1. Aide
    1. Espace Client
    2. Connexion
  1. Aide
    1. Espace Client
    2. Connexion
Espace Membre Boursorama

Erreur d'authentification

Votre compte a été clôturé.

Vous êtes authentifié. Nous chargeons votre espace membre.

Pour des raisons de sécurité et pour continuer à accéder à votre espace membre, nous vous remercions de bien vouloir valider votre compte membre en cliquant sur le lien suivant : Je valide mon compte membre
Vous allez recevoir un email à l'adresse indiquée lorsque vous aviez créé votre compte.
Cliquez ensuite sur le lien présent dans le mail. Vous pourrez alors de nouveau accéder à votre compte membre.
Si vous n'avez pas reçu cet email, contactez-nous

Un email de confirmation vient de vous être adressé.

Mot de passe oublié ?

Devenez membre - Bénéficiez gratuitement de fonctionnalités et de services additionnels

Identifiant/Mot de passe oublié
Si vous êtes Membre de la Communauté Boursorama, veuillez indiquer l'adresse email que vous avez fournie lors de votre enregistrement pour recevoir votre identifiant et/ou ré-initialiser votre mot de passe :

Nouveau sur Boursorama ? Devenez membre

Fermer

Forum

GENFIT
4.8800 (c) EUR
+1.16% 
indice de référenceSBF 120

FR0004163111 GNFT

Euronext Paris données temps réel
  • ouverture

    4.8880

  • clôture veille

    4.8240

  • + haut

    4.9700

  • + bas

    4.7900

  • volume

    311 120

  • valorisation

    190 MEUR

  • capital échangé

    0.80%

  • dernier échange

    03.07.20 / 17:35:25

  • limite à la baisse

    Qu'est-ce qu'une limite à la hausse/baisse ?

    Fermer

    4.6360

  • limite à la hausse

    Qu'est-ce qu'une limite à la hausse/baisse ?

    Fermer

    5.1200

  • rendement estimé 2020

    -

  • PER estimé 2020

    Qu'est-ce que le PER ?

    Fermer

    -

  • dernier dividende

    -

  • date dernier dividende

    06.05.20

  • Éligibilité

    SRD

    Qu'est-ce que le SRD ?

    Fermer
    PEA

    Qu'est-ce que le PEA ?

    Fermer
    PEA-PME

    Qu'est-ce que le PEA-PME ?

    Fermer
  • + Alerte

  • + Portefeuille

  • + Liste

Retour au sujet

GENFIT : Variabilité des lectures de biopsies : Le cas CYMABAY

yano35
03 juin 202023:15


https://247wallst.com/healthcare-business/2020/05/12/whats-next-for-cymabays-nas h-study/



Novembre 2019 : CymaBay annonce l'abandon de son étude testant son principal traitement Seladelpar dans la NASH. Le groupe californien avait observé des résultats 'atypiques' : des lésions hépatiques constatées sur certaines biopsies. Safety First, arrêt des études en cours... Le groupe annonçait alors qu'il allait entamer une série d'investigations afin de mieux comprendre les résultats.



Mai 2020 (5 mois + tard), Cymabay annonce qu'un panel de 8 experts s'est réuni pendant 4 jours afin d'effectuer une relecture indépendante des biopsies de l'étude Phase 2b...




"At the end of last week, a panel of eight of the world's foremost expert liver pathologists and hepatologists, whose collective experience relevant to CymaBay's investigation includes drug-induced liver injury, nonalcoholic fatty liver disease (NASH) and cholestatic liver diseases, completed a four-day independent review analyzing findings from CymaBay's NASH Phase 2b study"



... et contredire les premiers résultats qui avaient été annoncés 5 mois plus tôt : « Je suis heureux de vous annoncer que le panel d'experts a conclu de façon unanime qu'il n'y avait aucune preuve que Seladelpar a induit des lésions hépatiques pendant l'étude ». Reprise des échanges avec la FDA... Et +175% en quelques jours.



« Last week a panel of some of the most experienced and distinguished liver pathologists and hepatologists in the world completed an independent review analyzing findings from our Phase 2b study of seladelpar in patients with NASH. I am pleased to report that the panel unanimously concluded there was no clinical, biochemical or histological evidence of seladelpar-induced liver injury in the study, and as a result they also unanimously supported the lifting of the clinical hold and re-initiation of clinical development »



Pascal PRIGENT parlait du cas CYMABAY sans le nommer lors des premières réactions suivant l'annonce des résultats intermédiaires de phase 3, en mettant en avant plusieurs hypothèses et notamment « la variabilité des lectures des biopsies », ou plus simplement l'interprétation différente qui peut être faite entre 2 lectures, entre plusieurs personnes.



