VALNEVA : Valneva suspended from marketing chikungunya shot in U.S. over safety concerns

Goncalvc

23 août 2025 •13:29

The U.S. Food and Drug Administration (FDA) late Friday announced that it has suspended the marketing application granted for French biotech Valneva’s (NASDAQ:VALN) chikungunya vaccine Ixchiq due to safety concerns, including several deaths.

The FDA initially cleared the shot in November 2023 under its accelerated approval pathway to prevent chikungunya, a mosquito-borne viral disease, in individuals aged 18 years and older who are at an increased risk of contracting the virus.

The decision to suspend its marketing application was “based on serious safety concerns related to the vaccine, which appears to be causing chikungunya-like illness in vaccine recipients,” the regulator said.

The FDA has recorded one mortality directly linked to Ixchiq and more than 20 serious adverse events similar to chikungunya-like illness in those who received the live-attenuated vaccine.

Overall, there have been 21 hospitalizations and three deaths, the agency noted, adding that Ixchiq’s clinical benefit has not yet been proven in confirmatory trials and the vaccine’s benefits do not outweigh its risks according to a benefit-risk analysis conducted by the FDA’s biologics division.

“For these reasons, CBER believes this vaccine is not safe and that continued administration to the public would pose a danger to health,” the regulator added.

The decision comes in the same month that the FDA and CDC removed a recommended pause in the use of Ixchiq in those aged 60 years and older, after requiring labeling changes to the shot following an investigation into serious adverse events linked to the vaccine.

Mozart45000

23 août 2025 •13:41

Yesss lundi j en achète un max merci de cette information

Maximus78

23 août 2025 •13:42

Merci pour l'info ! Ça ne va pas arranger les choses! Y a plus qu' à attendre lundi pour voir la répercussion sur le cours . 😏🫩

xtof13

23 août 2025 •13:47

De toute façon il n'y avait pas de vente... Elles ne vont pas s'ecrouler

Fcna94

23 août 2025 •14:01

Avez vous la date de cet aricle svp avec les references ?

emeric250

23 août 2025 •14:01

La FDA a initialement autorisé le vaccin en novembre 2023 dans le cadre de sa procédure d'approbation accélérée pour prévenir le chikungunya, une maladie virale transmise par les moustiques, chez les personnes âgées de 18 ans et plus présentant un risque accru de contracter le virus.

La décision de suspendre sa demande de mise sur le marché était « fondée sur de graves préoccupations en matière de sécurité liées au vaccin, qui semble provoquer une affection de type chikungunya chez les personnes vaccinées », a déclaré l'organisme de réglementation.

La FDA a enregistré un décès directement lié à Ixchiq et plus de 20 effets indésirables graves similaires à une affection de type chikungunya chez les personnes ayant reçu le vaccin vivant atténué.

Au total, 21 hospitalisations et trois décès ont été enregistrés, a noté l'agence, ajoutant que le bénéfice clinique d'Ixchiq n'a pas encore été démontré par des essais de confirmation et que les bénéfices du vaccin ne l'emportent pas sur ses risques, selon une analyse bénéfice-risque menée par la division des produits biologiques de la FDA.

« Pour ces raisons, le CBER estime que ce vaccin n'est pas sûr et que sa poursuite au public présenterait un danger pour la santé », a ajouté l'organisme de réglementation.

Cette décision intervient le mois même où la FDA et les CDC ont levé la recommandation de suspendre l'utilisation d'Ixchiq chez les personnes de 60 ans et plus, après avoir exigé des modifications de l'étiquetage du vaccin à la suite d'une enquête sur des effets indésirables graves liés au vaccin.

emeric250

23 août 2025 •14:02

Elle risque de prendre cher lundi

Fcna94

23 août 2025 •14:05

Cela date de quand cette article?

emeric250

23 août 2025 •14:05

Et vinkunya de baravian nordic sera le seul dispo

emeric250

23 août 2025 •14:06

Pas daté mais très récent

Fcna94

23 août 2025 •14:20

Non vieilles infos …ils l’ont autorise le 07 aput non?

emeric250

23 août 2025 •14:21

Ce n'est pas une vieille info

Maximus78

23 août 2025 •14:23

Goncalvc

23 août 2025 •13:29

The U.S. Food and Drug Administration (FDA) late Friday announced that it has suspended the marketing application granted for French biotech Valneva’s (NASDAQ:VALN) chikungunya vaccine Ixchiq due to safety concerns, including several deaths.

The FDA initially cleared the shot in November 2023 under its accelerated approval pathway to prevent chikungunya, a mosquito-borne viral disease, in individuals aged 18 years and older who are at an increased risk of contracting the virus.

The decision to suspend its marketing application was “based on serious safety concerns related to the vaccine, which appears to be causing chikungunya-like illness in vaccine recipients,” the regulator said.

The FDA has recorded one mortality directly linked to Ixchiq and more than 20 serious adverse events similar to chikungunya-like illness in those who received the live-attenuated vaccine.

Overall, there have been 21 hospitalizations and three deaths, the agency noted, adding that Ixchiq’s clinical benefit has not yet been proven in confirmatory trials and the vaccine’s benefits do not outweigh its risks according to a benefit-risk analysis conducted by the FDA’s biologics division.

“For these reasons, CBER believes this vaccine is not safe and that continued administration to the public would pose a danger to health,” the regulator added.

The decision comes in the same month that the FDA and CDC removed a recommended pause in the use of Ixchiq in those aged 60 years and older, after requiring labeling changes to the shot following an investigation into serious adverse events linked to the vaccine.

Oui de quelle date ce communiqué, car il y a pas longtemps c'était l'inverse ! Il venait de lever la suspension.

