OSE IMMUNO : Mauvaise nouvelle

knacer

15 février 2023 •18:26

Bon on s'en doutait un peu , 

Dommage ça aurait été un gros boost. On se contetera du compassionnel.

Prochaine étape...

koller

15 février 2023 •18:28

Cette troisième ligne de traitement ne sert à rien …. Très faible business. Le retour positif de la FDA est la news importante : le groupe pharma qui est intéressé par Tedopi sait maintenant ce qui sera demandé et combien cela va coûter …. Cela permettra la signature éventuelle d’un deal 

philb75

15 février 2023 •18:29

Merci, mais dans le même communiqué il y a le fait que la FDA a rendu un avis positif (dans le cadre du Type C meeting) en vue de "la préparation d’un essai de phase 3 en vue de l’enregistrement de Tedopi".
Dans le communiqué du 22/10 (à la suite duquel le cours avait pris +35%), ils disaient avoir déposé une demande officielle à la FDA en ce sens. Donc, là c'est accepté, il me semble ...
(peut-être que je ne comprends pas bien tout) 

Extrait du communiqué :

Nicolas Poirier, Directeur général d’OSE Immunotherapeutics, commente :
« Nous sommes très heureux des conclusions positives du ‘Type C Meeting’ rendues par l’Agence
américaine du médicament (FDA) suite à l’avis favorable de l’Agence européenne (EMA), dans le cadre
de la préparation d’un essai de phase 3 en vue de l’enregistrement de Tedopi®.
Sur la base des données positives d’efficacité, de tolérance et de qualité de vie de l’étude de phase 3
initiale randomisée, en troisième ligne après une chimiothérapie suivie par un inhibiteur de point de
contrôle immunitaire, nous sommes mobilisés pour faire avancer le développement clinique de Tedopi®
vers un potentiel nouveau traitement standard en deuxième ligne du cancer du poumon avancé ou
métastatique, chez des patients en résistance secondaire après échec à l’immunothérapie utilisée
désormais en première ligne. Aucune option thérapeutique n’a été à ce jour approuvée pour cette
population de patients dont le besoin médical est important ».

Recommandation positive de la « Food and Drug Administration » (FDA) sur le « Type C meeting »,
suite à l’avis scientifique favorable de la « European Medicines Agency » (EMA) sur l’essai
confirmatoire de phase 3 en deuxième ligne de traitement.

Benjamin6101

15 février 2023 •18:30

L’accès précoce est autorisé dans certains pays Européens mais pas en France

Benjamin6101

15 février 2023 •18:32

OSE Immunotherapeutics s’est engagé à fournir Tedopi® dans le cadre de programmes d’accès précoce de cohorte et d’accès compassionnel nominatif en Europe pour répondre aux besoins des patients et à l’engagement des médecins.

philb75

15 février 2023 •18:33

Curieux qu'ils ne diffusent pas le communiqué sur Bourso ...

knacer

15 février 2023 •18:42

Même on s'en doutais mais tout en espérant, je retiens surtout que la HAS est très dure, sans pitié pour les malades. Ca m'interpelle, tu cotises toute ta vie (ou pas) et le jour ou il t'arrive une tuile, tu n'a pas accès au meilleur traitement (compassionnel, donc ça dépend) , prend une chimio, c'est avec plus d'effet secondaire, tu vis moins longtemps mais c'est moins cher... Il faudra attendre encore 2 ou 3 ans avant que tu puisses en profiter...

En tout cas la com est mieux travaillée   

M9771015

15 février 2023 •18:42

Je ne suis pas sûr au global que ça soit une mauvaise nouvelle en effet.
Le Feu vert de la FDA pour la phase 3 additionnelle est peut-être le plus important dans tout ça, vu le peu de cash que l’accès précoce en France aurait généré .

bedseb

15 février 2023 •18:49

Oui c'est une good news, la priorité c'est la FDA amav

philb75

15 février 2023 •19:14

En fait, ils ont eu l'habileté d'insérer une mauvaise nouvelle dans un communiqué avec une bonne nouvelle qui a une portée plus forte.

knacer

15 février 2023 •19:15

Sur bour sier.com, ils ont zappé la partie de l'accès précoce pour ne laisser que ce aui concerne l'aspect reglementaire.

On aurait pu avoir 2 bonnes news, enfin.

hfdl

15 février 2023 •19:29

Faut pas compter sur les autorités françaises pour déplaire aux autorités non françaises. On adore se tirer une balle dans le pied, c'est congénital.

vermenti

15 février 2023 •19:35

Le retour sur le site de Bourse Direct est très positif.