En tant que non-initié, je n'aurais pas cru une seule seconde à ce scénario... mais force est de constater qu'il y a jurisprudence CYMABAY.... Comment une étude aussi importante, aussi coûteuse, peut montrer tout et son contraire par la seule interprétation de l'homme sur les lectures de biopsies du foie? On a vu dans d'autres présentations comment l'évaluation du SCORE NAS et notamment la notation du ballooning (ballonnements des hépatocytes) pouvait donner lieu à des définitions imprécises sujettes à des erreurs d'appréciations humaines....

 Alors pourquoi pas une relecture + favorable à Genfit, surtout quand on sait que ces analyses ont été sous-traitées ?

Cependant, je m'interroge sur le timing annoncé par Pascal PRIGENT (l'Automne). Je peux comprendre CYMABAY qui a pu rechercher pendant 5 mois d'où venait le pb avant de cibler l'hypothèse de la variabilité des lectures de biopsies... Mais si Genfit souhaite explorer cette piste rapidement comme annoncé... il a fallu 4 JOURS à 8 experts pour donner un nouvel avis et confirmer ou infirmer les résultats de CYMABAY!



Même si le contexte COVID n'est pas simple afin de réunir rapidement des experts pour une revue indépendante, mon avis perso est que + l'Automne approchera, - l'hypothèse de la variabilité des lectures de biopsies tiendra la route !

Signaler un abus

Vous devez être membre pour ajouter un commentaire.
Vous êtes déjà membre ? Connectez-vous
Pas encore membre ? Devenez membre gratuitement

31 réponses

  • yano35
    03 juin 202023:44

    Cymabay était une phase 2b et Genfit phase 3 intermédiaire donc avec + de biopsies (environ 4 x +) , alors disons grosso modo 3/4 semaines nécessaires à un panel d'experts pour examiner de nouveau les 1000 biopsies de Genfit

    Signaler un abus

  • remrub
    03 juin 202023:44

    yano35Merci; très intéressant; j'espère que le staff de Genfit fera le nécessaire pour clarifier  la variabilité des lectures de biopsies

    Signaler un abus

  • Zebrone
    03 juin 202023:48

    merci yano 35
    On verra ce qu'il se passe.    
    il est certain que ce serait halluciner si des erreurs étaient commises.
    reco x l'info

    Signaler un abus

  • remrub
    03 juin 202023:51

    Curieux de voir comment le management de Genfit clarifiera ce problème dans les 3/4 prochains mois?

    Signaler un abus

  • Zebrone
    04 juin 202000:04

    comme vous le savez   , la communication a toujours été désastreuse.    
    et aussi, la légèreté de l'interview de Pascale Prigent était choquante   .

    au revoir à l'automne     , Il nous a dit     comme si les résultats étaient déjà connus et tenus pour acquis    .

    désarmant .....      face aux petits actionnaires....!!!

    Signaler un abus

  • yano35
    04 juin 202000:06

    Zebrone  Pas forcément des erreurs, mais peut-être simplement des interprétations différentes entre les observateurs. Je ne viens pas de l'univers médical, mais quand je vois des biopsies de foies dans certains documents... quand je vois la complexité d'évaluer le stade de la NASH selon plusieurs critères (stéatose, inflammation, balloonings...)... et qu'il faut noter chacun de ces critères afin d'établir un score NAS de 0 à 8... Je me dis que la notation peut différer d'un observateur à l'autre.... On avait vu par exemple que le risque existait sur la notation du ballooning (0pt = aucun ; 1 pt = un peu ; 2 pts = beaucoup... Même si des biopsies "modèles" sont partagées afin de représenter visuellement ce que cela représente, il y a 1000 biopsies et donc 1000 configurations différentes...!)

    Signaler un abus

  • philouva
    04 juin 202000:10

    Bonsoir à tous,
    Je viens de regarder l 'interview Du professeur Raoult sur bfm ce soir  : il parle des essais randomisés qui disent tout et son contraire : impressionnant également l 'Approche de the Lancet...faites le rapprochement avec genfit et vous comprendrez  ! On fait dire ce que l'on veut à qui veut l 'entendre ...

    Signaler un abus

  • remrub
    04 juin 202000:10

    ZebroneJe suis d'accord avec vous.J'espère que le CEO sera en mesure à l'AG la semaine prochaine de fournir plus de précisions comment Genfit compte faire pour rendre toute la lumière sur cette affaire dans les mois à venir

    Signaler un abus

  • Zebrone
    04 juin 202000:24

    @@ yano35
    Alors pourquoi pas une relecture + favorable à Genfit, surtout quand on sait que
    ces analyses ont été sous-traitées ?
    ont été sous-traitées.......?????mais dis-moi que je rêve ..... !!!
       
    une analyse si importante,     après des années et des années d'études et de recherche .....      les résultats ont été confiés à une analyse de sous- traitées----------????????
    pas vrai.....!!!!!!!!!!!!!!

