PARIS, 23 octobre (Reuters) - Carmat ALCAR.PA a annoncé
lundi avoir réalisé la première implantation de son coeur
artificiel à l'international, au Kazakhstan, dans le cadre de
ses essais cliniques chez l'homme ("l'étude Pivot").
L'intervention, au National Research Center for Cardiac
Surgery d'Astana, s'est déroulée de manière satisfaisante, au
niveau de la procédure chirurgicale comme en termes de suivi
postopératoire, précise Carmat dans un communiqué.
"L'objectif de l'étude, qui devrait inclure au total une
vingtaine de patients souffrant d'insuffisance cardiaque
biventriculaire avancée, est d'évaluer la sécurité et les
performances du système", indique la société française.
Les résultats de l'étude seront intégrés à son dossier de
certification européenne ("marquage CE").
"La stratégie optimale consiste à mener l'étude Pivot de
manière simultanée dans différents centres réalisant chacun
plusieurs implantations, afin d'accroître la courbe d'expérience
des équipes médicales, de minimiser les risques et de
respecter notre feuille de route ambitieuse vers le marquage
CE", déclare Stéphane Piat, directeur général de Carmat, cité
dans le communiqué.
Carmat ajoute qu'elle ne fera pas de communication sur les
implantations individuellement mais qu'elle fournira durant
l'étude des informations sur l'ouverture de nouveaux centres et
sur l'avancement général du recrutement de son étude.
Carmat avait annoncé le 5 octobre avoir reçu l'autorisation
de procéder à des implantations au Kazakhstan, qu'elle avait
présenté comme un "pays leader dans les études de dispositifs
cardiaques destinés au marché européen".
(Dominique Rodriguez, édité par Matthieu Protard)
1ère implantation du coeur artificiel Carmat à l'international
information fournie par Reuters 23/10/2017 à 18:38
information fournie par Reuters 23/10/2017 à 18:38
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