M9771015

15 février 2023 •19:56

Qu’est-il dit sur bourse direct ? Je n’arrive pas à voir 

vermenti

15 février 2023 •20:16

OSE Immunotherapeutics fait un point d'étape réglementaire sur le plan de développement clinique de Tedopi, une immunothérapie d'activation des lymphocytes T spécifiques contre les cellules cancéreuses, en phase 3, en monothérapie dans le cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) avancé ou métastatique après échec d'un inhibiteur de point de contrôle (IPC).

Nicolas Poirier, Directeur général d'OSE Immunotherapeutics, commente : "Nous sommes très heureux des conclusions positives du 'Type C Meeting' rendues par l'Agence américaine du médicament (FDA) suite à l'avis favorable de l'Agence européenne (EMA), dans le cadre de la préparation d'un essai de phase 3 en vue de l'enregistrement de Tedopi.
Sur la base des données positives d'efficacité, de tolérance et de qualité de vie de l'étude de phase 3 initiale randomisée, en troisième ligne après une chimiothérapie suivie par un inhibiteur de point de contrôle immunitaire, nous sommes mobilisés pour faire avancer le développement clinique de Tedopi vers un potentiel nouveau traitement standard en deuxième ligne du cancer du poumon avancé ou métastatique, chez des patients en résistance secondaire après échec à l'immunothérapie utilisée désormais en première ligne.
Aucune option thérapeutique n'a été à ce jour approuvée pour cette population de patients dont le besoin médical est important".

vermenti

15 février 2023 •20:17

suite            &nb sp;              ;             & nbsp;            &nb sp;              ;             & nbsp;            &nb sp;              ;             & nbsp;            &nb sp;              ;             & nbsp;            &nb sp;            Recommandation positive de la "Food and Drug Administration" (FDA) sur le "Type C meeting", suite à l'avis scientifique favorable de la "European Medicines Agency" (EMA) sur l'essai confirmatoire de phase 3 en deuxième ligne de traitement.

Les deux Agences ont soutenu la poursuite du développement clinique de Tedopi à travers un nouvel essai clinique confirmatoire de phase 3 versus le traitement standard, en deuxième ligne de traitement chez des patients exprimant le biomarqueur HLA-A2 atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) avancé.

OSE Immunotherapeutics avance donc activement sur la rédaction du protocole du prochain essai pivot confirmatoire de phase 3 en vue de l'enregistrement réglementaire de Tedopi en deuxième ligne de traitement. Ce futur essai est destiné aux patients HLA-A2+ en résistance secondaire à l'immunothérapie (IO) après une première ligne par chimio-IO suivie d'un échec à un traitement de maintenance par IO d'au moins 12 semaines (défini comme le seuil de résistance secondaire selon les recommandations d'un consensus international d'experts). Le protocole est développé avec le soutien actif du groupe international d'experts cliniciens du CPNPC déjà engagés dans le précédent essai de phase 3 ATALANTE.

trefle13

15 février 2023 •21:48

K29 vous prenez une partie du communiqué 
Je vous souhaite de tout cœur d avoir un jour besoin de tedopi 
Question de temps

bedseb

15 février 2023 •22:06

Bilan demain -)

M7380318

16 février 2023 •08:11

Pas terrible 

Knail29

16 février 2023 •08:32

Bonjour trefle13 ,

Je ne trouve pas votre intervention très charitable surtout que vous n'avez aucune idée de ma situation personnelle.
Curieuse mentalité que la vôtre.
Par ailleurs, je n'ai pris que la partie qui correspondait aux discutions ayant lieu ssur le forum depuis quelques semaines.

Je vous souhaite une EXCELLENTE journée

dratiser

16 février 2023 •08:50

merci knail29pour moi , ni bonne ni mauvaise
danns le sens ou ça n'affecte pas les resultats labo de OSE
ça aurait la cerise , ça montre encore une fois que les
emballements juveniles des forums  temoigne juste de leur impatience

Ruvander

16 février 2023 •08:54

Non seulement je ne trouve pas cette intervention charitable, mais je la trouve plutôt complètement honteuse et déplacée …. Quand je vous le nombre de Posts supprimés ici , il faut bien que constater ce sont souvent des posts anodins qui le sont , alors qu’ici nous sommes en présence d’une attaque minable .