VALNEVA : Valneva suspended from marketing chikungunya shot in U.S. over safety concerns

Goncalvc

13:29

The U.S. Food and Drug Administration (FDA) late Friday announced that it has suspended the marketing application granted for French biotech Valneva’s (NASDAQ:VALN) chikungunya vaccine Ixchiq due to safety concerns, including several deaths.

The FDA initially cleared the shot in November 2023 under its accelerated approval pathway to prevent chikungunya, a mosquito-borne viral disease, in individuals aged 18 years and older who are at an increased risk of contracting the virus.

The decision to suspend its marketing application was “based on serious safety concerns related to the vaccine, which appears to be causing chikungunya-like illness in vaccine recipients,” the regulator said.

The FDA has recorded one mortality directly linked to Ixchiq and more than 20 serious adverse events similar to chikungunya-like illness in those who received the live-attenuated vaccine.

Overall, there have been 21 hospitalizations and three deaths, the agency noted, adding that Ixchiq’s clinical benefit has not yet been proven in confirmatory trials and the vaccine’s benefits do not outweigh its risks according to a benefit-risk analysis conducted by the FDA’s biologics division.

“For these reasons, CBER believes this vaccine is not safe and that continued administration to the public would pose a danger to health,” the regulator added.

The decision comes in the same month that the FDA and CDC removed a recommended pause in the use of Ixchiq in those aged 60 years and older, after requiring labeling changes to the shot following an investigation into serious adverse events linked to the vaccine.

Mozart45000

13:41

Yesss lundi j en achète un max merci de cette information

Maximus78

13:42

Merci pour l'info ! Ça ne va pas arranger les choses! Y a plus qu' à attendre lundi pour voir la répercussion sur le cours . 😏🫩

xtof13

13:47

De toute façon il n'y avait pas de vente... Elles ne vont pas s'ecrouler

Fcna94

14:01

Avez vous la date de cet aricle svp avec les references ?

emeric250

14:01

La FDA a initialement autorisé le vaccin en novembre 2023 dans le cadre de sa procédure d'approbation accélérée pour prévenir le chikungunya, une maladie virale transmise par les moustiques, chez les personnes âgées de 18 ans et plus présentant un risque accru de contracter le virus.

La décision de suspendre sa demande de mise sur le marché était « fondée sur de graves préoccupations en matière de sécurité liées au vaccin, qui semble provoquer une affection de type chikungunya chez les personnes vaccinées », a déclaré l'organisme de réglementation.

La FDA a enregistré un décès directement lié à Ixchiq et plus de 20 effets indésirables graves similaires à une affection de type chikungunya chez les personnes ayant reçu le vaccin vivant atténué.

Au total, 21 hospitalisations et trois décès ont été enregistrés, a noté l'agence, ajoutant que le bénéfice clinique d'Ixchiq n'a pas encore été démontré par des essais de confirmation et que les bénéfices du vaccin ne l'emportent pas sur ses risques, selon une analyse bénéfice-risque menée par la division des produits biologiques de la FDA.

« Pour ces raisons, le CBER estime que ce vaccin n'est pas sûr et que sa poursuite au public présenterait un danger pour la santé », a ajouté l'organisme de réglementation.

Cette décision intervient le mois même où la FDA et les CDC ont levé la recommandation de suspendre l'utilisation d'Ixchiq chez les personnes de 60 ans et plus, après avoir exigé des modifications de l'étiquetage du vaccin à la suite d'une enquête sur des effets indésirables graves liés au vaccin.

emeric250

14:02

Elle risque de prendre cher lundi

Fcna94

14:05

Cela date de quand cette article?

emeric250

14:05

Et vinkunya de baravian nordic sera le seul dispo

emeric250

14:06

Pas daté mais très récent

Fcna94

14:20

Non vieilles infos …ils l’ont autorise le 07 aput non?

emeric250

14:21

Ce n'est pas une vieille info

Maximus78

14:23

Goncalvc

13:29

The U.S. Food and Drug Administration (FDA) late Friday announced that it has suspended the marketing application granted for French biotech Valneva’s (NASDAQ:VALN) chikungunya vaccine Ixchiq due to safety concerns, including several deaths.

The FDA initially cleared the shot in November 2023 under its accelerated approval pathway to prevent chikungunya, a mosquito-borne viral disease, in individuals aged 18 years and older who are at an increased risk of contracting the virus.

The decision to suspend its marketing application was “based on serious safety concerns related to the vaccine, which appears to be causing chikungunya-like illness in vaccine recipients,” the regulator said.

