GENFIT : Cymabay 18 mai

maxicoin

21 mai 2024 •08:53

Comment va réagir le marché...?

jcroc22

21 mai 2024 •08:57

perso je crois en la commercialisation et à l efficacité de seladelpar ..... ce qui n enlève en rien la capacité d elafibranor à capter une partie du marcher ainsi que la sous valorisation de genfit , sans parler de son pipe ...
ainsi que l aspect purement spéculatif de l attente d une réponse positive avec 2 mois d avance ....

jcroc22

21 mai 2024 •08:59

4.3 milliards ..... encore heureux que seladelpar soit efficace 😂😂

rogeral3

21 mai 2024 •09:03

Maxicoin. Cette publication date de 3 jours. Donc , le marché a déjà intégré. On peut déjà anticiper une autorisation de mise sur le marché et donc le fameux placebo de 20% n'aura pas d'impact ,s ans doute , sur cette autorisation dont on pouvait douter.
Reste Ocaliva et l'ACLF pour pousser Genfit vers l'avant.On se rassure comme on peut.

PSF

21 mai 2024 •09:16

Le profil de sécurité de Cymabay fait encore parler de lui...

"Seladelpar was generally well tolerated, with discontinuation due to adverse events occurring in 4.6% of patients."

Source :

https://www.gilead.com/news-and-press/press-room/press-releases/2024/5/i nvestigational-seladelpar-demonstrates-significant-improvements-in-liver-disease -progres sion-and-reduced-itching-in-primary-biliary-cholangitis

TibTib912

21 mai 2024 •09:29

Impossible de comparer deux études cliniques différentes : probablement de la place pour les deux 😁

Mig737

21 mai 2024 •09:32

Autrement dit, une fois sur le marché, c'est bien Cymabay qui va le prendre et il se pourrait même que la FDA freine Ipsen du coup, pour laisser le temps à Cymabay de rattraper son retard.

PSF

21 mai 2024 •09:38

Mig737
"et il se pourrait même que la FDA freine Ipsen du coup"
Aucune chance

Mig737

21 mai 2024 •09:59

PSF : Ce ne serait pourtant pas la première fois. Demande de documents ou résultats complémentaire et hop on recul de 3 mois.

PSF

21 mai 2024 •10:11

Mig737
Ca existe mais je n'y crois pas une seconde dans le cas présent.

PSF

21 mai 2024 •10:12

Les résultats complémentaires, ça serait plutôt pour Cymabay, avec leur taux de placebo à 20% sur Seladelpar.

TibTib912

21 mai 2024 •10:13

Certains patients repondront mieux à Elafibranor et d'autres mieux à Seladelpar donc les deux vont se partager le marché : certains sont de mauvaise foi sur ce forum 😂

jcroc22

21 mai 2024 •10:20

tibtib : entièrement d accord !!!! je l ai déjà posté 1000fois mais pour certain 2 médicaments ne peuvent exister pour une même maladie sous peine de prendre les patients pour des cobayes ....
c est un fait que certain réagiront mieux à tel ou tel traitement ..... d autant plus sur ce genre de maladie ....

jcroc22

21 mai 2024 •10:34

si il y avait pas de seladelpar ..... genfit serait à 15-20 minimum ...
aujourd hui avec , 5 est un minimum ....

Mig737

21 mai 2024 •11:05

Et bien non, ceux qui me connaissent sur Genfit savent que j'ai toujours été très prudent, ce qui m'a valu de me prendre de très nombreuses volées de pierre et pourtant, j'avais raison de me méfier (même si le coup du fort taux réussite côté Placebo, je ne l'avais pas vu venir).


Là nous avons clairement un produit supérieur à celui de Genfit en terme d'efficacité mais celui de Genfit est clairement supérieur à l'Ocalivia. Il y a donc théoriquement de la place pour tout le monde, mais la FDA sera-t-elle impartiale.... j'ai comme un doute vu ce qu'elle peut faire sur d'autres dossiers.

