Le comité de sécurité de l’EMA (PRAC) a entamé un examen d’Ixchiq (un vaccin vivant atténué contre le chikungunya) à la suite de rapports faisant état d’effets indésirables graves chez des personnes âgées.
De nombreuses personnes touchées souffraient également d’autres maladies, et la cause exacte de ces événements indésirables et leur relation avec le vaccin n’ont pas encore été déterminées.
Jusqu’à présent, 17 événements indésirables graves, dont deux cas ayant entraîné la mort, ont été signalés dans le monde chez des personnes âgées de 62 à 89 ans ayant reçu le vaccin.
Étant donné que les études sur Ixchiq ont principalement porté sur des personnes de moins de 65 ans et que la grande majorité des cas graves concernaient des personnes âgées de 65 ans et plus, le Comité recommande temporairement de restreindre l’utilisation du vaccin.
À titre de mesure temporaire pendant qu’un examen approfondi est en cours, Ixchiq ne doit pas être utilisé chez les adultes âgés de 65 ans et plus. La vaccination contre l’ixchiq peut se poursuivre chez les personnes de moins de 65 ans, conformément aux recommandations officielles.
En plus de la nouvelle restriction, le Comité rappelle également aux professionnels de la santé qu’Ixchiq ne doit pas être administré aux personnes dont le système immunitaire est affaibli en raison d’une maladie ou d’un traitement médical. Les personnes dont le système immunitaire est affaibli sont plus à risque d’avoir des complications liées aux vaccins contenant des virus vivants atténués, quel que soit leur âge.
Le PRAC va maintenant examiner toutes les données disponibles pour évaluer les bénéfices et les risques du vaccin et faire une recommandation sur l’opportunité de modifier les termes de son autorisation de mise sur le marché.
Le chikungunya est une maladie transmise par les moustiques causée par le virus du chikungunya. Il est principalement présent dans les régions tropicales et subtropicales. Les symptômes comprennent de la fièvre, des articulations douloureuses, des maux de tête, des douleurs musculaires, un gonflement des articulations et des éruptions cutanées. La plupart des patients se rétablissent en une semaine, mais certains développent des douleurs articulaires pendant plusieurs mois ou plus et une petite proportion de patients peuvent développer une maladie aiguë sévère, pouvant entraîner une défaillance multiviscérale.
Ixchiq a été autorisé en tant que vaccin à dose unique contre le chikungunya le 28 juin 2024. Environ 43 400 doses ont été utilisées dans le monde.
Dans l’UE/EEE, le vaccin est disponible en Allemagne, en Autriche, en Belgique, au Danemark, en Finlande, en France, au Luxembourg, aux Pays-Bas, en Norvège et en Suède.
Information du public
Certaines personnes ont présenté des effets indésirables graves après avoir reçu le vaccin Ixchiq.
Par mesure de précaution pendant que l’EMA procède à un examen, le vaccin ne doit pas être administré aux personnes âgées de 65 ans et plus.
Ixchiq ne doit pas non plus être administré aux personnes dont le système immunitaire est affaibli en raison d’une maladie ou d’un traitement médical, quel que soit leur âge.
Informations pour les professionnels de la santé
Le comité de sécurité de l’EMA (PRAC) examine Ixchiq à la suite de rapports faisant état d’événements indésirables graves chez des personnes âgées.
Jusqu’à présent, 17 cas graves ont été signalés chez des personnes âgées de 62 à 89 ans, dont deux ont entraîné la mort. L’un des cas mortels concernait un homme de 84 ans qui avait développé une encéphalite. La seconde concernait un homme de 77 ans atteint de la maladie de Parkinson dont la difficulté à avaler s’était aggravée et aurait pu provoquer une pneumonie par aspiration.
Les deux cas mortels sont survenus dans le département français d’outre-mer de La Réunion, où une campagne de vaccination est en cours à la suite d’une récente épidémie de chikungunya.
Étant donné que les études sur Ixchiq ont principalement porté sur des personnes de moins de 65 ans et que la grande majorité des cas graves concernaient des personnes âgées de 65 ans et plus, le Comité recommande temporairement de restreindre l’utilisation du vaccin. Bien qu’un examen approfondi soit en cours, Ixchiq sera contre-indiqué chez les adultes âgés de 65 ans et plus.
De plus, l’EMA rappelle aux professionnels de la santé qu’Ixchiq est contre-indiqué chez les personnes immunodéficientes ou immunodéprimées en raison d’une maladie ou d’un traitement médical. Il s’agit notamment de patients atteints d’immunodéficience congénitale, de cancers hématologiques et de tumeurs solides, de patients gravement immunodéprimés et de patients recevant une chimiothérapie ou un traitement immunosuppresseur à long terme.
Une communication directe aux professionnels de santé (DHPC) sera envoyée aux professionnels de santé concernés. Le DHPC sera également publié sur une page dédiée sur le site web de l’EMA.
Les informations sur le produit Ixchiq seront mises à jour avec les dernières recommandations pour les adultes de 65 ans et plus.
