Abivax a dévoilé des résultats de l'essai de phase 3 Abtect évaluant l'Obéfazimod dans le traitement de la rectocolite hémorragique active à sévère (RCH). Si les deux doses testées de son produit ont atteint leur principal critère d'évaluation ainsi que les secondaires, avec la dose la plus élevée, plusieurs cas de cancers ont été rapportés. Après quelques minutes de cotation, le titre Abivax est réservé à la baisse et chutait de 25% en avant-Bourse.
L'essai de maintenance, d'une durée de 44 semaines, a évalué l'Obéfazimod aux doses de 25 et 50 mg administrées par voie orale une fois par jour chez des patients adultes atteints de rectocolite hémorragique active modérée à sévère. Le principal critère d'évaluation des autorités sanitaires américaines (FDA) a été atteint, à savoir la rémission clinique ajustée versus placebo à la semaine 44, aux doses 25 mg (50,8%) et de 50 mg (51,3%). L'essai a également enregistré un taux de rémission clinique de 10,4% sous placebo, le plus faible rapporté à ce jour dans un essai de maintenance de phase 3 dans la RCH avec re-randomisation de patients répondeurs.
Les deux doses du produit ont également atteint l'ensemble des principaux critères d'évaluation secondaires (amélioration endoscopique, rémission endoscopique, amélioration histologique-endoscopique de la muqueuse, rémission clinique sans corticostéroïdes et rémission clinique durable) démontrant une efficacité robuste et cliniquement significative sur plusieurs mesures du contrôle de la maladie.
Le profil de sécurité démontré est globalement favorable, sans nouveau signal de sécurité observé, et le traitement a été généralement bien toléré. Abivax prévoit de soumettre une demande d'autorisation de mise sur le marché auprès de l'Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) à la fin du quatrième trimestre 2026.
L'avis des analystes
Tous les analystes sont unanimes pour souligner que les résultats dévoilés sont très solides, mais selon certains, notamment All Invest Securities "un signal de sécurité brouille la lecture". Dans le détail, selon le groupe financier, la réaction du titre à l'ouverture est liée à "l'identification d'un potentiel signal de sécurité, avec plusieurs cas de cancers rapportés dans le bras 50 mg -notamment prostate, sein et côlon selon la presse financière américaine- alors qu'aucun cas n'aurait été observé dans le bras 25 mg et placebo". All Invest ajoute que les investigateurs ont jugé ces événements non liés au traitement, mais ce type de déséquilibre est particulièrement sensible pour un actif destiné à une utilisation chronique dans la RCH.
Chez Portzamparc, l'avis est à conserver et l'objectif de cours passe sous revue. Les analystes soulignent que "ces résultats de maintenance confirment les très bons résultats d'induction qui avaient été publiés à l'été 2025 et vont très certainement permettre d'obtenir le feu vert des autorités réglementaires d'ici la fin de l'année 2027".
Pour Oddo BHF, ces données sont "très solides" et renforcent le potentiel différenciant de l'Obéfazimod, même si le broker rappelle que "certains cas de cancers ont été observés dans le bras 50 mg mais ne semblent pas liés au traitement". L'avis est à surperformance avec une cible de cours de 120 euros.
En revanche, Jefferies a dégradé l'ADS (American depositary share) cotée aux Etats-Unis d'acheter à conserver et a abaissé sa cible de 160 à 90 dollars. Morgan Stanley et Truist Securities ont confirmé leur avis à respectivement surpondérer et achat, mais l'objectif de cours a été coupé de 145 à 132 dollars pour le premier et de 140 à 135 dollars pour le second.
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