Mig737

21 mai 2024 •11:09

Gilead est américain, Ipsen est français, à votre avis, qui la FDA va favoriser?

uboxr

21 mai 2024 •11:17

ah bon...vous étiez très prudent? pas tres , plus que ca quand meme va....
Le pb majeur de l'amm que vous attendez c'est qu'elle est pour ipsen.
Une micro aumone pour genfit et basta.

uboxr

21 mai 2024 •11:19

les 2 molecules sont quasi identiques et aucune des 2 ne guérira malheureusement la cirrhose biliaire primitive

bazinyy

21 mai 2024 •11:21

Arrête de raconter n importe quoi mig tu n est pas dans un film de science-fiction avec la théorie du complot
Ipsen a déjà investi près de 500 millions sur Genfit
Je te rappelle qu ipsen vient de passer de 100 a 120 euros en quelques jours

Mig737

21 mai 2024 •11:25

Oui, sur la nash j'ai toujours indiqué que l'efficacité resterait proche des 20% mais puisque le placebo était bas et que personne ne proposait de traitement, ça suffirait pour avoir une AMM, le taux a explosé côté Placebo, c'était donc perdu...


Pour la PBC, oui ça fonctionne côté Genfit mais ça marche mieux côté Cymabay et côté force de frappe (aux US qui plus est), Gilead c'est autre chose qu'Ipsen (david contre Goliath faire simplifier).

vrale

21 mai 2024 •11:26

Mig737, vous vous trompez sur les intentions de la FDA : pour mémoire la FDA n’a eu aucun scrupule à torpiller Cymabay lors du décès d’un patient en phase 3 de la nash (mash maintenant) et Cymabay ne s’en est jamais relevé et a tout abandonné dans la nash. Ce décès a été par la suite « blanchi » vis-à-vis de Seladelpar mais c’était trop tard pour Cymabay. Genfit et son ppar également n’a pas été empêché de poursuivre dans la nash par la FDA…

Mig737

21 mai 2024 •11:28

bazinyy : Ouah, 500 millions dans Genfit.... ben que dire de Gilead qui a mis 4.7 milliards dans Cymabay....


Ce n'est pas Ipsen que je remet en cause mais la partialité de la FDA et le fait qu'Ipsen est tout petit versus Gilead, donc, qui va prendre le business? Qui va s'imposer aux US? Certainement pas Ipsen, qui plus est avec un produit qui fonctionne, oui, mais qui est moins efficace.


ce n'est pas parce-que l'on est investi qu'on ne peut pas être objectif...

uboxr

21 mai 2024 •11:29

me rappele pas vraiment vous avoir lu ds ce sens loin de la....vous louiez p ex les bons resultats de le phase 2 non? bref, suis pas trop dac du tout.

Mig737

21 mai 2024 •11:29

vraie: Nous serons fixé dans 20 jours mais je n'ai aucune confiance dans la FDA, surtout quand tu as un monstre comme Gilead dans la balance (Cymabay seul il n'y aura pas eu de risque).

Mig737

21 mai 2024 •11:31

uboxr: Et pourtant, demandez donc à ceux qui étaient là à l'époque (même si la majorité n'est plus sur le fofo).

uboxr

21 mai 2024 •11:34

ben j'y étais en fait. pas besoin de demander aux autres. pas important mais a l'époque les seuls clairvoyants vous n'en faisiez pas parti, loin de la.
N'étiez vous pas couronné genfit?

vrale

21 mai 2024 •11:35

Je ne vois pas en quoi la FDA pourrait « favoriser » Gilead/Cymabay sur Ipsen/Genfit : on est sur des ppar des 2 cotés, aucune nuance n’est à priori à prévoir dans le labelling, donc pour les deux l’approval sera blanc ou noir, c’est très simple.

Mig737

21 mai 2024 •11:46

vraie: Favoriser d'un point de vue business, retarder l'un pour que l'autre arrive avant, demander des complément d'information par exemple

osaffer

21 mai 2024 •11:47

Il peut y avoir de la place pour les deux, IPSEN n est pas un petit acteur, je ne pense pas que la FDA prendrait le risque de retarder l AMM juste pour favoriser Gilead.

Elafibranor a en théorie deux mois d avance, car l AMM pour Cymabay est programmée au 14 août.

On ne comprend toujours pas pourquoi le niveau du placebo a un niveau si élevé face au Sedalphar.

Elafibranor est efficace dans la PBC, peut etre aussi efficace dans la PSC. Ipsen a lancé une étude pour voir si Elafibranor peut etre donné en première intention.

Donc Elafibranor a tout de meme des avantages.

