GENFIT : [Analyse de la situation post AASLD] | page 2

Skirmich

06 juin 2024 •10:24

Bonjour 👋,

Comme à mon habitude, je n’aime pas parler pour ne rien dire d’où mon silence d’hier. Pour l’instant je laisse l’AT en standby car je préfère mettre à profit mes compétences sur l’analyse fondamentale pendant cette consolidation du cours. Après calculs, voici mes estimations en terme de pourcentages.

👉🏻 petite précision : on ne parle pas de qui entre Genfit et la concurrence va gagner la guerre car il y a toujours de la place pour deux molécules. La FDA ne regarde pas deux molécules l’une contre l’autre mais les deux molécules selon des critères définis, les deux peuvent être acceptées si elles répondent aux critères.

👉🏻 Probabilité d’AMM de la FDA pour l’Elafibranor d’Ipsen et Genfit

Basée sur les dernières données publiées lors du congrès de l’AASLD et les résultats globaux des essais cliniques de Phase III pour l’elafibranor :


Critères de Comparaison :

1.Efficacité et Sécurité :

•Elafibranor : Dans l’essai de Phase III ELATIVE, 51% des patients ont montré une réponse significative en cholestase, comparé à 4% pour le placebo. Les données supplémentaires présentées au congrès de l’AASLD ont renforcé ces résultats en montrant que le médicament était bien toléré, avec des effets secondaires comparables entre le groupe traité et le groupe placebo .


2.Innovation et Besoin Médical Non Satisfait :

•Elafibranor : Répond à un besoin médical non satisfait chez les patients ayant une réponse inadéquate à l’UDCA, le traitement standard pour la CBP. Il offre un mécanisme d’action innovant en tant qu’agoniste double PPAR α/δ .

•Médicaments Récemment Approuvés : Médicaments comme Mavorixafor pour le syndrome WHIM et Nogapendekin alfa pour le cancer de la vessie non invasif ont été approuvés pour répondre à des besoins médicaux spécifiques et non satisfaits .


3.Profil de Sécurité :

•Elafibranor : A montré une amélioration des symptômes de prurit sans aggravation, et les événements indésirables étaient comparables à ceux du placebo .


👉🏻Probabilité d’Approbation :

1.Probabilité d’Approbation : 75%

•Raison : Les résultats cliniques solides, renforcés par les données présentées au congrès de l’AASLD, montrent une efficacité significative et un profil de sécurité favorable, ce qui augmente la probabilité d’approbation.

•Comparaison : La majorité des médicaments récemment approuvés ont démontré des bénéfices cliniques clairs et des profils de sécurité acceptables.


2.Probabilité de Demande de Compléments : 15%

•Raison : Bien que les données soient solides, la FDA pourrait demander des informations supplémentaires pour confirmer la sécurité à long terme ou des études spécifiques sur des sous-groupes.

•Comparaison : Les demandes de compléments sont courantes, surtout pour les nouveaux médicaments innovants.


3.Probabilité de Refus : 10%

•Raison : Le faible risque de refus est lié aux données robustes et à l’absence d’effets secondaires majeurs.

Cependant, des préoccupations inattendues ou des données insuffisantes pourraient influencer cette décision.


•Comparaison : Les refus récents ont souvent été associés à des problèmes de sécurité significatifs ou à une efficacité insuffisante démontrée, ce qui ne semble pas être le cas pour l’elafibranor.


👉🏻 Conclusion

Avec les nouvelles données de l’AASLD renforçant les résultats cliniques de Phase III, l’elafibranor a une forte probabilité d’approbation par la FDA, avec une probabilité modérée de demande de compléments pour des données supplémentaires, et un faible risque de refus.

Belle journée à vous,
Skirmich