Les dirigeants comptent désormais sur la publication du prochain avis du DSMB de SARA-INT qui inclura une analyse intermédiaire «permettant d'évaluer la probabilité de succès de l'étude, et prévue début 2020».(Crédits photo : Adobe Stock)
La biotech parisienne a amendé, fin octobre, le protocole de l'étude SARA-INT, un essai clinique de phase IIb qui évalue Sarconeos, son produit phare, dans la sarcopenie. Elle a ensuite déposé, en fin de semaine dernière, une demande d'IND (Investigational New Drug) auprès de la FDA en vue de lancer une première étude clinique, aux États-Unis, dans la myopathie de Duchenne, avec le même Sarconeos.
Dans le premier cas, la société s'appuie sur les résultats de SARA-OBS, une étude observationnelle qui révèle que la dégradation de la mobilité des patients sarcopéniques (le critère principal de SARA-INT et SARA-OBS est le test de marche à 400 mètres) est plus rapide qu'initialement anticipé. « Nous allons pouvoir mettre en évidence plus facilement l'effet thérapeutique de Sarconeos, en ciblant ces patients sévèrement atteints », explique Stanislas Veillet, PDG de Biophytis , qui compte réduire la taille de la population de l'essai, aujourd'hui de 330 patients. Une aubaine mais un pari risqué aussi. Dans la myopathie de Duchêne – indication pour laquelle Sarconeos bénéficie du statut de médicament orphelin aux États-Unis – la société va s'appuyer sur les données de phase I obtenus dans la sarcopénie pour entrer directement en phase II… une fois qu'un financement sera débloqué.
La valorisation, le nerf de la guerre
Pour relancer une histoire sérieusement brouillée par des retards en série, Biophytis doit d'abord relever à court terme un défi financier. En effet, la société a vu sa trésorerie fondre de 9,2 M€ au 1er semestre (contre 5,7 M€ au 1er semestre 2018), sous le poids de dépenses de R&D plus lourdes (4,8 M€, +17%), auxquelles s'est ajouté le coût d'une tentative avortée d'introduction sur le Nasdaq, lancée en mai puis abandonnée en juillet, et pour laquelle 2,23 M€ ont été dépensés. L'opération a échoué « à cause d'un marché fermé pour les biotechs en Europe au moment où nous avons lancé l'IPO », reconnaît Stanislas Veillet.
La société a aussi mis la main à la poche pour régler à l'Autorité des marchés Financiers une amende de 100 K€ pour «manquement à une obligation de communiquer». Des faits qui remontent à 2016… Elle a enfin versé 270 K€ à son dirigeant, Stanislas Veillet, dans le cadre d'un contrat de transfert de propriété intellectuelle, signé entre la société et son PDG, et pour lequel 180 K€ restent dus (lire chiffres ci-dessous).
La ligne de financement de 24 M€ négociée en août avec Negma et qui prévoit l'émission d'obligations remboursables en actions (ORNANE) assorties de BSA, par tranches de 3M€, représente désormais la planche de salut de Biophytis. Mais sans évolution franche du cours de l'action en Bourse, il est improbable que Negma trouve la «profondeur» de marché nécessaire pour lever ces sommes. Les dirigeants le savent. Ils comptent sur la publication du prochain avis du DSMB de SARA-INT qui inclura une analyse intermédiaire «permettant d'évaluer la probabilité de succès de l'étude, et prévue début 2020». Dernière chance de renverser le cours de l'histoire ?
Chiffres clés
6 à 22%
Dégénérescence des muscles squelettiques liée à l'âge, la sarcopenie toucherait 6 à 22% de la population.
3,8 millions d'euros
C'était la capitalisation boursière de Biophytis le 20 novembre 2019.
4,2 millions d'euros
Le contrat de propriété intellectuelle entre Biophytis et Stanislas Veillet prévoit le versement à ce dernier de 180 K€ pour tout dépôt et publication de demande de brevet dans lesquels il figure comme co-inventeur. S'y ajoutent des redevances de 6,5% pour une somme totale de 2,1 M€ pour chacune des deux plateformes technologiques de Biophytis. Cette somme est immédiatement exigible en cas de cession de 100% du capital de la société.
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