NANOBIOTIX : Abstract ASCO étude 1100 publié

Qwest35

27 mai 2023•09:00

Résultats: 16 pts avec LRR ou M+ HNSCC ont été traités dans la partie escalade. 10 pts étaient résistants aux anti-PD-1, 6 étaient naïfs. 8 pts étaient HPV+, 7 étaient HPV- et 1 avait un statut HPV inconnu. 13 pts avaient une maladie M+, dont 9 étaient anti-PD-1 résistants, 4 étaient naïfs. Des réponses tumorales globales ont été observées chez 31,3 % (5/16) avec une durée moyenne de réponse (DOR) pour ces 5 pts de 14,8 (SD ± 7,64) mois, au moment du cut-off (4 pts étaient encore répondeurs). Le contrôle de la maladie a été observé chez 75,0 % (12/16). Parmi les pts M+, des réponses tumorales globales ont été observées chez 23,1% (3/13) avec un DOR moyen pour ces 3 pts de 12,1 (SD ± 5,83) mois (2 étaient encore répondeurs). Le contrôle de la maladie a été observé chez 69,2 % (9/13) des patients atteints de la maladie M+. 25,0 % (4/16) des patients ont présenté une progression de la maladie et tous avaient une maladie M+. Conclusion : Des signes précoces prometteurs d'efficacité ont été observés chez les patients HNSCC traités avec NBTXR3/RT/anti-PD-1, y compris des réponses chez les patients résistants à l'anti-PD-1 et atteints de la maladie M+. Le contrôle de la maladie a été observé chez les patients M+, soulignant le potentiel de NBTXR3 dans cette population difficile à traiter. Dans l'ensemble, ces résultats appuient l'évaluation de NBTXR3/RT/anti-PD-1 dans la partie d'expansion en cours. Informations sur l'essai clinique : NCT03589339.

(Il semble que cet abstract n'inclut pas de nouvelles données par rapport à celui du SITC 2022)

Qwest35

27 mai 2023•09:00

https://meetings.asco.org/abstracts-presentations/218560

dams94

28 mai 2023•08:39

Modalité , le partenaire ou le prédateur est peut-être bien Merck. 

EricOlne

28 mai 2023•08:53

Des signes prometteurs...
Avec du potentiel...

Comme quoi ça avance dans le bon sens 😜

captime1

28 mai 2023•11:59

ces résultats valent de l'argent !! Ne vous y trompez pas ... !

M1874385

28 mai 2023•12:08

Qwest35 
Le point important de cette mise à jour est la mDOR (médiane de Durée de Réponse) et elle est excellente. A noter que le communiqué se concentre sur lindication HNSCC R/M soit celle de la future phase 3. Le niveau d'ORR déjà vu en 2021 étant énorme, c'est la qualité des réponses qui fait débat. La mDOR atteint 14.8 mois pour les 5 réponses dont 4 (80%) sont encore en cours ce qui signifie quelle va encore augmenter. Et bien sûr, parmi les pts 10/16 étaient Non Répondants aux anti PD1 soit sans option thérapeutique.
A titre de comparaison en 2016, Keytudra a obtenu un Accelerated Approval sur HNSCC R/M (pts naïfs aux anti PD1) grâce à une mDOR > 6 mois et un ORR de 16%.
En 2017, Keytudra échoue en confirmatoire vs Bras de Controle (methotrexate ou docetaxel ou cetuximab).
En 2019, Merck obtient enfin lApproval définitif sur HNSCC R/M avec le combo Chimio / Keytudra grâce à une mDOR de 7 mois vs 4 mois (malgré ORR et PFS non statistiquement supérieure) et ce pour la sous population de patients avec marqueur CPS positif.
Pour revenir à lessai 1100, lautre point important est que tous les Desease Progression ont été observées sur des lésions non traitées par RT/NBTXR3 ce qui démontre la puissance du traitement en local/régional. Pour optimiser le niveau de réponse systémique, perso jaimerai voir expérimenter le protocole RadScopal (RT High dose sur tumeur primaire + RT Low dose sur métastases)

DocXray

28 mai 2023•13:15

Et on veut nous faire croire que la société a du mal à se financer, que personne nen veut. Sans parler de curadigm !
Je ne suis pas prêt de céder mes titres ni de renoncer à mon droit de souscription 

Qwest35

28 mai 2023•14:21

Super analyse 👍M1874385 

Lelemat

28 mai 2023•16:35

qwest 35
avez vous La date de mise en ligne du document ?

Qwest35

28 mai 2023•18:01

Lelemat 

oui mis en ligne le 25 mai

(les abstracts devaient être envoyés à l'ASCO jusqu'au 14 FÉVRIER 2023)

PIANISTE97

28 mai 2023•19:48

M1874385

Vraiment BRAVO.
Tout cela vous laisse espérer une éventuelle commercialisation "au plus tôt" pour quand ?
Merci

captime1

28 mai 2023•20:23

Commercialisation en 2025 ( milieu 2025) !!! 

