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GENFIT : Questions concernant le test statistique sur le critere primaire

27 mai 2020 15:12

Le test statistique sur le critere primaire est un test bilateral (hypothese alternative =  elafibranor != placebo). Le test unilateral (elafibranor > placebo) entraine la possibilite de refuter H0 sous un risque alpha = 5% - en d'autres termes: echec sous bilateralite, succes sous unilateralite. Qui fixe le choix du test? Est-ce un choix fait par Genfit (si tel est le cas pourquoi tester sur de la bilateralite plus restrictive...)? Est-ce une norme lors du developpement d'un medicament (tester la bilateralite et verifier que le % medicament > % placebo) ?  Avis aux specialistes

5 réponses

  • 27 mai 2020 18:52

    Bonsoir, avec un test bilatéral vous vous donnez la possibilité de démontrer que le traitement peut également avoir un effet néfaste (pour la santé), contrairement à un simple test de supériorité unilatéral.


  • 27 mai 2020 20:05

    Bonsoir, d'ailleurs, je ne pense pas qu'on puisse parler d'"échec sous bilatéralité, succès sous unilatéralité", car la taille de l'échantillon testé n'aurait pas été la même. Cdt


  • 27 mai 2020 23:07

    merci à vous


  • 27 mai 2020 23:14

    Merci pour cette clarification entre test bilatéral et unilatéral


  • 28 mai 2020 10:19

    Propos tirés de Ref : Pr Schwartz (Précis ou Manuel de statistique appliqué à la médecine)
    :

    Dans une problématique :
    - une hypothèse de recherche correspond toujours à une hypothèse statistique unilatérale (nulle et alternative);
    - un objectif de recherche correspond à une hypothèse statistique bilatérale (nulle et alternative).

    Ainsi :Si vous avez une hypothèse de recherche (Elafibranor > B), donc Hypothèse statistique unilatérale : H0 : A = B et H1 : A > B ou A < B
    Si vous avez un objectif de recherche (Elafibranor > ou < B), donc Hypothèse statistique bilatérale : H0 : A = B et H1 : A B

    Attention : Lorsqu'il n'y a pas d'hypothèse de recherche concernant deux groupes/mesures (Elafibranor > (effet bénéfique), ou = (pas d'effet) , ou < Placebo cad effet néfaste) - notamment dans le cas des analyses secondaires - le chercheur doit toujours formuler une hypothèse bilatérale. Il s'agit d'un choix par défaut.


    Ici outefois il ne s'agit pas de comparer 2 médicaments (Elafibranor versus OCA d'ICP par exemple) pour savoir si l'un est supérieur ou inférieur à l'autre pour les bénéfices attendus (Hypothèse statistique bilatérale), mais Elafifranor vers un placebo (ce dernier considéré comme référence d'absence d'effet en lui même (abstraction faite de facteurs confondants) et sachant que aucun effet néfaste n'ait pu être reconnu pour Elafibranor.

    Alors pourquoi aurait t'on choisi une hypothèse bilatérale plutôt que unilatérale au risque d'une puissance de test plus faible ?
    C'est cette question d'analyse statistique que j'avais essayé déjà de présenter il y a quelques jours dans quelques posts (cf sur mon avatar les posts précédents si non encore effacés)


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