Je trouve la somme mise par Gilead , 4,3 Mds sur Cymabay est exagérée, car en comparaison, le Pipeline de Genfit lui est bien supérieur.

La PBC ce n est pas un marché de plusieurs milliards

En tout cas, ca va être chaud !

vrale

21 mai 2024 •11:48

Mig737, oui nous verrons bien dans 20 jours, mais ce qu’on peut déjà dire c’est qu’un dossier en « priority review designation » qui n’a reçu aucune question de la FDA à 3 semaines de la date PDUFA d’approval c’est très très très bien engagé. Personnellement (et je suis tout le calendrier PDUFA au jour le jour depuis des années), je peux dire qu’une CRL dans un cas pareil est ultra rare.

Mig737

21 mai 2024 •11:50

uboxr: Je ne vois pas le rapport entre couronne et objectivité... J'ai bien une couronne sur Adocia et pourtant, qu'est-ce que je prends...


Sur Genfit j'ai toujours dit que les résultats Nash ne serait pas plus haut que ceux de Ph2 mais je disais également que, même pas terrible, puisqu'il n'y a pas de solution thérapeutique, même 20% des patients ayant une résolution nash ça suffirait (versus les 5% Placebo), tu ne te souviens pas de mes échanges avec Lastepha par exemple, ou même robertmile, gdivry, ...

uboxr

21 mai 2024 •11:52

si si a s'auto congratuler ...quant au rapport couronne/objectivitè......comment dire, encore plus flagrant ces temps ci

Mig737

21 mai 2024 •11:53

vraie: Ce serait effectivement vicieux de leur part mais, plus rien ne m'étonne aujourd'hui....

vrale

21 mai 2024 •11:56

Je suis même prêt à parier que, pour rendre ses décisions d’approval, la FDA conservera l’écart de quelques mois entre les dates de PDUFA d’Ipsen et Gilead. Tout le monde scrutera ce planning et la FDA sait que son impartialité y sera jugée inévitablement et de façon très factuelle.

vrale

21 mai 2024 •12:04

Pour ce qui est des résultats intermédiaires que vient de rendre Gilead/Cymabay dans son étude ASSURE (open label sans placebo 5 et 10 mg), il me semble y avoir leur même enfumage permanent autour du prurit sans qu’on ait de pourcentage clair. Ils gesticulent toujours beaucoup mais on connait tous les résultats du primary endpoint des PH3 vs placébo : GENFIT fait mieux que CYMABAY qu’ils le veuillent ou non.

PSF

21 mai 2024 •12:05

Mig737
"Là nous avons clairement un produit supérieur à celui de Genfit en terme d'efficacité"
Sur le critère principal, en retranchant le placebo, Genfit est supérieur à Cymabay.
Il faudrait arrêter de dire des bêtises.
Sur un des critères secondaires, le prurit, Cymabay est effectivement meilleur (bien que sur 2 autres indicateurs où Genfit montre son efficacité sur le prurit, nous ne disposons pas des chiffres de Cymabay, ce qui complique la comparaison)

bazinyy

21 mai 2024 •12:09

Mig ce n est pas fini ipsen doit payer 360 millions de paiement d étapes et environ 800 de royalties sur dix ans on est a 1.5 milliards ce n est pas mal pour une boîte française 💯💯💯

vrale

21 mai 2024 •12:11

Un dernier point : le décès en phase 3 de la nash pour Seladelpar (même s’il a été blanchi après) et l’annulation de tout le programme nash qui a suivi a inévitablement laissé des traces dans l’image de la molécule… cela avait fait un sacré barouf à l’époque aux USA ! Quand parallèlement Elafibranor était vanté pour des bienfaits cardiovasculaires et autres. Cela jouera inconsciemment au moment des prescriptions.

vrale

21 mai 2024 •12:19

PSF, vous mettez le doigt sur le gros enfumage concernant secondary endpoint qui est le prurit : on n’a aucun chiffre clair, que des tendances ! Les deux molécules sont sur un pied d’égalité, mais avantage Cymabay en termes de gesticulations et d’enfumage !

Concernant le primary endpoint, Genfit est supérieur à Cymabay, c’est simple.

armoria

21 mai 2024 •12:54

Vous oubliez qu’ipsen a aussi un traitement pour le prurit justement