OSE IMMUNO : Document de refus de l'ANSM/HAS

Knail29

18 février 2023 •10:49

Oups ! 

"Bonne journée et bon week-end"

La déception ne doit pas atteindre les bonnes manières.................................😉

qsdfdsq

18 février 2023 •11:05

Décision n°2023.0039/DC/SEM du 2 février 2023 du collège de la Haute
Autorité de santé portant refus de la demande d’autorisation d’accès
précoce de la spécialité TEDOPI
Le collège de la Haute Autorité de santé ayant valablement délibéré en sa séance du 2 février 2023.
Vu le code de la sécurité sociale, notamment les articles L. 161-37 et R. 161-78-1 et suivants ;
Vu le code de la santé publique, notamment les articles L. 5121-12 et R. 5121-68 et suivants ;
Vu le règlement intérieur du collège ;
Vu la demande d’autorisation d’accès précoce présentée par le laboratoire OSE IMMUNOTHERAPEUTICS pour
la spécialité TEDOPI, reçue le 25 octobre 2022 ;
Vu l’engagement du demandeur à déposer une demande d’autorisation de mise sur le marché ;
Vu les notifications de la HAS indiquant les éléments manquants adressées les 4 et 7 novembre 2022 au
demandeur ;
Vu les éléments reçus les 7, 11 et 22 novembre 2022 ;
Vu l’accusé d’enregistrement de demande complète notifié le 23 novembre 2022 au demandeur ;
Vu la demande d’informations complémentaires adressée par la HAS le 12 décembre 2022 au demandeur ;
Vu les informations complémentaires reçues le 20 décembre 2022 ;
Vu l’avis de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) du 31 janvier 2023 ;
DÉCIDE :
Article 1er
La demande d’autorisation d’accès précoce susvisée concerne le médicament TEDOPI, dans l'indication « En
monothérapie pour des patients adultes HLA-A2 atteints de cancer bronchique non à petites cellules, localement
avancé (non opérable et non éligible à la radiothérapie) ou métastatique sans altération des gènes EGFR et ALK
: en 3ème ligne de traitement après échec d’une 1ère ligne de chimiothérapie puis d’une 2ème ligne de traitement
avec un inhibiteur de point de contrôle immunitaire administré en monothérapie pendant au moins 12 semaines».
Le laboratoire OSE IMMUNOTHERAPEUTICS s’est engagé à déposer une demande d’autorisation de mise sur
le marché dans cette indication.
L’ANSM a conclu que l’efficacité et la sécurité de ce médicament dans l’indication considérée n’étaient pas
fortement présumées.
Dans ces conditions, et sans qu’il soit besoin d’examiner les autres critères visés à l’article L. 5121-12 du code de
la santé publique, la demande d’autorisation d’accès précoce est refusée.
Article 2
La directrice générale de la Haute Autorité de santé est chargée de l’exécution de la présente décision qui sera
publiée au Bulletin officiel de la Haute Autorité de santé.
Fait le 2 février 2023.

M4079389

18 février 2023 •11:59

C'est surprenant ils donnaient l'impression de bien maitriser cette partie et pourtant ... 
Maintenant il n' y a plus qu'à se concentrer sur la réponse définitive de la FDA  en espérant que cette fois se sera la bonne ....  

SWAMPTHING

18 février 2023 •13:51

Bonjour,

Merci Knail29, pour cette information, si j'en juge par la date en fin de communication ose avait le temps de faire un communiqué auprès des actionnaires non?

Heureusement des personnes comme vous savent trouver les éléments nécessaires et je vous en remercie encore

Que doit on penser de cette situation, du retard ? bon cela ne m'inquiète pas mais je pense que beaucoup vont quitter le navire avant la tempête?

Bonne journée

Ruvander

18 février 2023 •14:59

swamp …. Ce résultat ne change pas grand chose pour les actionnaires …. L’utilisation de Tedopi en 3 ème ligne ne présentait que peu d’intérêt … ce qui compte c’est l’utilisation testée maintenant en 2 ème ligne de traitement , et surtout le choix du partenaire pour payer les essais de la nouvelle phase 3 … à combien un partenaire chiffre-y-il Tedopi ? Nous le verrons … bientôt 

M9771015

18 février 2023 •16:53

Ruvander tout à fait.
A bien y penser, c’est déjà bien qu’on ait le compassionnel dans 3 pays, on verra il y en aura peut-être d’autres dans les mois qui viennent.
Tedopi va en effet vraisemblablement être partnerisé, vu le coût à prévoir de cette phase 3, qui semble n’être de nature « confirmatoire » que sur l’aspect scientifique, pas sur l’aspect dimensionnel et temporel.
NP dans son itw dit bien qu’il va éviter une AK, en « continuant ce qu’ils savent faire, partneriser ce qui coûte cher et garder en propre uniquement les marches de niche pour créer de la valeur ».
Tedopi en 2eme ligne n’est pas un marché de niche, puisqu’il concerne potentiellement 50% des patients en stade 4 ou avancé après échec de l’IPC.
Partenariat à venir selon moi, donc, et vite.