Maximus78

23 août 2025 •14:25

7 août 2025
Saint Herblain (France), August, 7 2025 - Valneva SE (Nasdaq: VALN; Euronext Paris: VLA), société spécialisée dans les vaccins, a annoncé aujourd’hui la levée de l’arrêt temporaire de l’agence de santé américaine Food and Drug Administration (FDA) sur l’utilisation d’IXCHIQ® (vaccin vivant atténué) chez les personnes âgées de 60 ans et plus ainsi que son accord sur une mise à jour des caractéristiques du produit. IXCHIQ® demeure indiqué aux États-Unis pour la prévention de la maladie causée par le virus du chikungunya (CHIKV) chez les personnes âgées de 18 ans et plus présentant un risque accru d'exposition au CHIKV.

Maximus78

23 août 2025 •14:26

La levée c'est faite le 7 Août , donc c'est un ancien message

Verlen

23 août 2025 •14:30

Le 18 août 25. Le vaccin IXCHIQ® de Valneva contre le chikungunya désormais autorisé au Canada pour les personnes âgées de 12 ans et plus.
Le 23 août 25 , Le vaccin IXCHIQ® de Valneva contre le chikungunya est suspendu au USA chez les personnes de plus de 60 ans.

Le 28 avril 25. Le fabricant de vaccins Valneva a annoncé samedi que la Haute Autorité de Santé (HAS), l'autorité publique de santé en France, avait décidé de suspendre l'utilisation de son vaccin Ixchiq à La Réunion et à Mayotte pour la prévention de la maladie causée par le virus du chikungunya chez les personnes âgées de 65 ans et plus "dans l'attente d'un complément d'informations".

Je ne comprends plus rien. La FDA a mis 5 mois pour réagir ??????

Mozart45000

23 août 2025 •14:40

Laisse tomber lundi elle va prendre cher car certains gros veulent rentrer à vil prix avant les bonnes annonces c est tout
Bon weekend

Maximus78

23 août 2025 •14:50

Sur le site de la fda , il y a rien comprendre.
Effectivement FDA Update on the Safety of Ixchiq (Chikungunya Vaccine, Live)
A link to this posting should be added to the IXCHIQ landing page in the Latest Safety Information section.

Today 8/22/2025 the US FDA’s Center for Biologics Evaluation and Research has suspended the biologics license for Valneva Austria GmbH’s live-attenuated IXCHIQ vaccine. This vaccine was initially approved by the FDA under the accelerated approval pathway in November of 2023 for the prevention of disease caused by the chikungunya virus (CHIKV) in individuals 18 years of age and older who are at increased risk of exposure to CHIKV. CBER’s decision is based on serious safety concerns related to the vaccine, which appears to be causing chikungunya-like illness in vaccine recipients. There has been one death from encephalitis directly attributable to the vaccine (CSF PCR was + for the vaccine strain of the virus) and over 20 reported serious adverse events that were consistent with chikungunya-like illness. Reported serious adverse events have included 21 hospitalizations and 3 deaths. Furthermore, the clinical benefit of the vaccine has not yet been verified in confirmatory clinical studies. CBER’s benefit-risk analysis broadly shows the vaccine does not have benefits outweighing risks, under most plausible scenarios. For these reasons, CBER believes this vaccine is not safe and that continued administration to the public would pose a danger to health.

vilcoyote

23 août 2025 •15:39

Il est intéressant de regarder qui à signé la lettre de notification (Vinayak Prasad) et depuis combien de temps ce monsieur est nommé...

Goncalvc

23 août 2025 •15:42

Article « Seeking Aplha » du 23 Août 2025 7AM

https://seeking alpha. com/news/4488549-valneva-chikungunya-vaccine-suspended-in-us

(Enlever les espaces)

Woopy26

23 août 2025 •16:21

Heureusement que ton-thon a tout vendu la veille,quel visionnaire !

Teuttons

23 août 2025 •16:46

Mais qui vient me renifler le popotin. L’odeur est bonne?
J’ai vendu la moitié de ma position il y a 3 jours. Hihihihihi

Mozart45000

23 août 2025 •17:04

Moi aussi lundi je commmence mes emplettes merci aux gens qui me vendront leur action

vilcoyote

23 août 2025 •17:10

Shamrock888
Oui Shamrock888, il est parti et il est revenu, pas très étonnant puisqu'il a soutenu en 2023 le très antivax R.F. Kennedy Jr, aujourd'hui secrétaire à la santé et aux services sociaux. Il faudra suivre de près les demandes d'extension en cours chez les jeunes au Brésil et au UK, et l' AMM en Inde qui seront bien plus représentatives amha. La FDA est à l'image des états unis en ce moment....On ne peut pas faire confiance

dienbien

23 août 2025 •17:13

Une idée pour l open lundi ?

p.devign

23 août 2025 •17:17

emeric250

23 août 2025 •14:05

Et vinkunya de baravian nordic sera le seul dispo

oui, c'est vrai...
on en est où avec le vinkunya de baravian???

vilcoyote

23 août 2025 •17:18

"Une idée pour l open lundi ? "
Le port d'un caleçon blindé est recommandé, ça risque de piquer le luc

p.devign

23 août 2025 •17:25

Je pense qu'ils veulent supprimer les vaccins à virus atténués et les remplacer par de vaccins arn.
c'est pour celà qu'ils tor.pille valnéva.

p.devign

23 août 2025 •17:30

Ils sont moins regardant avec les vaccins pfzyser anti- covid.

instructor41

24 août 2025 •17:46

Fake , il y à rien à ce sujet