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OSE Immunotherapeutics annonce des résultats positifs d'efficacité de
Lusvertikimab dans l'essai clinique de phase 2 pour le traitement de la
rectocolite hémorragique
• Lusvertikimab démontre une efficacité significative lors de la phase
d'induction de 10 semaines de traitement dans l'étude randomisée en
double aveugle de phase 2 CotiKiS.
• Profil de sécurité et de tolérance favorable dans l’ensemble de la
population de patients pour les deux doses testées et pendant la phase
de traitement d’extension en ouvert.
• Première étude d'efficacité positive d’un anticorps anti-IL7R ouvrant la
voie pour le futur développement d’un potentiel « First-in-Class »
antagoniste de l'Interleukine-7.
NANTES, France, le 24 Juillet, 2024 – 7 heures 30 - OSE Immunotherapeutics SA (ISIN:
FR0012127173; Mnemo: OSE), annonce aujourd’hui les premiers résultats positifs de son
étude preuve de concept de phase 2 CoTikiS, randomisée, en double aveugle, contrôlée versus
placebo, avec Lusvertikimab, un pur antagoniste du récepteur de l'IL-7, qui démontre des
résultats d'efficacité significatifs mesurés par l'amélioration du Score de Mayo Modifié** (à la
semaine 10, critère principal de la phase d'induction du traitement). Un profil de sécurité
favorable a été observé à la fois pendant la phase d'induction et pendant les 6 mois de la phase
d'extension ouverte de l'essai.
Nicolas Poirier, Directeur Général d’OSE Immunotherapeutics, commente : « Nous sommes très
heureux de partager ces premiers résultats positifs d'efficacité de phase 2 de Lusvertikimab dans la
rectocolite hémorragique, une maladie inflammatoire chronique récidivante et invalidante de l'intestin,
avec une population de patients qui a régulièrement besoin de nouvelles thérapies alternatives. Cette
étude clinique de preuve du concept établit Lusvertikimab comme potentiel candidat « First-in-Class »
offrant de nouvelles options thérapeutiques, basées sur son mécanisme d'action différencié en tant que
pur antagoniste de l'interleukine 7. Nous sommes optimistes quant au potentiel pour les patients, ces
résultats cliniques positifs en termes d'efficacité et de sécurité représentent un catalyseur fort pour de
futures opportunités et renforcent la présence d'OSE dans ce domaine en pleine croissance des
maladies inflammatoires chroniques. »
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Frédérique Corallo, Directrice Médicale Immuno-Inflammation commente : « Nous sommes
très reconnaissants envers les patients qui ont participé à cet essai, les investigateurs de l'étude et
l'ensemble de l'équipe impliquée pour leur engagement fort qui a permis d’atteindre cette étape
clinique importante ». Elle ajoute : «Lusvertikimab a montré des résultats d'efficacité très intéressants
avec les deux doses testées à la semaine 10, en particulier sur l'amélioration endoscopique, et un signal
d'efficacité renforcé pendant 34 semaines dans la phase d’extension. Un bon profil de sécurité a été
observé dans l'ensemble de la population de patients. L'ensemble des données seront complétées dans
une communication spécifique et présentées lors de futurs congrès médicaux. »
Lusvertikimab (OSE127) étude de phase 2 de preuve de concept vs placebo chez des patients atteints
de rectocolite hémorragique (RCH) active modérée à sévère (NCT04882007-CoTikiS):
L'essai clinique de phase 2 CoTikiS, randomisé et en double aveugle, a évalué l'efficacité et la tolérance
de Lusvertikimab par rapport à un placebo chez 136 patients atteints de RCH active modérée à sévère,
en échec, en perte de réponse ou intolérants à un (des) traitement(s) antérieur(s)*. Le critère
d'évaluation principal était l'évaluation de l'efficacité de Lusvertikimab par rapport au placebo sur la
réduction du score Mayo modifié** à la semaine 10. Les critères d'évaluation.
Critère d'évaluation principal**: une diminution significative du score modifié de Mayo (MMS) est
obtenue par rapport au placebo à la semaine 10 :
Le groupe 850 mg (n=50, Placebo n=49) dans l'analyse principale a obtenu des résultats
significatifs à la semaine 10 par rapport au Placebo sur l'amélioration du MMS avec une
différence d'effet du traitementμ de -0,82 (IC 95%: -1.63. -0.01) entre Lusvertikimab et le
placebo (p=0,047).
Le groupe 450 mg (n=35, Placebo n=49) a obtenu des résultats significatifs par rapport au
placebo (le groupe 450 mg a été considéré comme exploratoire car interrompu
prématurément***) avec une différence d'effet du traitementμ de -1.17 (IC 95%: -2.18; -0.16)
entre Lusvertikimab et le placebo (p=0.023).
L'effet global du traitement est significatif si l'on considère l'ensemble des groupes 450+850mg
par rapport au placebo, montrant une différenceμ de -0 .88 (95%CI: -1.64; -0.12) entre
Lusvertikimab et le placebo (p= 0,024).
Résultats en matière de sécurité : aucun signal de sécurité n'a été signalé par le comité de surveillance
des données de sécurité au cours de l'essai. Les deux doses de Lusvertikimab présentent un profil de
sécurité favorable par rapport au placebo, avec des taux similaires d'événements indésirables dans les
trois groupes de traitement.
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* corticostéroïdes, agents immunosuppresseurs ou traitements biologiques antérieurs.
** La rectocolite hémorragique (RCH) est une maladie inflammatoire chronique du rectum et du côlon
caractérisée par une inflammation de la muqueuse, des douleurs abdominales accompagnées de
symptômes tels qu’une fréquence accrue des diarrhées et des saignements rectaux. La RCH modérée à
sévère est mesurée par un score de Mayo modifié (MMS) compris entre 4 et 9 inclus. Le critère
d'évaluation principal est le changement moyen à la semaine 10 par rapport à la valeur initiale du score
Mayo modifié, un indice d'activité de la maladie pour la RCH défini par l'addition des sous-scores «
fréquence des selles “ et ” saignements rectaux » (deux éléments cliniques rapportés par le patient) et
le sous-score endoscopique (activité de la muqueuse à l'endoscopie) évalué par un endoscopiste par le
biais d'une plateforme de lecture centralisée.
μ Différence moyenne des moindres carrés entre Lusvertikimab et le placebo=différence entre les 2
groupes dans la réduction moyenne du MMS entre l’inclusion et la semaine 10 (Modèle d’analyse de
Covariance).
*** Une analyse intermédiaire de futilité réalisée précocement (33% des patients) par l'IDMC a proposé
l'interruption du groupe 450 mg pour risque de futilité mais n'a pas été confirmée lors de l'analyse
finale. Le groupe 850 mg a donc été considéré comme l'analyse primaire.
À propos d’OSE Immunotherapeutics
OSE Immunotherapeutics est une société de biotechnologie qui développe des p
