VALNEVA : Pourquoi ?

tango28

15 février 2025 •15:21

Parce que : COPENHAGUE, Danemark, 14 février 2025 - Bavière Nordic A/S (OMX: BAVA) a annoncé aujourd'hui que les États-Unis La Food and Drug Administration (FDA) a approuvé le VIMKUNYATM (vaccin Chikungunya, Recombinant) pour l'injection, le premier vaccin anti-virus (VLP) à dose unique aux États-Unis pour les personnes âgées de 12 ans et plus.

La FDA a approuvé VIMKUNYA dans le cadre de l'examen prioritaire, sur la base des résultats de deux essais cliniques de phase 3 qui ont inclus plus de 3 500 individus en bonne santé âgés de 12 ans et plus. Les études ont atteint leur critère principal, avec des résultats montrant que 21 jours après la vaccination, le vaccin a induit des anticorps neutralisants chez jusqu'à 97,8 % des sujets vaccinés et a démontré une réponse immunitaire rapide en commençant à se développer dans la semaine. Le vaccin était bien toléré et les effets indésirables liés au vaccin étaient principalement de nature légère ou modérée1. VIMKUNYA est un vaccin VLP, ce qui signifie qu'il utilise des particules de type virus conçues pour imiter le virus du chikungunya sans pouvoir infecter les cellules, se répliquer ou provoquer une maladie.

« L'approbation de notre vaccin contre le chikungunya témoigne de notre engagement inébranlable à répondre aux besoins médicaux non satisfaits et à protéger les communautés dans le monde entier », a déclaré Paul Chaplin, président et directeur général de Baviarian Nordic. «Alors que le changement climatique continue d'étendre la portée des maladies transmises par les moustiques comme le chikungunya, cette étape souligne l'importance de solutions de pointe pour protéger les voyageurs et les populations vulnérables. Nous sommes fiers de fournir le premier vaccin spécifiquement approuvé pour la prévention du virus du chikungunya chez les personnes âgées de 12 ans et plus, offrant un outil essentiel pour lutter contre ce défi émergent et croissant pour la santé.»

Parallèlement à l'approbation, la FDA a attribué à Bavarian Nordic un bon d'examen prioritaire (PRV) dans le cadre du programme de PRV sur les maladies tropicales, que la société a l'intention de monétiser le cas échéant.

Baviarian Nordic vise à fournir une disponibilité commerciale de VIMKUNYA aux États-Unis au cours du premier semestre 2025.

Le vaccin a récemment reçu un avis positif du comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) et sera également lancé sur les principaux marchés européens au cours du premier semestre 2025, dans l'attente de l'adoption d'une décision finale sur l'autorisation de mise sur le marché par la Commission européenne.

TibTib912

15 février 2025 •15:46

Bravo champion mais tu ne réponds pas aux questions 👍

tango28

15 février 2025 •15:52

Bavarian n'a pas à tergiverser sur la vente d'un Voucher et a déjà prévu sa commercialisation avec des pré contrats qui seront publiés au gré des acceptations, avant c'était trop tôt. Un forum est lieu d'échange d'idées pour permettre aux pp de se faire une idée de son investissement et des risques d'écouter d'éventuels "uppers" parfois couronnés pensant influés sur le cours.

veloso

15 février 2025 •15:55

Bavarian n’a que des résultats d’immunogénicité à 21 jours ?

tango28

15 février 2025 •16:03

Pour compléter en toute objectivité ayant consulté leur site l'ensemble de la déclaration : "À propos du chikungunya
Le chikungunya est une maladie transmise par les moustiques et causée par le virus du chikungunya (CHIKV). Au cours des 20 dernières années, le virus est apparu dans plusieurs régions d'Asie, d'Afrique et des Amériques, y compris dans de nombreuses destinations touristiques populaires, provoquant souvent de grandes épidémies imprévisibles. Depuis sa découverte, le CHIKV a été identifié dans plus de 110 pays, et des preuves de transmission ont été confirmées dans plus de 50 pays au cours des cinq dernières années 2 . Le chikungunya se présente généralement avec des symptômes aigus, notamment de la fièvre, des éruptions cutanées, de la fatigue, des maux de tête et souvent des douleurs articulaires sévères et invalidantes. La plupart des patients se rétablissent, mais 30 à 40 % des personnes touchées peuvent développer des symptômes chroniques qui peuvent durer des mois, voire des années 3 . En 2024, 620 000 cas de chikungunya et plus de 200 décès ont été signalés dans le monde 4 . Des données récentes suggèrent que le chikungunya est gravement sous-déclaré et souvent diagnostiqué à tort comme une dengue en raison d’un profil de symptômes similaire 5 .

À propos de VIMKUNYA™ (vaccin contre le chikungunya, recombinant)
VIMKUNYA est un vaccin destiné à la prévention de la maladie causée par le virus chikungunya chez les personnes âgées de 12 ans et plus.

Des études cliniques supplémentaires sont nécessaires pour confirmer le profil clinique de VIMKUNYA, et des études d’efficacité confirmatoires sont également prévues dans le cadre des engagements et des exigences post-commercialisation convenus avec la FDA.

VIMKUNYA est fourni sous forme de seringue préremplie en verre unidose de 1 ml avec un volume de dose de 0,8 ml.

Informations importantes sur la sécurité
Les informations suivantes sont basées sur les informations de prescription américaines pour VIMKUNYA. Veuillez consulter l' intégralité des informations de prescription pour connaître toutes les informations de sécurité figurant sur l'étiquette de VIMKUNYA.

Vous ne devez pas recevoir VIMKUNYA si vous êtes allergique à l’un des ingrédients du vaccin ou si vous avez eu une réaction allergique après une dose précédente de VIMKUNYA.

Les personnes dont le système immunitaire est affaibli, y compris les personnes qui prennent des médicaments qui affectent le système immunitaire, peuvent avoir une réponse diminuée à VIMKUNYA. Informez votre professionnel de la santé de tous les médicaments que vous prenez.

Des évanouissements peuvent survenir lors de l’administration de vaccins injectés, y compris VIMKUNYA.

Les effets secondaires les plus fréquents étaient des douleurs au point d'injection, de la fatigue, des maux de tête et des douleurs musculaires. Il ne s'agit pas de tous les effets secondaires possibles.

Informez votre professionnel de la santé si vous êtes enceinte, si vous prévoyez de devenir enceinte ou si vous allaitez.

Informez votre professionnel de la santé de tout effet secondaire qui vous préoccupe. Pour signaler des EFFETS INDÉSIRABLES SUSPECTÉS, contactez Bavarian Nordic au 1-844-4BAVARIAN ou le ministère américain de la Santé et des Services sociaux en visitant le site www.vaers.hhs.gov/reportevent.html ou en appelant le 1-800-822-7967.

À propos de Bavarian Nordic
Bavarian Nordic est une société mondiale de vaccins dont la mission est d'améliorer la santé et de sauver des vies grâce à des vaccins innovants. Nous sommes un fournisseur privilégié de vaccins contre la variole et la variole auprès des gouvernements pour améliorer la préparation de la santé publique et disposons d'un portefeuille de premier plan de vaccins de voyage. Pour plus d'informations, visitez www.bavarian-nordic.com
Je réitère, il y a de la place pour deux au moins.

TibTib912

15 février 2025 •18:23

veloso

15 février 2025 •15:55

Bavarian n’a que des résultats d’immunogénicité à 21 jours ?

Non jusqu'à 6 mois

Ça baisse fortement déjà à 6 mois et encore plus chez les plus de 65 ans qui sont justement la cible prioritaire