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INNATE PHARMA : IPH6101 Designation Thérapie Innovante

17 mai 2024 18:32

Les abstracts sont sorti par erreur en avance  au lieu de la date prévu du 14 Juin!!! IPH6101 obtient le status de thérapie innovante par la FDA 🙌 en sus du Fast Track!!! 

26 réponses

  • 17 mai 2024 18:35

    Désignation de Thérapie Innovante (Breakthrough Therapy) par la FDA

     1. **Critères** :
    - Le médicament doit traiter une maladie ou une condition grave ou mortelle.
    - Des preuves cliniques préliminaires doivent indiquer que le médicament pourrait démontrer une amélioration substantielle par rapport aux thérapies existantes sur un ou plusieurs critères cliniquement significatifs.

     2. **Avantages** :
    - Conseils intensifs sur un programme de développement de médicaments efficace, dès la phase 1.
    - Engagement organisationnel, impliquant des cadres supérieurs.
    - Admissibilité à d'autres programmes de la FDA pour accélérer le processus (comme la revue prioritaire).

    Désignation Fast Track


     1. **Critères** :
    - Le médicament doit traiter une condition grave.
    - Des données non cliniques ou cliniques doivent démontrer le potentiel de répondre à des besoins médicaux non satisfaits.


     2. **Avantages** :
    - Réunions plus fréquentes avec la FDA pour discuter du plan de développement du médicament et assurer la collecte de données appropriées.


     - Communications écrites plus fréquentes de la FDA concernant des questions telles que la conception des essais cliniques proposés et l'utilisation de biomarqueurs.

     - Admissibilité à l'Approbation Accélérée et à la Revue Prioritaire, si les critères pertinents sont remplis.


     - Examen progressif, permettant à l'entreprise de soumettre les sections complétées de sa Demande de Nouveau Médicament (NDA) pour examen par la FDA, plutôt que d'attendre que toutes les sections de la NDA soient complètes.

    Principales Différences

    - **Exigences en Matière de Preuves** :

     La désignation de Thérapie Innovante nécessite des preuves cliniques préliminaires montrant une amélioration substantielle par rapport aux traitements existants, tandis que la désignation Fast Track nécessite des preuves démontrant le potentiel de répondre à des besoins médicaux non satisfaits.

     - **Niveau de Support** : La désignation de Thérapie Innovante offre un soutien plus intensif et un engagement organisationnel de la part de la FDA par rapport à la désignation Fast Track.

     - **Processus de Révision** : La désignation Fast Track inclut l'avantage de l'examen progressif, tandis que la désignation de Thérapie Innovante n'inclut pas spécifiquement cette fonctionnalité mais peut impliquer un soutien intensif au développement.


     Les deux désignations visent à rendre les nouvelles thérapies importantes disponibles plus rapidement en accélérant le processus de développement et de révision, mais elles sont adaptées à différents niveaux d'urgence et de preuves.


  • 17 mai 2024 19:13

    bingo !


  • 17 mai 2024 19:27

    On les a depuis l annonce de l eha 


  • 17 mai 2024 19:27

    Parcontre tu le vois où thérapie innovante?


  • 17 mai 2024 19:29


    Ici: library.ehaweb.org/eha/2024/eha2024-congress/422250/sylvain.garciaz.co mpleted.dose.escalation.from.the.first-in-human.phase.1.2.html?f=listing%3D0%2Ab rowseby%3D8%2Asortby%3D1%2Asearch%3Dsar443579


  • 17 mai 2024 19:31

    “SAR’579 received breakthrough designation by the US FDA and these data will form the basis for selection of recommended doses for development in the phase 2 portion of TCD17197”

    “Le SAR579 a reçu la désignation de thérapie innovante (Breakthrough Therapy) par la FDA américaine, et ces données serviront de base pour la sélection des doses recommandées pour le développement dans la phase 2 de TCD17197.”


  • 17 mai 2024 19:33

    Ok ba c est pas mal Sanofi va assez vite sur le process donc c est de bon augure.


