Le PDG d'AB Science a évoqué une reprise de cotation de l'action en début de semaine prochaine. (crédit : Fotolia)
Opération déminage pour le PDG d’AB Science Alain Moussy cet après-midi durant la conférence téléphonique que tenait la biotech à 16h30.
Objectif : rassurer les investisseurs après la décision de l’ANSM de suspendre les essais cliniques en France. C’est une inspection dans le cadre de la demande d’autorisation de mise sur le marché du masitinib dans la mastocytose qui a entraîné cette suspension, L’agence française reprochant principalement à la biotech des manquements dans les bonnes pratiques cliniques et la pharmacovigilance.
Lors de cette conférence téléphonique, le PDG d’AB Science a, pour l'essentiel, rappelé des informations déjà communiquées par la société.
Il a tout d’abord tenu à minimiser cette décision en expliquant qu’il s’agissait d’une suspension et non d’une interdiction. Les manquements observés concernent en fait la plus vieille étude sur la mastocytose d’AB Science, commencée en 2009 et arrêtée début 2015.
La société explique ainsi que le système de pharmacovigilance mis en défaut a été changé mi-2015 à la suite d’une inspection de la FDA en 2014. Selon, le groupe, ce nouveau système a depuis passé 11 inspections avec succès et les autres études ont bénéficié de cette refonte, ce qui est rassurant pour l'indication du masitinib dans la SLA.
Alain Moussy a tenu à préciser que les données collectées lors des études incriminées ne sont pas perdues. Elles ont même été déjà recollectées (le groupe parle de remonitoring) à partir de mi-2015. La société s’engage maintenant à les faire auditer de façon indépendante afin de faire valider les résultats obtenus. Le plan d’audit démarre immédiatement et va durer plusieurs mois.
AB Science diverge toutefois avec l’ANSM lorsque l’agence explique que le profil de sécurité du masitinib «ne peut pas être déterminé» et que «le bénéfice éventuel pour les patients participant aux recherches n'est donc pas établi».
Pour Alain Moussy, le remonitoring a surtout révélé des effets secondaires indésirables mineurs qui ne modifient pas la balance bénéfice / risque du candidat-medicament.
Interrogé sur sa vente d’actions fin mars, le dirigeant a également tenu à mettre les choses au point en précisant que les premiers courriers de l’ANSM étaient arrivés le 19 avril, et qu’il n’avait aucune connaissance d’une procédure en cours au moment de sa cession de titres.
Reste deux grosses inconnues. La première est de savoir si d’autres agences vont suivre la décision de l’ANSM. Le PDG a indiqué n'avoir reçu aucune demande pour l'heure. L’autre porte sur l’impact qu’aura cette suspension sur l’autorisation de mise sur le marché du masitinib dans la mastocytose. AB Science devra faire preuve d'une communication très transparente dans les semaines à venir pour garder la confiance des investisseurs.
Le titre pourrait reprendre sa cotation en début de semaine prochaine.
Laurent Grassin (redaction@Boursorama.fr)
4 commentaires
Vous devez être membre pour ajouter un commentaire.
Vous êtes déjà membre ? Connectez-vous
Pas encore membre ? Devenez membre gratuitement
Signaler le commentaire
Fermer