Crossject (ISIN : FR0011716265 ; Euronext : ALCJ), une société pharmaceutique spécialisée qui se prépare à commercialiser son traitement d’urgence contre l'épilepsie ZEPIZURE®, a conclu avec succès un audit de surveillance de ses sites de production, apportant de nouvelles preuves que sa chaîne d'approvisionnement est prête à faire progresser ZEPIZURE® vers l'obtention des autorisations réglementaires et la mise sur le marché.
La société a maintenu sa certification ISO13485 après un audit annuel du système de gestion de la qualité (Quality Management System) par l'organisme notifié British Standards Institution (BSI). La certification démontre la conformité aux normes de fabrication internationalement reconnues de l'auto-injecteur sans aiguille ZENEO® primé, sur lequel est basé ZEPIZURE®.
« La certification ISO 13485 confirme que nos sites et processus de fabrication sont entièrement alignés sur les normes internationales les plus strictes. Les résultats positifs démontrent la rigueur des normes de fabrication et de qualité de Crossject, qui sont essentielles à la mise sur le marché de nos produits. Ils constituent une base solide pour la montée en puissance de la production de ZEPIZURE® en vue de sa commercialisation aux Etats-Unis et pour l'extension des capacités de production si nécessaire », a déclaré Patrick Alexandre, directeur général de Crossject.
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