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GENFIT
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FR0004163111 GNFT

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Retour au sujet GENFIT

GENFIT : Communiqué DSMB GENFIT

gdivry
26 nov. 201908:54

Lille (France), Cambridge (Massachusetts, États-Unis), le 26 novembre 2019 - GENFIT (Euronext : GNFT - ISIN : FR0004163111), société biopharmaceutique de phase avancée focalisée sur la découverte et le développement de solutions thérapeutiques et diagnostiques innovantes dans le domaine des maladies du foie, notamment d'origine métabolique, a annoncé aujourd'hui que le Data Safety Monitoring Board (DSMB) a formulé une recommandation positive pour la poursuite de l'essai clinique de Phase 3 RESOLVE-IT évaluant elafibranor dans la stéatohépatite non-alcoolique (NASH) sans aucune modification. Cette septième revue planifiée du DSMB est conforme aux indications précédentes du DSMB et n'a identifié aucune préoccupation de sécurité qui justifierait la modification ou l'arrêt de l'étude en cours.

La recommandation émise par le DSMB à 42 mois confirme pour GENFIT la poursuite de son essai clinique RESOLVE-IT. Cette recommandation marque la septième revue sans préoccupation de sécurité qui justifierait la modification ou l'arrêt de l'étude en cours. Cette revue comprend des données de sécurité issues de patients inclus dans l'étude ayant reçu elafibranor pendant près de trois ans.

Les médicaments tels qu'elafibranor, un agoniste des PPAR ?/?, et seladelpar, un agoniste des PPAR ?, ciblent les récepteurs nucléaires, et en tant que tels peuvent parfois faire preuve d'une variabilité en matière de sécurité, de puissance et d'efficacité. Au cours des essais cliniques évaluant elafibranor à date, aucun problème lié à l'hépatite d'interface n'a été rapporté. Au total, elafibranor comptabilise près de 2000 années cumulées d'exposition humaine au titre des différents essais cliniques de phase 1 à 3 dans le cadre desquels il a été évalué, et les différentes revues des données de sécurité et tolérabilité ont conduit le DSMB à recommander la poursuite de l'étude de Phase 3 RESOLVE-IT en cours sans aucune modification.

Cette dernière recommandation confirme qu'elafibranor s'est montré globalement sûr et bien toléré au cours d'études cliniques terminées et en cours, ce qui est essentiel pour des candidats-médicaments visant à traiter des maladies chroniques comme la NASH ou la PBC. Les premiers résultats visant le critère principal de « résolution de la NASH sans aggravation de la fibrose » devraient être annoncés au premier trimestre 2020. S'ils sont positifs, GENFIT prévoit de déposer une New Drug Application (NDA) auprès de la Food and Drug Administration (FDA) américaine et de l'European Medicines Agency (EMA) avant la fin 2020. Elafibranor a reçu le statut de fast track designation de la FDA pour le traitement de la NASH. Si elle obtient une autorisation de mise sur le marché, elafibranor pourrait ainsi devenir la première molécule approuvée sur le critère de résolution de la NASH sans aggravation de la fibrose.

« Cette septième recommandation favorable du DSMB est une nouvelle confirmation de l'avancement sans modification de notre essai clinique RESOLVE-IT, et constitue une étape importante dans la perspective du dépôt d'une demande de NDA avant la fin 2020. Cela renforce notre confiance dans la sécurité et la tolérabilité d'elafibranor, ce qui est absolument essentiel pour un médicament visant à traiter une pathologie silencieuse et chronique comme la NASH. Nous avons une grande confiance dans le potentiel d'elafibranor, fondée tant sur les données de sécurité et d'efficacité observées à l'issue de l'étude GOLDEN-505 que sur les données de sécurité disponibles issues de l'essai de Phase 3 RESOLVE-IT en cours.» a commenté Carol Addy, Directeur Médical de GENFIT. « C'est un pas supplémentaire permettant la poursuite de notre essai de Phase 3 RESOLVE-IT dans la NASH, mais aussi un nouvel élément qui nous conforte à la fois dans la perspective du lancement de notre essai de combinaisons dans la NASH visant à évaluer elafibranor administré en combinaison avec un inhibiteur du SGLT-2 ou un agoniste du récepteur GLP-1, et dans la poursuite de notre programme thérapeutique dans la cholangite biliaire primitive (PBC). »

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64 réponses

  • gdivry
    26 novembre 201908:56

    il est tres clair sur l'absence d'hépatite d'interface rencontré avec le produit de CymaBay

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  • Cartlog
    26 novembre 201908:58

    on peut dire qu'il tombe à pic ce communiqué !

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  • gdivry
    26 novembre 201908:58

    et il mettent le doigt sur la variabilité des effets des récepteurs nucléaires en terme d'efficacité et de sécurité meme si ils font partie de la famille des PPAR delta

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  • Bellbull
    26 novembre 201908:59

    Pour sur que l'annonce a été maintenue par GENFIT sous embargo jusque hier. Belle stratégie ... pour contrer l"annonce de la FDA favorable à l'OCA (pour la fibrose uniquement).

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  • piquorga
    26 novembre 201909:00

    ouf il devrait y avoir une belle correction avec cette chute d'hier

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  • gdivry
    26 novembre 201909:03

    il est clair que, cette incertitude levée, cela ouvre un boulevard pour GENFIT dans la PBC .. au dela, bien évidemment de la NASH

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  • CDT51
    26 novembre 201909:03

    Pas besoin d'en dire plus
    Merci Gery !!! On se voit demain.

