CARMAT : montée en puissance du projet en ligne avec l’objectif d’obtention du marquage CE en 2019

information fournie par Boursorama •05/04/2018 à 07:05

Stéphane Piat, Directeur général de CARMAT, commente : « Notre projet monte en puissance sur l’ensemble de ses axes stratégiques et franchit progressivement des étapes clés qui nous rapprochent chaque jour un peu plus de notre objectif de marquage CE en 2019. D’un point de vue clinique, nous avons réalisé le tiers des implantations prévues au titre de l’étude PIVOT. Ce rythme d’inclusions soutenu valide la pertinence de notre stratégie clinique internationale conduite dans des centres hautement spécialisés. Celle-ci prend également tout son sens au vu des performances des équipes chirurgicales qui ont réussi à considérablement réduire la durée de l’opération, confirmant que l’implantation du cœur CARMAT est totalement maîtrisée et reproductible. Ces avancées cliniques sont étroitement associées à notre développement industriel et justifient notre décision d’ouvrir un nouveau centre de production à Bois-d’Arcy. En effet, ce site moderne nous permettra de produire les prothèses requises pour les besoins des essais cliniques et la phase commerciale dans le cadre de processus certifiés répondant aux exigences d’une production industrielle. Enfin, notre projet ayant vocation à répondre à la problématique de l’insuffisance cardiaque à l’échelle mondiale, nous sommes ravis de progresser dans nos discussions avec la FDA pour initier une étude de faisabilité aux Etats-Unis, un marché à fort potentiel pour CARMAT. »