VALNEVA : Réévaluation d'IXCHIQ par l'EMA - une décision fin juillet 2025 est possible

leonardo20

08 juil. 2025 •18:20

L’EMA suit manifestement son calendrier le plus optimiste pour la réévaluation d’IXCHIQ.
Lorsque la procédure a été initiée, le calendrier suivant a été publié par le PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee):
1)Liste de questions : 08 mai 2025
2)Date de soumission des réponses : 26 mai 2025
3)Rapports d'évaluation des rapporteurs/co-rapporteurs distribués au PRAC et au CHMP : 17 juin 2025
4)Commentaires : 24 juin 2025
5)Mise à jour des rapports d'évaluation des rapporteurs/corapporteurs distribués au PRAC et au CHMP : 01 juillet 2025
6)Liste des questions en suspens ou recommandation du PRAC au CHMP : juillet 2025 PRAC

Or la réunion de juillet du PRAC est en cours (elle se tient du 7 au 10 juillet 2025), et IXCHIQ est à l’ordre du jour de cette réunion (point 3.3.1 – page 13 d’un agenda de 84 pages). Ce point a donc nécessairement été traité à l’heure où je publie ce post.
Objectif du point 3.3.1
1)Examen du rapport bénéfice-risque à la suite de la notification par la Commission européenne (CE) d'une saisine au titre de l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004, sur la base des données de pharmacovigilance ;
2)Adoption d’une recommandation.
On peut donc raisonnablement espérer que la recommandation proposée par les rapporteurs du PRAC a été adoptée hier ou aujourd’hui, et qu’elle sera soumise à la prochaine réunion du CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) qui se tient du 21 au 24 juillet 2025.
Restera ensuite l’étape purement formelle de confirmation de la décision du CHMP par la Commission.
En se montrant raisonnablement optimiste, on peut donc espérer une décision de l’EMA/CHMP avant la fin du mois.
Soit 2 mois avant l’échéance de fin septembre 2025 définie par la Commission (courrier du 05 mai 2025 du chef d’unité en charge de la DG Santé).