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* La FDA approuve une dose plus élevée de Spinraza après un premier rejet
* Le nouveau schéma thérapeutique comprend deux doses de 50 mg, puis 28 mg tous les quatre mois
* Biogen maintient le même prix pour les flacons de 28 mg et de 12 mg
* Les actions augmentent de près de 2 %
(Mise à jour des actions, ajout d'un commentaire exécutif au paragraphe 8) par Mariam Sunny et Kunal Das
La Food and Drug Administration américaine a approuvé une dose plus élevée de Spinraza, le médicament de Biogen BIIB.O contre l'amyotrophie spinale, a déclaré la société lundi, après l'avoir rejetée l'année dernière.
L'approbation d'un traitement potentiellement plus efficace constitue un coup de pouce pour le fabricant américain de médicaments qui doit faire face à la concurrence croissante de thérapies telles que le médicament oral Evrysdi de Roche
ROPC.S et les thérapies géniques Zolgensma et Itvisma de Novartis NOVN.S .
Les actions de Biogen ont augmenté de près de 2 % dans les échanges de l'après-midi.
Le nouveau régime, qui sera disponible aux États-Unis dans les semaines à venir, utilise deux doses initiales de 50 milligrammes administrées à 14 jours d'intervalle, suivies d'une dose d'entretien de 28 mg tous les quatre mois, par rapport à la dose standard actuelle de 12 mg.
Biogen a déclaré qu'elle introduirait le flacon de 28 mg à un prix catalogue d'environ 152 000 dollars, identique à celui du flacon de 12 mg, et le flacon de 50 mg à un prix d'environ 271 000 dollars.
Selon Andrew Tsai, analyste chez Jefferies, un dosage plus élevé de Spinraza pourrait remédier à l'atténuation de l'effet du traitement, ce qui pourrait aider à pénétrer une population adulte plus large et potentiellement stimuler la croissance à partir de 2026.
Spinraza a généré des ventes mondiales de 1,55 milliard de dollars l'année dernière, contre 1,57 milliard de dollars en 2024.
L'entreprise constate un fort intérêt de la part des patients qui reçoivent actuellement Spinraza et, sur la base des premières expériences dans d'autres zones géographiques, de la part des patients qui débutent le traitement, a déclaré Stephanie Fradette, responsable de l'unité de développement neuromusculaire chez Biogen.
Le Spinraza à forte dose est également autorisé dans l'Union européenne, en Suisse et au Japon.
L'amyotrophie spinale affecte les cellules nerveuses du cerveau et de la moelle épinière qui contrôlent les mouvements, ainsi que les muscles utilisés pour parler, marcher, avaler et respirer.
La dernière autorisation a été accordée sur la base de données d'essais cliniques de phase intermédiaire à tardive qui ont montré que la version à dose élevée améliorait de manière significative la fonction motrice chez les nourrissons par rapport aux patients non traités, avec un profil de sécurité similaire à celui de la version à faible dose.
Le médicament est administré par injection dans le liquide céphalo-rachidien pour augmenter les niveaux de protéines essentielles à la survie des motoneurones et ralentir la progression de la maladie.
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