BIOPHYTIS obtient l’approbation des autorités réglementaires belges pour lancer l’étude de pharmacocinétique de Sarconeos chez le volontaire sain âgé (SARA-PK)

information fournie par Boursorama •25/07/2016 à 18:00

Romainville, 25 juillet 2016, 18H00 – BIOPHYTIS (Alternext Paris : ALBPS), société de biotechnologie spécialisée dans le développement de candidats médicaments pour traiter les maladies du vieillissement, annonce avoir reçu l’approbation des autorités réglementaires belges pour lancer son étude de pharmacocinétique pour son produit phare Sarconeos (étude SARA-PK) dans le traitement contre l’obésité sarcopénique.
L’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS, l’autorité réglementaire belge) et le Comité d’Ethique d’Anvers ont rendu un avis favorable pour l’initiation de l’étude SARA-PK permettant d’évaluer la pharmacocinétique et la sécurité de Sarconeos chez le volontaire sain âgé (>65 ans). Cette étude se déroulera au cours du second semestre 2016 en deux phases : une première phase permettant de comparer la pharmacocinétique chez des volontaires âgés et jeunes (24 volontaires) après administration unique de Sarconeos à dose croissante ; une seconde phase permettant d’étudier la pharmacocinétique et la sécurité chez des volontaires sains âgés (30 volontaires) après administration quotidienne de Sarconeos pendant 14 jours, à 3 doses. Les résultats de cette étude viendront compléter le dossier clinico-réglementaire sur le produit Sarconeos, permettant de déposer au premier semestre 2017 la demande d’autorisation de lancement de l’étude SARA-INT (Phase 2b) dans les pays où elle se déroulera (France, Belgique, Italie, USA).