitement et que vous pouvez retrouver sur votre site Boursorama Banque dans la rubrique «Aide/Formation». Si des questions resteraient en suspend, n'hésitez pas à contacter votre agence qui est à votre disposition.

Cordialement,
L'équipe de Boursorama Banque.