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* La FDA approuve une dose plus élevée de Spinraza après un premier rejet
* Le nouveau schéma thérapeutique comprend deux doses de 50 mg, puis 28 mg tous les quatre mois
* Biogen maintient le même prix pour les flacons de 28 mg et de 12 mg
* Les actions augmentent de 3,3 %
(Mise à jour des actions, ajout de détails sur les prix au paragraphe 5) par Mariam Sunny et Kunal Das
La Food and Drug Administration américaine a approuvé une dose plus élevée du médicament Spinraza de Biogen BIIB.O contre l'amyotrophie spinale, a déclaré la société lundi, après l'avoir rejetée l'année dernière.
L'approbation d'un traitement potentiellement plus efficace constitue un coup de pouce pour le fabricant américain de médicaments qui fait face à la concurrence croissante de thérapies telles que le médicament oral Evrysdi de Roche
ROPC.S et les thérapies géniques Zolgensma et Itvisma de Novartis NOVN.S .
Les actions de Biogen ont augmenté de 3,3 % dans lamatinée.
Le nouveau schéma thérapeutique, qui sera disponible aux États-Unis dans les semaines à venir, comprend deux doses initiales de 50 milligrammes administrées à 14 jours d'intervalle, suivies d'une dose d'entretien de 28 mg tous les quatre mois, alors que la dose standard actuelle est de 12 mg.
Biogen introduira le flacon de 28 mg à un prix catalogue d'environ 152 000 dollars, identique à celui du flacon de 12 mg, et le flacon de 50 mg à environ 271 000 dollars, a déclaré un porte-parole de la société.
Une dose plus élevée de Spinraza pourrait remédier à l'effet d'essoufflement ressenti par les patients grâce à une dose de charge plus rapide, ce qui pourrait mieux positionner Biogen pour pénétrer la population adulte plus large et potentiellement stimuler la croissance à partir de 2026, a déclaré l'analyste Andrew Tsai de Jefferies.
Spinraza a généré des ventes mondiales de 1,55 milliard de dollars l'année dernière, contre 1,57 milliard de dollars en 2024.
L'année dernière, le régulateur avait refusé d'approuver la demande de l'entreprise, en demandant des révisions du module de chimie, de fabrication et de contrôle de la demande.
L'amyotrophie spinale affecte les cellules nerveuses du cerveau et de la moelle épinière qui contrôlent les mouvements, ainsi que les muscles utilisés pour parler, marcher, avaler et respirer.
La demande de Biogen s'appuie sur des données d'essais cliniques de stade intermédiaire à avancé qui ont montré que la version à dose élevée améliorait de manière significative la fonction motrice chez les nourrissons par rapport aux patients non traités, avec un profil d'innocuité similaire au régime à faible dose.
Le médicament est administré par injection dans le liquide céphalo-rachidien pour augmenter les niveaux de protéines essentielles à la survie des motoneurones et ralentir la progression de la maladie.
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