OSE IMMUNO : Détails sur le refus d'accès précoce

Pakkun

17 février 2023 •11:34

"Sollicité le 13 janvier 2023, le Comité Permanent d’Oncologie et Hématologie de l’ANSM, a considéré que les données soumises ne permettaient pas de présumer d’un rapport bénéfice-risque favorable. En effet, les biais méthodologiques majeurs relevés dans le cadre de l’étude soumise et détaillés ci-dessus compromettent la fiabilité des résultats. Ainsi, les résultats présentés doivent uniquement être considérées comme exploratoires et nécessitent d’être confortés par une nouvelle étude d’efficacité.


Une telle étude de phase III, visant à étudier prospectivement l’efficacité de TEDOPI chez les patients en 2ème ligne après résistance secondaire à un inhibiteur de point de contrôle est prévue par le demandeur pour 20232. Il n’y a pas de projet de demande d’AMM avant l’obtention des résultats de cette étude."

Benjamin6101

17 février 2023 •11:41

Pas d’inquiétude je suis sûr que la Belgique, l’Italie ou l’Espagne dira l’inverse. 

dratiser

17 février 2023 •11:56

merci pakkun ça semble clair
la PH3 à venir ne sera pas " confirmatoire" 
mais simplement " probatoire " ........apres la vrai faux vaccin aux oubliettes ,
OSE semble donc prendre ses desirs pour la réalite
cruel mais sans appel , OSE a encore tout à prouver
MON avis

giorgio123

17 février 2023 •12:01

Nul n'est prophète en son pays...

giorgio123

17 février 2023 •12:05

et j'ai oublié de préciser que cet adage est particulièrement vrai pour la France qui laisse partir à l'étranger de très nombreux brevets refusés chez nous et acceptés dans d'autres pays

dratiser

17 février 2023 •16:54

le point positif
ça met la pression sur OSE et son staffqui n'a pas l'air disposé à sortir de sa bulle de certitude
peut etre enfin vont ils réagir à la hauteur de leur déconvenue
pas sûr.............

Benjamin6101

17 février 2023 •17:25

La seule réaction normale voir le pays direction la Belgique 

Benjamin6101

17 février 2023 •17:25

Fuir je voulais dire 

dratiser

17 février 2023 •17:28

le pays  qui a accueilli   covepit ..........super resultat .......... 
mais bon , je veux bien que les PP du forumsaient à toute force raison , mais quad bien memeça e change visiblement rien à la réalite des " echecs "

giorgio123

20 février 2023 •09:21

Je tiens à préciser pour certains que " l'apostrophe" , "l'accent circonflexe" ...existent sur un clavier pour une meilleure compréhension du texte. Merci

hfdl

20 février 2023 •17:27

"Biais méthodologiques majeurs". Dossier mal ficelé ?  Légèreté ou tentative de passer  en force ? Hum.... En attendant le Chyprio-portugais se gave en 1ère ligne, lui.

dratiser

20 février 2023 •17:30

vu le jugement severe  sur le dossier presenté
je crains que la PH3  " donnée "  ne soit qu'un faux semblant
et qu'elle  n'aboutira pas ou au mieux trop tard
OSE  a pris ses reves pour la réalité , le forum aussi
j'y  ai cru aussi ,  exit ........

Knail29

20 février 2023 •17:58

Compte tenu de la situation, pensez-vous qu'il soit judicieux de se couper un bras pour éviter la gangrène ?

dratiser

21 février 2023 •09:00

je me gardera d'etre " conseil"
je dis simplement ce que JE fais , pour l'instant
pas de vente   , peut etre renfort  vers 5, xx
ce qui me permettra  de baisser mon pru  (8.17)
et de faire un AR .......il y aura rebond , probablement  , ça me semble qd meme
severe  , à combien .........  ça .......

pepereinvestbio

21 février 2023 •09:12

Hé bien?

M9771015

21 février 2023 •09:15

C’est le jour du départ de ceux qui n’y croient plus…
Ramassez, ceux qui peuvent !

M9771015

21 février 2023 •09:17

Ça va descendre sur 5€ à priori, rien ne va arrêter cettte descente 

ggern

21 février 2023 •15:35

On déduit des données fournies que sur 105 patients, 54 ont eu droit au traitement Tedopi et 51 ne l'ont pas reçu. Parmi les Tedopi,  24 ont survécu (vs 30 décédés), parmi l'échantillon témoin 14 ont survécu (vs 37 décés). Un simple test de Student montre  qu'avec un risque d'erreur de 6,8% de se tromper (93% d'avoir raison) le risque de décès dans l'échantillon Tédopi est inférieur à celui de l'échantillon témoin. Avec les mêmes proportions (44% et 27,5%) un échantillon de 210 personnes (2 fois plus que ceux qui ont participé au test) aurait permis d'affirmer avec un risque d'erreur de 1% que Tédopi était efficace. C'est la taille de l'échantillon qui pose problème.  

giorgio123

01 mars 2023 •11:05

Benjamin6101, enfin de compte c'est l'Espagne qui a donné son accord en premier. Mais vous avez raison la Belgique et l'Italie devraient suivre..

giorgio123

01 mars 2023 •11:12

evian21, comme vous pouvez le constater mon post n'était pas ridicule car contrairement à ce vous racontez, les brevets ne sont pas délivrés au niveau Européen,chaque Etat peut décider de la délivrance ou non d'un brevet...la preuve avec l'Espagne
Alors avant de traiter d'âneries mes post, vérifiez vos dires

siposs

01 mars 2023 •17:21

Quel est le labo concurrent d'OSE sur cette maladie ? Ma question vise seulement à identifier le LOBBY agissant sur l'ANSM pour ralentir les décisions concernant les Français : VALNEVA , OSE , AB SCIENCE ! Comment expliquer autrement les accords obtenus à l'étranger , même à la FDA , quand les dossiers déposés par les Sociétés Françaises font systématiquement l'objet de demandes de compléments ?

remimar3

01 mars 2023 •19:35

Depuis qu'on a mis le principe de précaution dans la constitution ce principe est utilisé par toutes les administrations pour éviter de prendre des risques. Et si on ajoute à ça le fait que n'importe quelle association machin peut leur faire un procès pour contester telle ou telle décision, on comprend qu'il n'y a rien à tirer de ces fonctionnaires financés par nos impôts. Il n'agiront qu'à coup sûr, très très sûr.

guzzman

02 mars 2023 •15:47

Bonjour à tous, question qui va sans doute vous paraître bête, mais au sujet duquel une réponse claire m'éclairerai : une autorisation d'accès précoce, en Espagne ou ailleurs signifie t elle une mise sur le marché, et donc une production, des recettes à venir, etc.. ou est ce juste une poursuite des essais cliniques à un niveau supérieur ?

knacer

02 mars 2023 •17:53

Oui Guzzman,

La production est déjà prévue et sous-traitée de longue date (à Cenexi qui devait aussi faire la production de Covepit).

Pour un CA, il faut pas trop y compter, sans force de vente, difficile de dégager du CA, il faudrait un partenariat.


Le vrai point positive c'est que ça déjuge le portrait désastreux fait par l'ANSM, la médecine n'est pas une science exact et les statistiques encore moins, comme disait Coluche (pas sur) :

"Les statistiques, c'est comme le bikini, ça donne des idées mais ça cache l'essentiel"