VALNEVA : Résultats présentés à l'IdWeek hier

jsbach

11:58

Apparemment Paris attend Wall Streel pour savoir où aller!

raucy

12:06

Présentées jeudi lors de la conférence annuelle IDWeek, les entreprises ont rapporté un total de 19 cas de maladie de Lyme dans leur première analyse d'efficacité, qui évalue le vaccin à partir du 28ᵉ jour après la quatrième dose jusqu'à la fin de la saison de la maladie de Lyme. L'objectif était que l'extrémité inférieure de la fourchette d'efficacité du vaccin ne descende pas en dessous de 20 %, et Pfizer a rapporté qu'elle était de 15,8 %. Il y a eu 15 cas dans le groupe placebo et 4 dans le groupe traité.

On est à un cas prêt pour atteindre l'objectif principal de cette analyse...

Dans une seconde analyse, qui lançait l'horloge d'efficacité un jour après la quatrième dose plutôt qu'un mois après, il y a eu un cas supplémentaire dans le groupe placebo, pour un total de 16. L'extrémité inférieure de cette analyse d'efficacité était de 21,7 %, atteignant ainsi son objectif principal.

L'essai a initialement eu du mal à décoller après que Pfizer a résilié son contrat avec son prestataire de recherche sous-traitée (CRO), Care Access, en février 2023, en invoquant des problèmes de normes de qualité. Consécutivement, des milliers de patients inscrits ont été retirés de l'étude. Care Access a contesté avoir commis la moindre erreur, et Endpoints News a précédemment rapporté que les dirigeants de la CRO avaient transmis à leur personnel qu'ils avaient informé Pfizer de problèmes sur certains aspects de l'étude plusieurs mois auparavant.

Bien que spéculatif, le fait que la réussite de l'essai de phase 3 ait reposé sur si peu de cas de maladie de Lyme a relancé l'attention sur les déboires initiaux de l'essai, et sur le fait de savoir si quelques milliers de participants de plus auraient pu faire la différence. Néanmoins, plus de 9 000 patients étaient inclus dans l'étude.

Le profil de sécurité du vaccin, connu sous le nom de PF-07307405 ou LB6V, semblait propre, selon le résumé des données. Les entreprises ont rapporté que 2,3 % des participants ayant reçu le vaccin et 2,4 % de ceux ayant reçu un placebo ont connu un événement indésirable ayant conduit au retrait de l'étude. Et 6 % des participants vaccinés ont signalé un événement indésirable grave, contre 5,5 % des patients ayant reçu un placebo. Le taux de nouvelles conditions médicales chroniques diagnostiquées durant l'étude était pratiquement identique entre les groupes traité et non traité.

Le vaccin cible la protéine de surface externe A de la bactérie Borrelia qui cause la maladie de Lyme.

Un porte-parole de Pfizer, qui dirige l'effort réglementaire aux États-Unis, a déclaré que l'entreprise n'avait rien de nouveau à ajouter concernant sa soumission à la FDA. Lorsqu'elle a d'abord annoncé les données fin mars, la société avait indiqué qu'elle prévoyait des déclarations réglementaires.

pp45370

19:03

raucy

12:06

Présentées jeudi lors de la conférence annuelle IDWeek, les entreprises ont rapporté un total de 19 cas de maladie de Lyme dans leur première analyse d'efficacité, qui évalue le vaccin à partir du 28ᵉ jour après la quatrième dose jusqu'à la fin de la saison de la maladie de Lyme. L'objectif était que l'extrémité inférieure de la fourchette d'efficacité du vaccin ne descende pas en dessous de 20 %, et Pfizer a rapporté qu'elle était de 15,8 %. Il y a eu 15 cas dans le groupe placebo et 4 dans le groupe traité.

On est à un cas prêt pour atteindre l'objectif principal de cette analyse...

Dans une seconde analyse, qui lançait l'horloge d'efficacité un jour après la quatrième dose plutôt qu'un mois après, il y a eu un cas supplémentaire dans le groupe placebo, pour un total de 16. L'extrémité inférieure de cette analyse d'efficacité était de 21,7 %, atteignant ainsi son objectif principal.

L'essai a initialement eu du mal à décoller après que Pfizer a résilié son contrat avec son prestataire de recherche sous-traitée (CRO), Care Access, en février 2023, en invoquant des problèmes de normes de qualité. Consécutivement, des milliers de patients inscrits ont été retirés de l'étude. Care Access a contesté avoir commis la moindre erreur, et Endpoints News a précédemment rapporté que les dirigeants de la CRO avaient transmis à leur personnel qu'ils avaient informé Pfizer de problèmes sur certains aspects de l'étude plusieurs mois auparavant.

Bien que spéculatif, le fait que la réussite de l'essai de phase 3 ait reposé sur si peu de cas de maladie de Lyme a relancé l'attention sur les déboires initiaux de l'essai, et sur le fait de savoir si quelques milliers de participants de plus auraient pu faire la différence. Néanmoins, plus de 9 000 patients étaient inclus dans l'étude.

Le profil de sécurité du vaccin, connu sous le nom de PF-07307405 ou LB6V, semblait propre, selon le résumé des données. Les entreprises ont rapporté que 2,3 % des participants ayant reçu le vaccin et 2,4 % de ceux ayant reçu un placebo ont connu un événement indésirable ayant conduit au retrait de l'étude. Et 6 % des participants vaccinés ont signalé un événement indésirable grave, contre 5,5 % des patients ayant reçu un placebo. Le taux de nouvelles conditions médicales chroniques diagnostiquées durant l'étude était pratiquement identique entre les groupes traité et non traité.

Le vaccin cible la protéine de surface externe A de la bactérie Borrelia qui cause la maladie de Lyme.

Un porte-parole de Pfizer, qui dirige l'effort réglementaire aux États-Unis, a déclaré que l'entreprise n'avait rien de nouveau à ajouter concernant sa soumission à la FDA. Lorsqu'elle a d'abord annoncé les données fin mars, la société avait indiqué qu'elle prévoyait des déclarations réglementaires.

Bonne synthese
Espérons que des déclarations réglementaires complémentaires interviendront rapidement