M9771015

18 février 2023 •16:57

Quant au rapport de l’HAS, il fallait bien qu’elle justifie son refus en chargeant cette phase 3, qui est effectivement pleine de biais.
Cela ne veut pas dire que Ose a menti, ou que Tedopi ne marche pas, mais bien que les conclusions de l’étude diffèrent de la problématique initiale, puisque la population d’intérêt a été identifiée en cours d’étude.
Une phase 3 s’impose à nouveau. Plus simple, plus rapide (le recrutement va se faire en US, en Europe, sur les patients en échec d’IPC ce qui représente 50% des patients… ça fait du monde à inclure)

M9771015

18 février 2023 •17:01

Confiance donc, tant sur le sérieux scientifique, que sur la façon de financer cette phase 3 sans levée de fond.
Cette année 2023 va par ailleurs voir d’autres nouvelles pour Ose, sur d’autres produits que Tedopi, que nous espérons tou(te)s bonnes.

vermenti

18 février 2023 •17:40

C'est assez surprenant de constater que la plupart n'ont pas réalisé que le fait d'accepter de passer en traitement de 2ème ligne est un sacré gage de crédibilité fait à Tédopi.C'est reconnaître son potentiel , reste maintenant à recalibrer la phase 3

Ruvander

18 février 2023 •18:52

Le même résultat annoncé cette semaine  pour une entreprise américaine aux USA nous aurait valu un beau X2 pour le cours de l’action … mais c’est une société française avec un refus en France et un accès à une nouvelle phase 3 encouragée aux USA  … je pense que nous , en qualité d’actionnaire pouvons déjà être contents d’avoir évité la chute du cours  … en attendant l’annonce du partenariat pour le financement, le cours continuera de frémir … cela viendra peut être vite … croisons les doigts .. 

SWAMPTHING

18 février 2023 •19:28

Merci à tous de donner vos visions et vos connaissance dans ce domaine, personnellement je ne connais rien aux essais phase 1 et autre autorisation compassionnelle

Je trouve ce forum très sain, bien sur parfois certains s'écorchent mais quand même dans le respect

Bon Week end

tucumao

19 février 2023 •10:18

Bonjour,

   Pourtant le denier communiqué de cette semaine disait : Sur la base des données positives d’efficacité, de tolérance et de qualité de vie de l’étude de phase 3 initiale randomisée, en troisième ligne après une chimiothérapie suivie par un inhibiteur de point de contrôle immunitaire, nous sommes mobilisés pour faire avancer le développement clinique de Tedopi® vers un potentiel nouveau traitement standard en deuxième ligne du cancer du poumon avancé ou métastatique, chez des patients en résistance secondaire après échec à l’immunothérapie utilisée désormais en première ligne. Aucune option thérapeutique n’a été à ce jour approuvée pour cette population de patients dont le besoin médical est important ».

   C'est pas contradictoire  avec celui de HAS ? Merci d'éclairer ma lanterne 

knacer

19 février 2023 •10:42

Vu la politique de la has (le cout economique avant le bien du patient), et d ailleurs NP le souligne dans son interview c est surtout des priduit déjà enregistrés dans une autre pathologies qui obtiennent une validation.

Là on est avec une phase 3 pas entièrement terminée, une popultion d intérêt trouvée après coup... donc le pas "fortement" a tout son sens.

Le plus important, c est qu on a un nouveau périmètre sur la pathologie. La première ligne est maintenant lacombo ICP+chimio. Il n y a plus ni 2L, ni 3L donc plus rien en cas d échec.

Je pense qu OSE va entendre le résultat de Mirati et Merck/ Eisai avant de se lancer.

De plus qu elle est l intérêt d aller chercher une 2L en monothérapie par rapport à Combi-ted 

Ils vont peut-être attendre les résultats intermédiaires de combi-Ted pour lancer une phase 3 en combo.

A mon avis, il vaut mieux patienter et c est ce que doivent sf dire les partenariats potentiel.

tucumao

19 février 2023 •11:44

Merci Knacer pour cette réponse bien précise et très pro !

M9771015

19 février 2023 •11:58

knacer Ose devrait attendre la fin de la phase 2 combi Ted pour effectivement faire 2 bras : Après 1L chimio+immuno, intérêt de Tedopi seul ou Tedopi+chimio versus chimio seule.
C’est quand la fin de la phase 2 combi Ted ?

knacer

19 février 2023 •12:56

Bonne question
A priori une durée de 48 mois qui a commencé en 2022.
Bref premief résultats en fin 2024 et finaux en 2026.
Finalement, vaut mieux anticiper et commencer avant.

SWAMPTHING

19 février 2023 •19:38

Bonsoir Evian21
Le jargon que tu utilises est totalement médical, travailles tu dans ce domaine ou tout simplement t'intéresses tu pleinement à ce médicament, en tout cas tes connaissances sont plutôt impressionnantes

M9771015

19 février 2023 •19:52

evian21 Ose279 ne pourra être contemporain d’une phase 3 avec Tedopi dans les 3 années qui viennent dans la mesure où il vient juste de faire son entrée en phase 1 en décembre 2022.
Je vais rester correct, mais vous l’auriez été sans doute moins à l’égard de qqun d’autre disant des bêtises..

knacer

20 février 2023 •08:11

Il faut dire qu il y a tellement d évolution en ce moment, le design de la phase 3 devra tenir d énormément de paramètres 

https://www.target edonc.com/view/key-updates-in-the-changing-nsclc-treatment-landscape

dratiser

20 février 2023 •08:43

aucun doute sur la pertinence des "plans"   evoques ici
mais  pour une fois OSE ne pourrait elle pas , faire elle meme le boulotet clarifier sans ambiguité  SES plans  sur le sujet ,  et VITE
pour essayer de ne pas arriver la bataille finie et gagnée par d'autres
plus actfifs , sinon plus efficients .............