OSE IMMUNO : Un petit mot de NP rien de nouveau mais Bon...

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09 févr. 2023 •11:41

Cher Monsieur,

Nous vous remercions pour l’intérêt que vous témoignez à OSE Immunotherapeutics et à ses programmes de développement, en particulier à Tedopi®, notre vaccin thérapeutique contre le cancer à base de néoépitopes.

Comme précisé dans notre communiqué de presse du 20 octobre 2022 (ci-joint), des autorisations d’accès compassionnel ont été accordées à Tedopi® dans le cancer du poumon non à petites cellules avancé et métastatique, par des Autorités de santé en Espagne, en Italie et en France. Cet accès particulier est possible en raison d’un besoin de nouvelles options thérapeutiques pour des patients avec un cancer du poumon lourdement traités, en échappement aux inhibiteurs de point de contrôle, en 3ème ligne de traitement, et s’appuie sur les résultats cliniques significatifs déjà obtenus au cours du développement du produit dans une première phase 3.

L’ANSM a annoncé évaluer ce dossier dans le cancer du poumon avancé en résistance secondaire (après échec d’un inhibiteur de point de contrôle en 3ème ligne), ces évaluations pourraient durer quelques mois dans des instances différentes, nous ne sommes pas autorisés à commenter ce processus très réglementé.

Votre question sur les brevets est dans un domaine différent, nous avons des brevets délivrés et des demandes de brevets en cours dans un circuit très distinct. Les demandes sont évaluées par des spécialistes de propriété intellectuelle de chaque pays et ce processus est déconnecté de celui des agences du médicament.

Nous sommes par ailleurs, comme annoncé récemment, en relation avec les Agences de santé pour préparer un essai pivot confirmatoire de phase 3 chez des patients atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules en seconde ligne, en résistance secondaire après échec d’un inhibiteur de point de contrôle. Nous attendons un retour des agences réglementaires début 2023. La Société a déposé auprès de la FDA aux Etats-Unis une demande officielle de « Type C meeting » et les discussions se déroulent comme prévu pour valider un nouveau protocole d’étude chez des patients atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules, cette fois en seconde ligne, toujours en résistance secondaire après échec à un inhibiteur de point de contrôle.

Nous espérons avoir pu répondre à vos questions et vous remercions pour votre confiance.