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* Le système d'évaluation de la FDA américaine, un obstacle majeur pour les fabricants de tabac
* Altria poursuit la FDA en justice afin de la contraindre à mettre en place une nouvelle approche
* Cette action en justice marque la dernière contestation en date de l'industrie à l'encontre du système de la FDA
(Ajout d'un commentaire d'analyste au paragraphe 4, et des commentaires d'associations militantes aux paragraphes 11 et 12)
par Emma Rumney et Jonathan Stempel
Altria MO.N , fabricant des cigarettes Marlboro, a intenté mercredi une action en justice contre la Food and Drug Administration (FDA) américaine, afin de contraindre l'agence à revoir en profondeur son processus d'évaluation des produits qui, selon les fabricants de tabac, a freiné leur croissance sur le marché clé des États-Unis, comme le révèle un document judiciaire.
En vertu de la législation américaine, la FDA doit évaluer les nouveaux produits du tabac avant leur mise sur le marché, afin de déterminer s’ils présentent un bénéfice net pour la santé publique – par exemple en aidant les fumeurs à arrêter de fumer – sans pour autant créer de risque significatif de nouvelle dépendance chez les jeunes.
Mais le système est paralysé par un énorme arriéré de demandes et par un marché illégal en plein essor , où des produits sont vendus sans l'autorisation de la FDA.
Une refonte totale du système de la FDA serait « très positive » pour les fabricants de tabac, a déclaré Owen Bennett, analyste chez BTIG, ajoutant que le procès susciterait probablement davantage de changements volontaires, quelle qu’en soit l’issue.
Le recours d’Altria marque la dernière contestation en date de l’industrie à l’encontre d’un régime devenu l’un des principaux obstacles auxquels sont confrontés les fabricants de tabac sur le marché américain, qui représente 22 milliards de dollars. Il fait suite à une vaste campagne de lobbying visant le président Donald Trump.
Déposée devant le tribunal fédéral de Lubbock, au Texas, la plainte d’Altria affirme que l’approche de la FDA a noyé des produits tels que ses sachets de nicotine « On! » sous une montagne de formalités administratives, tout en permettant à des concurrents étrangers qui ignoraient les règles de gagner des parts de marché.
Les plaignants, parmi lesquels figurent deux filiales d’Altria et la Texas Food and Fuel Association, ont demandé au tribunal d’annuler le système actuel et d’exiger de la FDA qu’elle en élabore un nouveau.
Parmi leurs arguments, ils ont notamment fait valoir que l’approche de la FDA enfreignait l’obligation légale imposant à l’agence de se prononcer sur les demandes dans les 180 jours suivant leur réception, un délai que, selon la plainte d’Altria, la FDA n’a jamais respecté.
Un responsable de la FDA a déclaré que l’agence s’engageait à faciliter l’accès à des alternatives moins nocives pour les fumeurs adultes, tout en protégeant les jeunes contre les dangers de la dépendance à la nicotine et de l’exposition aux substances toxiques.
"La FDA prend cette contestation juridique très au sérieux... et examinera attentivement les questions soulevées", a déclaré ce responsable.
Brian King, qui a dirigé le Centre pour les produits du tabac de la FDA et travaille désormais pour l’association "Campaign for Tobacco-Free Kids", a déclaré: "Altria intente un procès pour abaisser la norme scientifique établie par le Congrès afin de protéger la santé publique, d’augmenter ses ventes et ses bénéfices, et de compromettre davantage la santé publique par la même occasion."
Cette action en justice est la dernière tentative en date de l’industrie du tabac pour "contourner et saper" la norme d’évaluation prévue par la loi sur la lutte contre le tabagisme, a déclaré King, soulignant les recours juridiques répétés de l’industrie et les demandes d’autorisation de cigarettes électroniques qui "ne contenaient pas suffisamment d’informations pour permettre ne serait-ce qu’une évaluation scientifique".
CERTAINES DEMANDES RETARDÉES DE PLUSIEURS ANNÉES
L’agence a rejeté des dizaines de millions de demandes concernant des produits tels que les cigarettes électroniques et les sachets de nicotine. D’autres sont en cours d’examen depuis plus de six ans, ce qui nuit aux ventes et aux parts de marché d’entreprises telles qu’Altria, Philip Morris International
PM.N et British American Tobacco BATS.L .
Les fabricants de tabac ont réagi par des poursuites judiciaires , des menaces de commercialiser des produits sans l’autorisation de la FDA et un lobbying intensif auprès de l’administration Trump, soutenu par des réunions, des millions de dollars de dons à la campagne de Trump, à son investiture et au projet de salle de bal de la Maison Blanche, ainsi que par des relations influentes à Washington .
Ces efforts ont contribué à obtenir des changements, notamment les premières autorisations de mise sur le marché pour les cigarettes électroniques aromatisées, une procédure accélérée pour les sachets de nicotine et un plan en vertu duquel la FDA ne donnerait pas la priorité aux mesures coercitives à l’encontre des entreprises lançant certaines cigarettes électroniques ou certains sachets de nicotine sans l’approbation de l’agence.
Dans sa plainte, Altria a fait valoir que certains des récents changements apportés par la FDA venaient étayer son argumentation. Les demandes concernant les sachets de nicotine d’Altria dans le cadre du programme de procédure accélérée, par exemple, sont restées en cours d’examen malgré l’objectif de l’agence de se prononcer d’ici décembre 2025, selon la plainte.
Un porte-parole de l’entreprise a déclaré que la plainte avait été déposée avant l’expiration du délai légal, afin de remédier à un système qui est "défaillant depuis longtemps".
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