NANOBIOTIX : AMM & marquage CE

BMCPL690

01 juin 2026 •14:06

Nanobiotix a bien obtenu en avril 2019 un marquage CE en Europe pour NBTXR3 (commercialisé sous le nom Hensify®) dans le traitement des sarcomes des tissus mous localement avancés. Cette autorisation permettait théoriquement la commercialisation dans l'Union européenne.

Les résultats de l'étude pivot Act.In.Sarc Phase II/III ont servi de base à cette autorisation européenne.
Le marquage CE obtenu par Hensify® relevait historiquement du cadre européen des dispositifs médicaux, pas exactement du même processus qu'une AMM pharmaceutique américaine délivrée par la FDA
c'est vrai dans l'esprit commercial du dossier, mais réglementairement ce n'est pas exactement l'équivalent d'une approbation FDA classique.

Le vrai catalyseur mondial n'est plus le sarcome.

Le marché valorise désormais principalement :

NANORAY-312

Étude Phase 3 internationale dans les cancers ORL (tête et cou).

Cette étude est désormais pilotée avec Johnson & Johnson / Janssen via le programme JNJ-1900 (anciennement NBTXR3).
a vraie création de valeur dépend désormais de la démonstration dans des indications beaucoup plus larges et commercialement importantes.
« Est-ce que la Phase 3 dans une indication majeure permettra une approbation mondiale et un changement d'échelle ? »

Merci de vos commentaires, quels qu'ils soient afin de faire avancer ce débat.