NANOBIOTIX : NANOBIOTIX annonce une harmonisation réglementaire

NEXUS15

07 juillet 2025 •22:28

Les autorités de santé des principaux pays européens ont accepté la reclassification de JNJ-1900 (NBTXR3) en tant que médicament, au lieu de dispositif médical, alignant ainsi son statut réglementaire sur celui en vigueur aux États-Unis et dans d'autres marchés majeurs.
Cette classification en tant que médicament permet une harmonisation réglementaire mondiale, facilitant les futures stratégies et dépôts réglementaires internationaux.
Un nouveau brevet de composition de matière pour JNJ-1900 (NBTXR3) a été déposé par Nanobiotix.

NEXUS15

07 juillet 2025 •22:31

PARIS et CAMBRIDGE, Mass., 07 juill. 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- NANOBIOTIX (Euronext : NANO – NASDAQ : NBTX – la « Société »), société française de biotechnologie en phase de développement clinique avancé, pionnière des approches fondées sur les nanoparticules pour élargir les possibilités de traitement des patients atteints de cancer ou d’autres maladies, annonce aujourd’hui deux avancées majeures dont l’objectif est de renforcer le positionnement mondial du radioenhancer potentiellement first-in-class JNJ-1900 (NBTXR3), sous licence de Janssen Pharmaceutica NV, une société du groupe Johnson & Johnson.

Les autorités de santé des principaux pays européens ont accepté de reclasser officiellement JNJ-1900 (NBTXR3) du statut de dispositif médical à celui de médicament, finalisant ainsi le processus initié par Johnson & Johnson visant à harmoniser le statut réglementaire du produit candidat avec celui déjà en place aux États-Unis et sur d'autres marchés majeurs. Cette reclassification repose sur des données actualisées concernant son mécanisme d’action.

En parallèle, Nanobiotix a déposé une demande pour un nouveau brevet de composition de matière pour JNJ-1900 (NBTXR3), avec pour objectif de renforcer la protection de la propriété intellectuelle de ce produit candidat.

« Ces avancées témoignent de notre engagement continu envers le programme JNJ-1900 (NBTXR3) », a déclaré Laurent Levy, cofondateur et président du directoire de Nanobiotix.
« Nous nous réjouissons des progrès réalisés avec les autorités de santé et sommes fiers de continuer à faire avancer ce produit candidat, potentiellement first-in-class, au service des patients en attente de solutions thérapeutiques. »

JNJ-1900 (NBTXR3) fait actuellement l’objet d’un vaste programme de développement clinique mondial couvrant plusieurs types de tumeurs et combinaisons thérapeutiques, incluant un essai pivot de Phase 3 dans le cancer de la tête et du cou.

NEXUS15

07 juillet 2025 •22:44

Voici les principaux bénéfices de ce changement de statut pour le JNJ-1900 (NBTXR3) :
1. Harmonisation Réglementaire Mondiale
Le reclassement en médicament en Europe permet d'aligner le statut réglementaire du JNJ-1900 (NBTXR3) avec celui déjà en place aux États-Unis et sur d'autres marchés majeurs. Cette harmonisation est cruciale pour les entreprises pharmaceutiques car elle simplifie les processus de développement clinique, d'enregistrement et de commercialisation à l'échelle internationale. Cela peut accélérer l'accès des patients au produit dans différents pays.
2. Reconnaissance du Mécanisme d'Action
Le changement de statut est basé sur des données actualisées concernant le mécanisme d’action du produit. Cela signifie que les autorités reconnaissent désormais que le JNJ-1900 (NBTXR3) agit de manière pharmacologique, immunologique ou métabolique, ce qui est caractéristique d'un médicament, plutôt que par des moyens physiques comme un dispositif médical. Cette reconnaissance peut renforcer la crédibilité scientifique du produit.
3. Accès aux Canaux de Développement et de Commercialisation des Médicaments
En étant classé comme un médicament, le produit pourra bénéficier des cadres réglementaires et des voies de développement propres aux médicaments. Cela inclut souvent des processus d'essais cliniques plus rigoureux et standardisés, mais aussi un accès à des canaux de commercialisation et de remboursement différents, potentanément plus avantageux pour un produit innovant agissant au niveau cellulaire ou moléculaire.
4. Impact sur le Positionnement et la Perception
Le statut de médicament peut renforcer la perception du JNJ-1900 (NBTXR3) comme une thérapie à part entière auprès des professionnels de santé, des payeurs et des patients. Cela peut potentiellement faciliter son intégration dans les protocoles de traitement et les recommandations cliniques.

jrc12

07:11

Oup's...posté ce matin à tort car je n’avais pas vu votre message d'hier soir

M7228331

08:58

"Cela signifie que les autorités reconnaissent désormais que le JNJ-1900 (NBTXR3) agit de manière pharmacologique, immunologique ou métabolique, ce qui est caractéristique d'un médicament, plutôt que par des moyens physiques comme un dispositif médical"
Le présent est employé.....
Le futur sur:
" Cela peut potentiellement faciliter son intégration dans les protocoles de traitement et les recommandations cliniques."
je dirai un futur immédiat puisque les autorités ont reconnu !
Belle harmonisation

Mig737

12:56

Ça ne change rien à CT/MT mais ça simplifiera les dossiers d'homologation à termes.

La hausse ne tiendra probablement pas mais c'est toujours mieux dans ce sens que dans l'autre...