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GENFIT : HAS refus d’accès précoce de la spécialité SELADELPAR GILEAD

19 avr. 2025 19:03

https://www.has-sante. fr/
upload/docs/application/pdf/2025-04/seladelpar_gilead_cbp_decision_et_avisct_ap4 59.pdf

On y lit notamment :

"Ce médicament n’est pas présumé innovant (au regard des comparateurs cliniquement pertinents) car il
n’est pas susceptible d’apporter un changement substantiel aux patients dans la prise en charge sur la
base des données disponibles. Le plan de développement est adapté avec les résultats attendus d’une
étude comparative contrôlée randomisée versus placebo portant sur un critère de jugement clinique. Le
médicament SELADELPAR GILEAD (seladelpar lysine dihydraté) apporte la preuve d’une amélioration
biologique chez environ la moitié des patients traités en cas de maladie peu évoluée sans preuve d’un
bénéfice sur l’évolution de la maladie ; il a montré un bénéfice sur la réduction du prurit sur le seul tiers
des malades avec prurit modéré ou sévère à l’inclusion. Toutefois, il ne s'est pas comparé au traitement
de référence actuel dans cette situation, le bézafibrate. Par conséquent, le médicament n’est pas
susceptible de combler le besoin médical insuffisamment couvert."

9 réponses

  • 19 avril 2025 19:39

    Merci pour l'info. Logique puisque c'est la même décision qui avait été prise pour l'Elafibranor.

  • 19 avril 2025 19:49

    Dans l'ACLF , aucun médicament à ce jour. Avec des données positives dans quelques mois, l' espoir d'accès dit précoce serait , dès lors , une possibilité non négligeable. Ce qui changerait tout.

  • 20 avril 2025 18:19

    il a montré un bénéfice sur la réduction du prurit sur le seul tiers... ils ont pourtant clairement annoncé des résultats incroyable sur le prurit le service com 😂​ je parle même pas du placebo lol

  • 20 avril 2025 21:00

    merci de cette info.

  • 20 avril 2025 21:14

    Logique

  • 22 avril 2025 15:22

    merci

  • 22 avril 2025 19:17
    20 avril 2025 18:19

    il a montré un bénéfice sur la réduction du prurit sur le seul tiers... ils ont pourtant clairement annoncé des résultats incroyable sur le prurit le service com 😂​ je parle même pas du placebo lol

    Com com com. Marketing
    Gilead est très fort

  • 23 avril 2025 12:16

    il n'y a pas qu'en marketing qu'ils sont très fort hélas ils le sont aussi en commercial
    Regardez leur chiffre d'affaire sur Seladelpar, sachant qu'ils sont partis après nous

  • 23 avril 2025 14:07

    Au moins, Iqirvo peut encore gagner du terrain en France.
    Si vous avez lu les retranscriptions de la réunion menant à la décision, c’est assez intéressant de voir le débat sur le prurit qui prend le dessus pour certains intervenants au point de faire presque dévier le débat de la demande initiale de Gilead. On y note que la démonstration reste faible quand même avec une petite population concernée.
    Le potentiel de guérison, pas de stabilisation de la maladie, des malades n’est pas vraiment démontré non plus.
    Au final, Genfit a intérêt vraiment à continuer son étude et réussir à démontrer son effet sur le prurit ce qui ferait prendre un avantage énorme à Iqirvo.

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