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Affluent Medical : quatre projets à différents stades d'avancement
information fournie par Biotech Finances18/06/2018 à 11:59

Kalios est le produit le plus avancé d'Affluent Medical. C'est un dispositif de réparation de la valve mitrale destiné aux patients souffrant de régurgitation mitrale fonctionnelle. (crédit : Adobe Stock)

Kalios est le produit le plus avancé d'Affluent Medical. C'est un dispositif de réparation de la valve mitrale destiné aux patients souffrant de régurgitation mitrale fonctionnelle. (crédit : Adobe Stock)

Réunion de quatre start-up de santé, Affluent Medical a autant de projets en développement. Le point sur l'avencement de ces différents produits.

La première entreprise, Kephalios, créée en 2011, a mis au point un dispositif de réparation de la valve mitrale baptisée Kalios et destinée aux patients souffrant de régurgitation mitrale fonctionnelle. Il se distingue des systèmes existants, dont les anneaux ajustables (qui enserrent la valve mitrale et la resserre pour mettre fin à la régurgitation) aujourd’hui sur le marché (Attune d’Abbott, Encor de Micardia, etc.), car il permet de régler l’ajustement de l’anneau, plusieurs jours ou mois après l’opération et ce, sans réopérer le patient. Un atout car beaucoup de patients souffrent de récidives nécessitant une nouvelle intervention. Mais Kalios vise un marché en pleine mutation avec l’arrivée de produits implantables par voie transcathéter. Dans sa première version, Kalios doit être posé dans le cadre d’une chirurgie à cœur ouvert. Une limitation qui réduit son marché potentiel aux seuls patients pouvant supporter une telle opération. La société compte développer une solution implantable par voie transcathéter (via les artères, sans ouverture du thorax et à cœur battant). Elle sera indispensable pour élargir les perspectives commerciales.

Le recrutement des patients (5) dans l’étude de faisabilité est achevée et les résultats sont attendus sous peu. Un essai pivot européen, avec 150 patients, doit démarrer en 2019. La société espère obtenir le marquage CE et lancer la commercialisation en 2021. La deuxième version pourrait être commercialisée à l’horizon 2025.

Epygon s’attaque à l’autre versant de cette indication médicale : le remplacement intégral de la valve mitrale. Dans cette indication, tout se fait aujourd’hui à cœur ouvert. Mais de nombreux produits conçus pour être implantés par voie transcathéter sont en développement et prêts à bouleverser ce marché. Parmi eux, Epygon qui revendique un avantage fondamental par rapport à ses concurrents, celui d’une anatomie plus proche de celle de la valve mitrale native qui permet une meilleure reproduction du flux sanguin original et, au bout du compte, une réduction de l’effort du muscle cardiaque – démontrée en préclinique.

Ce projet est le moins avancé du portefeuille d’Affluent : il n’entrera en clinique (essai de faisabilité) qu’en 2019 et sa commercialisation est prévue, par les dirigeants, pour 2023. Il est aussi celui qui sera confronté à la concurrence la plus intense : Medtronics et Abbott devraient être présents sur ce marché dès 2020. Mais c’est lui qui représente la plus grosse valorisation pour Affluent, avec un potentiel de chiffre d’affaires évalué par les analystes à près de 400M€ par an à maturité.

Rude concurrence

Les deux autres projets du portefeuille d’Affluent s’éloignent de la valve mitrale. Kardiosis s’attaque à l’anévrisme de l’aorte abdominale (dont la rupture, mortelle dans 80% des cas, est la troisième cause de mortalité cardio-vasculaire) avec un dispositif endovasculaire (inséré par l’artère fémorale et non à cœur ouvert) de réparation. Conçu avec un design original et des matériaux anti-thrombotiques, Kardiosis doit permettre d’éviter la majorité des fuites, fréquemment observé avec les dispositifs endovasculaires concurrents. Là encore, la concurrence est rude. L’américain Endologix a mis sur les marchés européen et américain Nellix, un dispositif de nouvelle génération « anti-fuite », dont l’efficacité est confirmée mais qui n’est pas compatibles avec l’anatomie de certains patients. Ces derniers seront la cible numéro 1 de Kardiozis… dans un premier temps.

Les résultats d’une étude exploratoire associant une prothèse avec les matériaux anti-thrombotiques (mais pas avec Kardiosis) sont attendus au second semestre. Une étude pivot États-Unis et Europe devrait suivre en 2019, puis un lancement commercial prévu en 2022.

Dernière cartouche d’Affluent Medical, Artus, un sphincter artificiel développé par la société Myopowers et destiné aux patientes souffrant d’incontinence urinaire sévère. Cette fois, la medtech s’attaque à un marché vierge, puisque la seule solution existante, l’AMS800 de Boston Scientific, date des années 80, n’est approuvé aux États-Unis que pour les hommes et ne réalise que des ventes modestes en Europe. Doté d’un anneau réglable, implanté via une chirurgie et doté d’une télécommande (à l’inverse de son concurrent), Artus a, sur le papier, tous les atouts pour devenir une solution de référence. Ici, Le risque est moins la concurrence future – une société française, Uromems, travaille dans ce champ mais avec un projet moins avancé – mais les investissements commerciaux qui seront nécessaires au succès, tant l’implantation de sphincters artificiels est aujourd’hui peu pratiquée par les urologues.

Une première implantation a eu lieu en juin. Les résultats d’une étude de faisabilité avec trois patientes sont attendus dans les mois à venir avant le lancement d’un essai pivot mi-2019, puis la commercialisation espérée en 2021.

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