    Signaler un abus

  • Zebrone
    04 juin 202000:31

    si cela arrivait    , je dis si ......

    quelles sont les garanties que genfit avait lors de l'évaluation des résultats ... ???      
    c'est le point .... !!      Lesquels sont-ils .... ????      
    quelles certitudes avons-nous que les résultats étaient conformes aux attentes ....     puisque les analyses ont été sous-traitées .. ????     

    mais je me demande si nous sommes entre les mains d'amateurs en détresse........!!!!

    Signaler un abus

  • yano35
    04 juin 202000:48

    Zebrone  Malheureusement les études cliniques sont de + en + sous-traitées, surtout pour des boîtes comme Genfit qui n'ont pas encore de CA régulier. Ci-dessous un article Les Echos de 2012 qui mettait en avant l'émergence de la sous-traitance dans les études cliniques (23% des études cliniques étaient en sous-traitance "partielle" en 2012, 17% en sous-traitance
    "totale")

    https://www.lesechos.fr/2012/12/un-recours-accru-a-la-sous-traitanc e-368056

    Signaler un abus

  • yano35
    04 juin 202000:50

    2015 : « Aujourd'hui, environ 60 % de la recherche clinique est sous-traitée », estime Denis Comet, président de l'Association française des CRO (AFCROs).

    Signaler un abus

  • yano35
    04 juin 202000:51

    Je ne le savais pas non plus avant qu'un membre du forum le remarque dans le rapport annuel GENFIT

    Signaler un abus

  • Zebrone
    04 juin 202000:59

    bien yano .... que dire ... ???    
    mais vous pensez ..... une entreprise qui consacre 20 ans de recherche au "" nash "" ...    
    arrive à la fin de la phase 3 ....        et les résultats sont analysés par les sous-traitants .. !!!

    comment dire aux malades .. qui attendent .. ??    

    désolé ..    . les résultats pourraient peut-être être bons et satisfaisants ...      mais ils ont été analysés par des sujets qui, peut-être,     n'étaient pas en mesure de le faire.     

    Je me demande "" pourquoi "" nous continuons d'investir dans la biotechnologie .... !!

    nous devons être malades .     !!!!

    Signaler un abus

  • cuenotm1
    04 juin 202005:51

    La seule question aujourd'hui est  ....  pourquoi mettre son argent dans un telle boîte ??? Même à 5 € l action.....

    Signaler un abus

  • prado13
    04 juin 202009:12

    une des premières réactions de ce forum, suite à l'échec, a été de crier
    " Scandale ! manipulation ! Procès ! Class Action !"
    Tu comprendras Yano35 pourquoi Prigent prend des délais larges et veut prendre son temps, sans laisser trop d'espoir.
    Chacune des ses interventions (comme celles de JFM) est décortiquée et pourrait un jour se retourner contre Genfit.

    Et pourtant, nous sommes en France, pas aux Etats unis (les rois du procès à tout bout de champ).

    Signaler un abus

  • Negaf
    04 juin 202009:38

    Et puis, qui dit que les résultats après relecture tomberont à l'automne?

    Il est tout à fait possible d'imaginer, selon moi, que ces résultats tombent plus tôt. Cela prendrait le marché par surprise. Et ce ne serait pas pour me déplaire...

    Signaler un abus

  • uboxr
    04 juin 202009:40

    Il faut arriver à la conclusion évidente que la nash était un support totalement moi si.
    Bon pour certains c'était une évidence pour d'autre un quasi blas pheme

    Signaler un abus

  • nacia
    04 juin 202013:07

    UBOXR tu radotes !

    je pense que genifit n est ni mieux ni pire que ces bio tech françaises PhIII
    aucun soutien des pp

    Signaler un abus

  • uboxr
    04 juin 202013:14

    Aucun soutien des pp, c'est une blague?non?

    Signaler un abus

  • remrub
    04 juin 202013:22

    UboxrIl faut raconter cela aux américains, surtout Intercept; je suis curieux de connaitre leur réaction

    Signaler un abus

  • uboxr
    04 juin 202013:26

    Raconter quoi?intercept soigne la fibrose je vous le rappelle et  a validé sa phase3

    Signaler un abus

  • Hiva-Oa
    04 juin 202013:42

    Intercept soigne la fibrose je vous le rappelle et a validé sa phase3 sans doute .... ceci dit, la FDA n'a pas l'air tout à fait convaincu ...

    Signaler un abus

  • uboxr
    04 juin 202013:47

    Pas vraiment saisi ce que je dois raconter à icpt surtout.

