((Traduction automatisée par Reuters à l'aide de l'apprentissage automatique et de l'IA générative, veuillez vous référer à l'avertissement suivant: https://bit.ly/rtrsauto)) par Nancy Lapid
Le secrétaire américain à la santé et aux services sociaux, Robert F. Kennedy Jr., envisage d'exiger que tous les nouveaux vaccins soient testés contre un placebo dans le cadre d'essais sur l'homme, et a déclaré que presque aucun vaccin utilisé aux États-Unis n'avait fait l'objet de tests aussi rigoureux, ce qui n'est pas exact. L'American Academy of Pediatrics a déclaré que les vaccins pour enfants sont soigneusement étudiés dans le cadre d'essais contrôlés randomisés - y compris avec des placebos - afin de s'assurer qu'ils sont sûrs et efficaces. Voici ce qu'il faut savoir sur la manière dont les vaccins sont testés et approuvés aux États-Unis:
Qu'a dit Kennedy à propos des tests de vaccins?
Lors d'un entretien avec le Dr Phil McGraw en avril, Robert F. Kennedy Jr. a déclaré que "le seul vaccin qui ait jamais été testé en toute sécurité dans le cadre d'un essai clinique contre un placebo était le vaccin COVID ... . Aucun des autres n'a jamais été testé contre un placebo." Il a réitéré cette affirmation lors d'un témoignage houleux devant le Congrès, à l'adresse , mercredi.
Qu'est-ce qu'un essai contrôlé randomisé?
Pour obtenir l'approbation de la Food and Drug Administration, la plupart des nouveaux traitements médicaux doivent être testés dans le cadre d'essais de grande envergure afin de confirmer leur efficacité et leur innocuité.
Dans ces essais, les participants sont répartis de manière aléatoire entre un groupe recevant le nouveau médicament et un groupe témoin. Cela permet de s'assurer que toute différence dans les résultats peut être attribuée au nouveau traitement.
Dans de nombreux essais randomisés, une nouvelle thérapie est comparée à une thérapie plus ancienne et bien établie. S'il n'existe pas de traitement standard, le nouveau traitement est comparé à un placebo - un traitement fictif inerte sans effet thérapeutique ou physiologique.
Les nouveaux vaccins sont-ils toujours comparés à des placebos?
Pas toujours. Lorsqu'un tout nouveau vaccin est mis au point pour protéger contre une maladie pour laquelle il n'existe pas de traitement préventif sur le marché, la FDA exige des essais contrôlés par placebo pour prouver que le vaccin est sûr et efficace.
Les fabricants de médicaments développent également des vaccins pour améliorer un vaccin existant, soit en actualisant un vaccin déjà approuvé, soit en identifiant un mécanisme de défense contre le virus qui offre une meilleure protection et/ou moins d'effets secondaires.
Dans ce cas, le nouveau vaccin est comparé à un vaccin existant. Il est considéré comme contraire à l'éthique d'assigner au hasard des volontaires à recevoir un placebo inerte, les laissant - ainsi que les personnes non vaccinées avec lesquelles ils pourraient entrer en contact - vulnérables à une maladie alors qu'un vaccin protecteur est disponible.
Après avoir été testés avec succès dans le cadre d'essais contrôlés randomisés, tous les vaccins sont ensuite contrôlés dans le cadre d'études en situation réelle, qui portent généralement sur des populations de patients plus diversifiées et reflètent l'utilisation réelle dans les établissements de soins de santé de routine.
Tous les vaccins pour enfants ont-ils été testés contre un placebo?
Non. Les vaccins pour enfants dont l'utilisation est actuellement recommandée aux États-Unis et qui ont été testés contre des placebos comprennent le SASY.PA Daptacel de Sanofi, utilisé pour protéger contre la diphtérie, le tétanos et la coqueluche (la coqueluche), l'immunisation contre le virus respiratoire syncytial (RSV) Beyfortus de Sanofi, et le GSK.N Rotarix de GSK et le MRK.N RotaTeq de Merck, les deux vaccins contre le rotavirus dont l'utilisation est autorisée aux États-Unis.
Certains des vaccins actuellement disponibles ont été testés en les comparant à des vaccins déjà approuvés.
Par exemple, le tout premier vaccin combiné contre la rougeole, les oreillons et la rubéole (MMR), approuvé en 1971, a été comparé, dans le cadre d'essais contrôlés randomisés, à un vaccin contre la rougeole uniquement et à un placebo. Mais la plupart des vaccins ROR ultérieurs n'ont pas été comparés à des placebos, car cela aurait rendu les participants à l'étude vulnérables à des maladies évitables.
Que disent les experts de la proposition de Kennedy?
La proposition de Robert F. Kennedy Jr. d'exiger que tous les nouveaux vaccins fassent l'objet de tests de sécurité dans le cadre d'essais contrôlés par placebo "pose un problème éthique et ralentira les essais sans raison valable", a déclaré le Dr Seema Shah, directeur de l'éthique de la recherche à l'hôpital pour enfants Ann & Robert H. Lurie de Chicago, dans un communiqué.
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