GENFIT : L'OCALIVA poussé vers la sortie par IQIRVO (Elafibranor) ? On peut le penser...

LASTEPHA

14 juil. 2024 •08:29

En effet, l'EMA a validé et commencé à travailler sur le dossier d'AMM d'IQIRVO en octobre 2023, à partir du 26/10/2023 pour être précis et c'est ce même mois que l'EMA a décidé une réévaluation du bénéfice/risque pour OCALIVA.



Voici la réaction du pdg d'ADVANZ PHARMA (propriétaire des droits d'OCALIVA pour les zones HORS US)



Nous sommes très déçus par cette recommandation, a déclaré Steffen Wagner, PDG d’ADVAnz PHARMA. Sur la base des données étendues de sécurité et d'efficacité du monde réel que nous avons générées, ainsi que de nombreux autres membres de la communauté des experts universitaires, nous considérons OCALIVA comme ayant un rapport bénéfice/risque positif chez les patients atteints de PBC. Ce point de vue est soutenu par de nombreux experts, médecins, représentants de patients et sociétés scientifiques pour l'hépatologie dans toute l'Europe. Nous sommes déterminés à contribuer à faire en sorte que les patients de l'UE bénéficiant d'OCALIVA ne soient pas oubliés, et nous envisageons soigneusement les prochaines étapes.



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Londres, Royaume-Uni 01/07/2024

ADVAAN PHARMA, une société pharmaceutique dont le siège social britannique, reconnaît que le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a recommandé à la Commission européenne de révoquer la autorisation de mise sur le marché conditionnelle de l’UE d’ACALIVA pour une utilisation en 2nd ligne chez les patients atteints de la PBC. La recommandation du CHMP est le résultat d'une saisine au titre de l'article 20 présentée par l'Agence européenne des médicaments (EMA) en octobre 2023 afin de réévaluer le rapport bénéfice/risque d'ACALIVA dans le cadre de la PBC.

L'autorisation de mise sur le marché conditionnelle d'OCALIVA pour l'Europe a été accordée en 2016 avec l'obligation de démontrer une amélioration des résultats cliniques par le biais d'études cliniques supplémentaires, en particulier d'études randomisées contrôlées contre placebo dans une population de patients à un stade avancé.

À la suite de problèmes de recrutement et de passage de patients du placebo à des médicaments disponibles dans le commerce, les études requises ont été interrompues prématurément en 2021 sur recommandation d'un comité indépendant de suivi des données et en accord avec l'EMA, ce qui a précipité la saisine de l'article 20.



Nous sommes très déçus par cette recommandation, a déclaré Steffen Wagner, PDG d’ADVAnz PHARMA.
Sur la base des données étendues de sécurité et d'efficacité du monde réel que nous avons générées, ainsi que de nombreux autres membres de la communauté des experts universitaires -, nous considérons OCALIVA - comme ayant un rapport bénéfice/risque positif chez les patients atteints de PBC. Ce point de vue est soutenu par de nombreux experts, médecins, représentants de patients et sociétés scientifiques pour l'hépatologie dans toute l'Europe. Nous sommes déterminés à contribuer à faire en sorte que les patients de l'UE bénéficiant d'OCALIVA ne soient pas oubliés, et nous envisageons soigneusement les prochaines étapes.

La communication de l'EMA en matière de santé publique fait référence à la capacité de poursuivre, sous réserve des lois et règlements locaux, la capacité de fournir à l'OCALIVA dans l'UE un accès compassionnel ou une base de programme de patient nommé pour les patients existants au cas où la Commission européenne respecterait la recommandation de révocation.

La recommandation du CHMP nécessitera l'adoption par la Commission européenne. Jusqu'à ce que la Commission européenne se soit prononcée définitivement sur cette question, l'autorisation conditionnelle actuelle de l'UE pour OCALIVA reste en place et les patients de l'UE peuvent continuer à recevoir un accès inchangé à OCALIVA