The FDA has recorded one mortality directly linked to Ixchiq and more than 20 serious adverse events similar to chikungunya-like illness in those who received the live-attenuated vaccine.

Overall, there have been 21 hospitalizations and three deaths, the agency noted, adding that Ixchiq’s clinical benefit has not yet been proven in confirmatory trials and the vaccine’s benefits do not outweigh its risks according to a benefit-risk analysis conducted by the FDA’s biologics division.

“For these reasons, CBER believes this vaccine is not safe and that continued administration to the public would pose a danger to health,” the regulator added.

The decision comes in the same month that the FDA and CDC removed a recommended pause in the use of Ixchiq in those aged 60 years and older, after requiring labeling changes to the shot following an investigation into serious adverse events linked to the vaccine.

Oui de quelle date ce communiqué, car il y a pas longtemps c'était l'inverse ! Il venait de lever la suspension.

Maximus78

14:25

7 août 2025
Saint Herblain (France), August, 7 2025 - Valneva SE (Nasdaq: VALN; Euronext Paris: VLA), société spécialisée dans les vaccins, a annoncé aujourd’hui la levée de l’arrêt temporaire de l’agence de santé américaine Food and Drug Administration (FDA) sur l’utilisation d’IXCHIQ® (vaccin vivant atténué) chez les personnes âgées de 60 ans et plus ainsi que son accord sur une mise à jour des caractéristiques du produit. IXCHIQ® demeure indiqué aux États-Unis pour la prévention de la maladie causée par le virus du chikungunya (CHIKV) chez les personnes âgées de 18 ans et plus présentant un risque accru d'exposition au CHIKV.

Maximus78

14:26

La levée c'est faite le 7 Août , donc c'est un ancien message

Verlen

14:30

Le 18 août 25. Le vaccin IXCHIQ® de Valneva contre le chikungunya désormais autorisé au Canada pour les personnes âgées de 12 ans et plus.
Le 23 août 25 , Le vaccin IXCHIQ® de Valneva contre le chikungunya est suspendu au USA chez les personnes de plus de 60 ans.

Le 28 avril 25. Le fabricant de vaccins Valneva a annoncé samedi que la Haute Autorité de Santé (HAS), l'autorité publique de santé en France, avait décidé de suspendre l'utilisation de son vaccin Ixchiq à La Réunion et à Mayotte pour la prévention de la maladie causée par le virus du chikungunya chez les personnes âgées de 65 ans et plus "dans l'attente d'un complément d'informations".

Je ne comprends plus rien. La FDA a mis 5 mois pour réagir ??????

Mozart45000

14:40

Laisse tomber lundi elle va prendre cher car certains gros veulent rentrer à vil prix avant les bonnes annonces c est tout
Bon weekend

Maximus78

14:50

Sur le site de la fda , il y a rien comprendre.
Effectivement FDA Update on the Safety of Ixchiq (Chikungunya Vaccine, Live)
A link to this posting should be added to the IXCHIQ landing page in the Latest Safety Information section.

Today 8/22/2025 the US FDA’s Center for Biologics Evaluation and Research has suspended the biologics license for Valneva Austria GmbH’s live-attenuated IXCHIQ vaccine. This vaccine was initially approved by the FDA under the accelerated approval pathway in November of 2023 for the prevention of disease caused by the chikungunya virus (CHIKV) in individuals 18 years of age and older who are at increased risk of exposure to CHIKV. CBER’s decision is based on serious safety concerns related to the vaccine, which appears to be causing chikungunya-like illness in vaccine recipients. There has been one death from encephalitis directly attributable to the vaccine (CSF PCR was + for the vaccine strain of the virus) and over 20 reported serious adverse events that were consistent with chikungunya-like illness. Reported serious adverse events have included 21 hospitalizations and 3 deaths. Furthermore, the clinical benefit of the vaccine has not yet been verified in confirmatory clinical studies. CBER’s benefit-risk analysis broadly shows the vaccine does not have benefits outweighing risks, under most plausible scenarios. For these reasons, CBER believes this vaccine is not safe and that continued administration to the public would pose a danger to health.

Shamrock888

15:12

https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/ixchiq

Latest safety information

Shamrock888

15:14

https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/safety-availability-biologics/fda-u pdate-safety-ixchiq-chikungunya-vaccine-live

vilcoyote

15:39

Il est intéressant de regarder qui à signé la lettre de notification (Vinayak Prasad) et depuis combien de temps ce monsieur est nommé...