  • 17 mai 2024 20:14

    merci 

    quand on lit les criteres de  Désignation de Thérapie Innovante (Breakthrough Therapy) par la FDA
    Pourquoi Lacutamab ne serait il pas aussi a ce niveau pour Sezary et MF?


  • 17 mai 2024 20:23

    la molecule moga lizumab l avait obtenu en 2018 pour info  ,   https://www.fda.gov /drugs/nda-and-bla-approvals/breakthrough-therapy-approvals   
     BLA 761051 ORIGINAL-1 POTELIGEO MOGAMULIZUMABKPKC KYOWA KIRIN INC 08-Aug-2018
    Treatment of adult patients with
    relapsed or refractory mycosis
    fungoides (MF) or Sézary syndrome
    (SS) after at least one prior systemic
    therapy
    c est peut etre aussi a venir .. 


  • 17 mai 2024 21:27

    Très bonne nouvelle.
    Nous pouvons considérer désormais que la plateforme ANKET est un joyau.
    Sanofi l’a bien compris
    Et le meilleur reste à venir avec  le têtard à 5 pattes (Iph 6501)
    D’autres molécules innovantes vont bientôt sortir du chapeau. 😉
    Bravo à Innate et Sanofi.
    Un beau couple.


  • 18 mai 2024 08:49

    R13Fquestions,

    Pas de BT car justement Mogalizumab etait là avant. Si j ai bien compris il faut un écart significatif avec les autres médicaments de sa catégorie pour obtenir ce statut, ou un besoin médical non couvert dans une sous-population (changement de ligne ?)


  • 18 mai 2024 09:33

    Suivant les essais suivants on verra si les résultats sont probants sur l homme on peut très bien l envisager en ligne superieur. On le verra sur les cohortes futures. Et de mémoire il y avait des rémissions sur les 1ers abstracts. Le caractère innovant est justifié. De mon sens.


  • 19 mai 2024 14:12

    Au passage de la phase 2 d’iph 6101, innate touchera certainement des sous par Sanofi 
    La question est quel montant pour une phase 2 ? 


  • 19 mai 2024 19:02

    Notre spécialiste Art:
    « La désignation « breakthrough therapy » dans la LAM de SAR443579 (33% CR/CRi, mDOR = 12 mois, étude biomarqueur), pourrait représenter un tournant décisif pour innate pharma  #anket
    Comparaison favorable avec pivekimab (ADC cd133) $ABBV et SL-172154 $STTK« 


  • 19 mai 2024 19:09

    C’est pas Artfact derrière le compte que tu cites ;)


  • 19 mai 2024 19:23

    Ah sorry pour ça!!!!

    En tout état de cause on peut se réjouir si tous cela se confirme avec des avancées notables et beaucoup d espoir!!!


  • 19 mai 2024 19:59

    Ça risque de spéculer avant le 12/06 si Innate ne communique pas après la bourde des différents abstracts publiés par l EHA avant l heure!!!! 

    Intéressant À voir 🔍 


  • 19 mai 2024 20:22

    Je ne pense pas que c était une bourde on a surtout les abstracts sous embargo de l ASCO qui seront diffusés eux le 23 mai à 23h


  • 19 mai 2024 20:30

    Un petit résumé en général sur Innate Pharma par Art serait sympa si le 🦖 nous lit 🙏🙏🙏


  • 20 mai 2024 09:33

    Vous pensez que c'est la raison de la hausse du jour


  • 20 mai 2024 09:34

    Oui


  • 20 mai 2024 09:39

    Intéressant de voir aujourd’hui l ouverture aux US 


  • 20 mai 2024 09:42

    Il y a des cartouches pour spéculer. Dans tout le news flow prochain il y a matière 


  • 20 mai 2024 10:38

    Volume intéressant si ca persiste on pourrait avoir des surprises 🙏


  • 20 mai 2024 11:39

    nombreuses RH depuis quelques minutes. c'est (re) parti vers les sommets 🌝 


  • 21 mai 2024 07:18

    Désignation de Thérapie Innovante erreur et uniquement Fast Track confirmé par FDA


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