M1874385

28 mai 2023•20:58

La commercialisation sur cette indication pourra se faire dès lobtention de lAccelerated Approval (chemin denregistrement proposé par la FDA à Nano). Pour cela il faudra réussir une phase 3 vs bras de contrôle sur seule base dORR (indicateur de 1er niveau) soit une condition très exceptionnelle pour une phase 3. Mais pour démarrer cette phase 3, la FDA a exigé de Nano des données démontrant la corrélation entre ORR et PFS / OS.
Pour cela il faut des données de DOR que lon avait pas jusqua présent. Mais le souci à mon avis cest que pour obtenir une corrélation qui soit solide statistiquement il faudrait beaucoup plus de réponses et donc de recrutement.
Selon moi, la proposition/exigence de la FDA sest avérée comme un piège pour Nano qui a perdu du temps Il aurait été plus simple et plus rapide de lancer une grosse phase 2 (ce que MD Anderson a dailleurs fait en 2021) avec PFS comme objectif ce qui peut valoir un Accelerated Approval de la même façon que Keytudra la obtenu 2017.
Aujourdhui le design de cette phase 3 reste en suspend et il faudra de toute façon un partenaire pour la financer et rebooster son lancement et son exécution. Une Big Pharma est capable de mener ce projet en 2 ans à mon avis. Ca pourrait faire une commercialisation dès 2026

M1874385

28 mai 2023•21:12

2025 c'est optimiste mais réalisable ...

Lelemat

28 mai 2023•21:20

Le 25/05 🤔

Peu de réactions du marché pour une aussi bonne nouvelle.

M7887688

28 mai 2023•22:06

M1874385 "tous les Desease Progression ont été observées sur des lésions non traitées par RT/NBTXR3". Non... Je ne vois pas où vous avez trouvé cette info. 
Sinon effectivement le nombre de patients est si faible que ça n'a pas de sens d'en comparer les pourcentages avec Keytruda... La regression vers la moyenne pourrait nous faire redescendre.

M7887688

28 mai 2023•22:13

Ne pas confondre progression d'une maladie métastatique et progression des métastases...

highston

28 mai 2023•23:01

Cool, on a un 39° spécialiste qui intervient :
M7887688
Les 38 premiers n'ont rien apporté, espérons que celui-ci ne sera pas moins bon !

PIANISTE97

28 mai 2023•23:42

M1874385

2025 me paraît très optimiste.

Merci pour vos infos.

dams94

29 mai 2023•05:33

http s://www.boursier.com/actions/actualites/news/nanobiotix-etablit-la-dose-recomm andee-pour-l-etude-1100-nbtxr3anti-pd1-884792.html

Keytruda a obtenu des approbations FDA sur de nombreuses applications,  une fois les phases 3 achevées,  avec un recrutement entre 500 et 1000 patient. 
Nano c'est 19, 20 ou 25 en phase 1, et certains parlent de commercialisation en 2025. 

Les phases d'escalade de dose et d'expansion de l'étude 1100 devraient recruter jusqu'à 145 patients au total avec le calendrier suivant : 

Primary Completion:March 30, 2023 [Anticipated]Study Completion:March May 30, 2023 2028 [Anticipated]

dams94

29 mai 2023•05:40

J'ai oublié de mettre 1 S à 1000 patients parlant de Merck. 
S'il s'était agit de Nano, c'aurait été presque pardonnable. 

craftum

29 mai 2023•09:26

le compte rendu ne donne pas le produit immuno utilisé ? lessai a 2 produits immuno  donc pour ces 2 produits immuno ça fonctionne  .  lobjectif etait également de faire un choix entre de ces 2 produits !  

craftum

29 mai 2023•09:38

cest un essai aussi qui concerne un cancer primaire avec métastase , à 14 mois  de survie cest enorme ! metatase , foie , poumon  !  

Lelemat

29 mai 2023•10:08

 Bonjour Dams94
Le lien mamène vers un document 2022 ?

dams94

29 mai 2023•11:17

Completion :May 30, 2028 pour un essai de ph1  commencé en 2019. 
Recrutement prévu : 145 au total. En gros 10 par an. 
Encore des stats sur échantillons.
No comment.

MIKI56

29 mai 2023•13:03

Docxray, ce nest pas que personne nen veut, cest plutôt que LL en veut trop, mais il est acculé car il na plus dargent donc faudra baisser un peu sa coulotte 😬

Rol21758

05 juin 2023•20:02

La présentation de l'abstrait a lieu aujourd'hui à 13h15 à Chicago, soit 20h15 heure de Paris, elle n'a donc pas encore eu lieu.

Il n'est pas sûr qu'il y ait une mise à jour des données, mais si c'est le cas on le saura au mieux ce soir.
Comme l'a indiqué Qwest, les abstracts devaient être remis avant le 15 février, c'est à dire il y a près de 4 mois.
En matière d'OS, 4 mois ce n'est pas négligeable, par ailleurs les patients ne deviennent pas immédiatement évaluables, donc certains patients qui n'étaient pas évaluables il y a 4 mois ont pu le devenir.

Par ailleurs il y a 9 sites qui recrutent activement aux US.

Les résultats de l'IO ont à mon avis une importance primordiale dans la valorisation de Nanobiotix, et je pense que le partenaire potentiel aura ces résultats qui devraient être dévoilés à une date "TBD" (à déterminer) selon LL.