Goncalvc

15:42

Article « Seeking Aplha » du 23 Août 2025 7AM

https://seeking alpha. com/news/4488549-valneva-chikungunya-vaccine-suspended-in-us

(Enlever les espaces)

Shamrock888

15:45

On July 29, 2025, Prasad left the FDA. A spokesperson for the Department of Health and Human Services stated, "Dr Prasad did not want to be a distraction to the great work of the FDA in the Trump administration and has decided to return to California and spend more time with his family."[14][15]

On August 9, it was announced by the U.S. FDA that Prasad would return at the request of the FDA to resume leadership of the Center for Biologics Evaluation and Research overseeing vaccine, gene therapy and blood product regulation.

( Copyright Wikipedia ).

Shamrock888

15:46

Ce genre de communiqué ou 250 % de droits d'entrée aux USA,
le résultat est pratiquement le même.

Woopy26

16:21

Heureusement que ton-thon a tout vendu la veille,quel visionnaire !

Teuttons

16:46

Mais qui vient me renifler le popotin. L’odeur est bonne?
J’ai vendu la moitié de ma position il y a 3 jours. Hihihihihi

Mozart45000

17:04

Moi aussi lundi je commmence mes emplettes merci aux gens qui me vendront leur action

vilcoyote

17:10

Shamrock888
Oui Shamrock888, il est parti et il est revenu, pas très étonnant puisqu'il a soutenu en 2023 le très antivax R.F. Kennedy Jr, aujourd'hui secrétaire à la santé et aux services sociaux. Il faudra suivre de près les demandes d'extension en cours chez les jeunes au Brésil et au UK, et l' AMM en Inde qui seront bien plus représentatives amha. La FDA est à l'image des états unis en ce moment....On ne peut pas faire confiance

dienbien

17:13

Une idée pour l open lundi ?

p.devign

17:17

emeric250

14:05

Et vinkunya de baravian nordic sera le seul dispo

oui, c'est vrai...
on en est où avec le vinkunya de baravian???

vilcoyote

17:18

"Une idée pour l open lundi ? "
Le port d'un caleçon blindé est recommandé, ça risque de piquer le luc

p.devign

17:25

Je pense qu'ils veulent supprimer les vaccins à virus atténués et les remplacer par de vaccins arn.
c'est pour celà qu'ils tor.pille valnéva.

p.devign

17:30

Ils sont moins regardant avec les vaccins pfzyser anti- covid.

Shamrock888

18:40

vilcoyote

17:10

Shamrock888
Oui Shamrock888, il est parti et il est revenu, pas très étonnant puisqu'il a soutenu en 2023 le très antivax R.F. Kennedy Jr, aujourd'hui secrétaire à la santé et aux services sociaux. Il faudra suivre de près les demandes d'extension en cours chez les jeunes au Brésil et au UK, et l' AMM en Inde qui seront bien plus représentatives amha. La FDA est à l'image des états unis en ce moment....On ne peut pas faire confiance

Tu dois confondre ; j'ai toujours défendu les vaccins.
A titre indicatif, pour la Covid, je suis 6/6.
Tu as un autre pb avec moi ?
N'hésite pas à m'en parler librement ;
je t'expliquerai comment t'en passer.

Shamrock888

19:03

vilcoyote

17:10

Shamrock888
Oui Shamrock888, il est parti et il est revenu, pas très étonnant puisqu'il a soutenu en 2023 le très antivax R.F. Kennedy Jr, aujourd'hui secrétaire à la santé et aux services sociaux. Il faudra suivre de près les demandes d'extension en cours chez les jeunes au Brésil et au UK, et l' AMM en Inde qui seront bien plus représentatives amha. La FDA est à l'image des états unis en ce moment....On ne peut pas faire confiance

C'est un bon petit supporter de la pensée dominante US actuelle.
Sans aller jusqu'à imaginer que les autorités US de la santé se saisissent du moindre prétexte
pour bloquer des entreprises étrangères, on constate au moins qu'elles déplacent le curseur
pour que pas grand chose permette d'éliminer des concurrents.

Je suis certain que si Valneva annonçait commencer à construire une unité de fabrication aux USA,
les choses se retourneraient de nouveau rapidement en sa faveur.

Shamrock888

19:12

L'argument me semble pouvoir être réutilisé largement :
la plupart des vaccins "à virus atténué"
provoquent des réactions ressemblant à la maladie
chez un petit pourcentage de personnes légèrement immunodéprimées.

Les vaccins étrangers, évidemment, pas les vaccins US qui sont tellement supérieurs.
Quoique, pour des gars comme Trump et son esclave Kennedy,
même les vaccins US sont critiquables.