GENFIT : Nouvelle version du Document de référence

nacia

27 mai 2020 •23:05

ok 

bull943

28 mai 2020 •04:50

Sur métabolique :"Les critères secondaires clés liés aux paramètres métaboliques était les triglycérides, cholestérol non-HDL, cholestérol HDL, cholésterol LDL, HOMA-IR chez les patients non diabetiques et HbA1c chez les patients diabétiques. Elafibranor a démontré un effet statistiquement significatif sur la réduction des triglycérides et du cholestérol non-HDL."

bull943

28 mai 2020 •04:51

NIS4 En janvier2019, nous avons signé un accord de licence avec LabCorp afin de leur permettre de déployer NIS4 dans le domaine de la recherche clinique. Nous estimons que cet accord permettra d'élargir l'accès à NIS4 et de poursuivre sa validation, ce qui pourrait nous aider dans nos démarches d'autorisations auprès de la FDA et des Organismes Notifiés Européens. Dans un premier temps, nous permettrons à LabCorp via sa filiale Covance de mettre sur le marché et vendre le test NIS4 dans le contexte des études de recherche clinique. Covance aura pour mission de traiter les échantillons et de fournir les résultats des tests aux sponsors des études cliniques. Covance est habilité et accrédité et sera chargé de soumettre toute procédure de validation prévue par les lois nationales ou fédérales applicables. En 2020, nous prévoyons de signer un second accord de licence avec un laboratoire partenaire de taille conséquente pour leur permettre de développer, diffuser, commercialiser et vendre NIS4 sous la forme d'un test de laboratoire (LDT) pour un usage en tant que diagnostic clinique. Nous pensons qu'accorder une licence de notre technologie à une grande entreprise spécialisée dans le diagnostic, facilitera l'adoption rapide de NIS4, donnera lieu à des publications par des tiers et renforcera la démonstration de son utilité clinique. Nous comptons profiter de ces avantages pour appuyer la prochaine étape de notre stratégie commerciale, qui consiste à obtenir une autorisation de la FDA pour la commercialisation d'une version IVD en kit de NIS4 pour nous permettre de commercialiser le test aux États-Unis. En parallèle, nous travaillons à la soumission d'un ensemble de données à l'EMA qui permettrait un marquage CE et l'autorisation de mise sur le marché sur les principaux marchés européens en 2021. En Europe, s'ils sont homologués, nos plans sont toujours en cours de finalisation mais nous envisageons de vendre la version IVD de NIS4 par l'intermédiaire d'un distributeur ou d'un partenaire commercial auprès de laboratoires indépendants de taille moins conséquente dans la mesure où il y a moins de laboratoires centraux dans ces territoires.

bull943

28 mai 2020 •04:51

Partenariat Terns : À la suite de la publication des principaux résultats● intermédiaires de RESOLVE-IT et une fois que la Société aura tiré les conclusions de l'analyse détaillée de l'intégralité de ces données, elle réévaluera le potentiel du partenariat signé avec Terns Pharmaceuticals avec son management pour déterminer la stratégie commune à mettre en place dans la NASH.

bull943

28 mai 2020 •04:51

Ela +NTZ Nous avons trouvé qu'elafibranor et nitazoxanide induisent des voies de signalisation complémentaires et non redondantes qui atténuent les dommages d'oxydation dans le foie. À cet égard, elafibranor active la surexpression de plusieurs gènes antioxydants tels que SOD1/2, Cat et GPX, alors que NTZ active l'expression de gènes qui facilitent l'élimination de 4-HNE, le produit final de la péroxydation des lipides, qui peut activer directement des actions fibrotiques dans les cellules stellaires. Ces résultats ont été présentés au 54e International Liver Congress à Vienne et à l'Annual Liver Meeting of the American Association for the Study of Liver Disease (AASLD) en 2019.

bull943

28 mai 2020 •04:52

Qd ca sera eclairci , ca sera plus facile de faire une offre , mais combien ? Comme le dit Alexandre Prébay , le bissness plan sera revu vers des deals , voir une offre , mais avant des éclaircies sur l'avenir NASH , on restera dans de l'incertitude .

bull943

28 mai 2020 •04:52

N'ai pas encore tout lu , mais , impossible que ca soit fini !

31.didie

28 mai 2020 •06:34

Merci bull943 

remrub

28 mai 2020 •07:51

Merci bull943 pour ces infos; les 3 à 4 prochains mois révèleront probablement la suite que Genfit souhaitera donner à son entreprise

bull943

28 mai 2020 •08:11

Genfit ne peut continuer seule , et ne peut se permettre de continuer une phase 3 pendant des années , donc on est maintenant dans une situation spéculative intéressante a ce cours , vu le peu de contrôle sur le capital.

31.didie

28 mai 2020 •08:52

Bonjour, la question c.. du matin.

"Elafibranor a démontré un effet statistiquement significatif sur la réduction des triglycérides et du cholestérol non-HDL"

Genfit ne peut-elle pas exploiter ces effets bénéfiques sur le non HDL, comme tente de le faire Cerenis avec CER-001 ?

futfut19

28 mai 2020 •10:00

Actuellement les résultats n'étant pas bon l'approbation accélérée de type « subpart H est impossible mais admettons que la 2 ème lecture donne des résultats positif la procédure accélérée de type « subpart H peut-elle être réactivée ? je n'ai rien trouvé ds le doc et ds le cas contraire quand se terminerait l'étude complète si Genfit décide de poursuivre ?

nacia

28 mai 2020 •10:05

merci à vous , 
jusqu'à preuve du contraire la ph III n est pas à l arrêt , ?
 ce que dit PP c est qu il renégocierait les critères si ... ?

bull943

28 mai 2020 •14:47

Je vous invite quand mm a aller relire ces commentaires sur la réponse placebo "sur une biopsie de foie" 
 http://www.nashbiotechs.com/analyse-des-biotechs-dans/points-de-vue/faux-n egatifs-faux-positifs.html?fbclid=IwAR0NRq2t9muac-QqKoleHhr7KA6Muf4EQyRajJxQxrF7 AxGYfyyDOrpM8l0