    Signaler un abus

  • yano35
    04 juin 202014:06

    uboxr   J'avais compris votre point de vue et je le respecte. Malgré tout quand on voit la FDA distribuer des Fast-Track et des Breakthrough therapy à tout-va pour les études cliniques dans la NASH, difficile d'imaginer qu'il n'y a pas de marché derrière... Mais peut-être que l'ensemble des résultats vous donnera raison. En prenant du recul, on peut aussi se dire que Genfit doit défricher le contour d'une maladie qui n'existait pas avant (la société évolue, la malbouffe est le mal du 21ème siècle), qu'il n'y a pas encore de traitement, qu'on doit définir la maladie et quels sont les patients visés (stades de la maladie, catégorisation selon SCORE NAS), que l'entreprise doit apprendre en marchant au niveau des protocoles et des meilleurs outils de suivi de l'évolution de la NASH... alors je peux comprendre ces échecs mais il ne faut pas s'arrêter aux effets d'annonce et reconnaître l'avancée médicale. Si tout cela permet in fine de bien cadrer les choses, l'issue peut être positive malgré tout, même si cela prend du temps et que les autorités demanderont peut-être des études complémentaires. Aujourd'hui, nous avons eu des résultats plutôt corrects sur le bras ELAFIBRANOR, le souci est le score du bras placebo.... Avec la jurisprudence CYMABAY on est en droit de se poser des questions... et si cela permet de mieux cadrer l'échelle de notation du SCORE NAS afin d'éviter les biais d'interprétation à la lecture des biopsies, alors encore une fois cela aura permis de faire avancer la recherche.... Ou si cela permet de mettre en évidence des SCORES NAS = 4 fortement répondeurs au placebo, alors cela permettra de resserrer le marché sur les cas les plus sévères >4 et cela servira de cadre/référence dans les design d'études d'autres biotechs qui voudraient intégrer ce marché...

    Signaler un abus

  • uboxr
    04 juin 202014:15

    Je respecte aussi bien entendu votre point de vue.
    Votre approche est basée sur l'utilité de diagnostiquer et traiter la nash.
    Il se trouve que si je peux dire ds la réalité,ces patients sont porteurs,sauf à de rares exceptions,de nombreuses co mor bidite,et l'atteinte hépatique,reste,ne criez pas,à mon sens et ds la pratique quotidienne plutôt secondaire.
    Ds la réalité,ceux sont des patients obèses,diabétiques,etc....si bilan hépatique perturbé ou pas ,le traitement reste le même.
    Après comme je l'ai svt répété un petit effet hepato protecteur  pkoi pas.
    Je ne vais pas encore une fois vous énumérer les critères nash,diagnostic de négation,coincé entre la nafld,la mafld,la fibrose.....

    Signaler un abus

  • yano35
    04 juin 202014:37

    C'est complexe, il n'y a pas un malade NASH type et tout reste à définir. Croire à un débouché commercial avec une "offre" (un traitement) et un marché bien ciblé, cela peut relever effectivement du pari aujourd'hui, surtout avec les résultats de différentes études qui tombent. Le marché prend conscience que ce ne sera pas pour l'an prochain....  On y croit ou on n'y croit pas, mais c'est pour ça aussi que nous sommes là à en débattre

    Signaler un abus

  • uboxr
    04 juin 202014:45

    Exactement, et certains prévoyaient 15 € de dividende en 2020...les temps se sont apaisés, ces gens et leurs suiveurs ont fui sans assumer.

    Signaler un abus

  • alinoe_
    04 juin 202015:05

    Vous pensez VRAIMENT que s'ils revoient leurs résultats ph 3 et leur donnent une autre interprétation, cela va passer comme une fleur pour une AMM ? La FDA leur dira aussi, refaites nous un essai clinique si vos résultats peuvent être interprétés comme on le désire.
    Les doubles interprétations ne feront que confirmer que cette étude est pourrie. Pour CymaBay, un phase 2b re validée leur a permis surtout à eux de se persuader qu'ils pouvaient continuer et confirmer cette deuxième analyse lors d'une ph3 pour 2021 à 2023.

    Signaler un abus

  • M3075923
    04 juin 202016:23

    yano35  pour bientôt une annonce a ton avis 1 mois qu'ils avaient les résultats , plus depuis le 12 MAI.cela fait 3 semaines ; vas ton savoir si ... toujours confiant ici.
    philou actionnaire

    Signaler un abus

  • nacia
    04 juin 202022:10

    au CA , nous verrons bien !

    Signaler un abus

Retour au sujet

31 réponses

Vous devez être membre pour ajouter un commentaire.
Vous êtes déjà membre ? Connectez-vous
Pas encore membre ? Devenez membre gratuitement

Signaler le message

Fermer

Qui a recommandé ce message ?

Fermer

Mes listes

Une erreur est survenue pendant le chargement de la liste

valeur

dernier

var.

Les Risques en Bourse

Fermer