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  • dratiser
    26 novembre 201909:04

    on retiendra surtout que genfit en est à justifier
    la safety quand FDA donne accord à ICPT
    avec son cortege de casseroles safety.......
    C'EST DIRE LA CREDIBILITE DE GENFIT AUX USA .................!!!!

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  • a.gordo1
    26 novembre 201909:07

    Il faut attendre les résultats de cette annonce sur le cours et les volumes de transaction.

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  • mp7
    26 novembre 201909:09

    JUSTE ÉNORME

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  • chatry15
    26 novembre 201909:11

    Ce qui parait moins crédible, c'est la qualité de la confiance que tu fais à GENFIT

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  • ladraill
    26 novembre 201909:12

    @dratiser c'est ce qu'on demandait hier.
    Moi je voulais qu'ils réagisse.
    Et c'est très bien

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  • Hiva-Oa
    26 novembre 201909:14

    "GENFIT prévoit de déposer une New Drug Application (NDA) auprès de la Food and Drug Administration (FDA) américaine et de l'European Medicines Agency (EMA) avant la fin 2020"

    Niveau calendrier, cele nous donnerait quelle échéance pour une AMM ?

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  • M6047108
    26 novembre 201909:14

    Par contre les propos « les résultats devraient être au premier trimestre 2020 » m Inquiètent un peu...j espère que ils ne vont pas être encore reculés

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  • dratiser
    26 novembre 201909:14

    c'est juste la réalité des faits ..........
    et la situation calamiteuse du titre permet
    des reserves quant à la confiance sur la strategie
    qui l'a amené à ce point ..........

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  • M1531771
    26 novembre 201909:15

    Merci.

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  • Clegane4
    26 novembre 201909:17

    Bon après au final, passé l'annoncé, le titre a finalement peu bougé hier. Pour le reste, le juge de paix, ce seront les résultats de Phase III 😎

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  • dratiser
    26 novembre 201909:18

    je mets juste en exergue le FAIT
    que genfit doit justifier sa safety , quand FDA donne feu vert à ICPT
    si personne n'y voit à redire , dont acte

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  • hayabuse
    26 novembre 201909:19

    C'est un bon matin.

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  • gdivry
    26 novembre 201909:21

    @ dratiser mais non ils ne réagissent pas a l'annonce sur l'OCA mais a celle de Cymabay .. faudrait suivre

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  • EcoCarbo
    26 novembre 201909:28

    ça rassure; dommage le retard sur la PBC alors que la P2 date d'un an. que de temps perdu

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  • gdivry
    26 novembre 201909:31

    cela nous rappelle que GENFIT a fait extrêmement attention a la safety depuis le début, il savent très bien que les PPAR sont dans le collimateur de la FDA donc ils ne transigent sur aucun moyen y compris des études spécifiques pour confirmer la safety de la molécule ..

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  • belhelen
    26 novembre 201909:34

    Bonjour Géry, merci.

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  • Hiva-Oa
    26 novembre 201909:34

    Maintenant que pouvons nous espérer comme échéance pour une AMM dans le meilleur des cas. Si je compte bien, ce serait pas avant mi 2021 ?

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  • OcaFirst
    26 novembre 201909:34

    une annonce bidon , verdict dans quelques mois où elle sera à 0 euros ou 120 euros

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  • bodbod92
    26 novembre 201909:35

    On ne le dira jamais assez, la molécule GENFIT est nickel côté safety.
    Ce n'est pas pour rien que la FDA a autorisé un essai en NASH pédiatrique.
    Après, on peut discuter l'aspect financier, mais comme disait un ancien président, c'est à la fin de la foire qu'on compte les bouses.

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  • s.ii
    26 novembre 201909:36

    les placebo sont sans danger.

    le produit de Cimabay n'était pas un placebo comme le montraient ses effets positifs et aussi négatifs.

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  • gdivry
    26 novembre 201909:38

    comme d'habitude S.ii sort une bêtise a la minute .. les résultats d'elafibranor comparés a ceux du seladelpar sont équivalent voir même supérieurs sur certains point dans les études sur la PBC .

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  • fangio
    26 novembre 201909:39

    A ce sujet, et désolé mais je ne retrouve pas les chiffres, quelles étaient les fourchette de CA cible dans la PBC si approbation ?

    Merci d'avance

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  • Jonas75
    26 novembre 201909:41

    comme d'habitude S.ii sort une bêtise a la minute .. les résultats d'elafibranor comparés a ceux du seladelpar sont équivalent voir même supérieurs sur certains point dans les études sur la PBC .

    Elafibranor est supérieur sur le primary endpoint à 10mg

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  • xcmoi
    26 novembre 201909:41

    bidon le trumpiste comme dab

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  • Jonas75
    26 novembre 201909:42

    et par rapport à l'OCA y'a pas phot elafibranor est deux fois plus efficace et sans effet secondaire

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  • phlmo
    26 novembre 201909:42

    OCAFIRST à t'entendre, hier, les jeux étaient faits, ce que l'on constate c'est un +8% donc, objectivement, pas vraiment "bingo" comme tu espérais. On verra la suite mais je pense que tu vas (une fois de plus) te mordre les doigts.

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  • deneve1
    26 novembre 201909:42

    Merci beaucoup Gery.!
    Confiance absolue pour la suite

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  • Jonas75
    26 novembre 201909:42

    80mg plutôt

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  • phlmo
    26 novembre 201909:43

    Merci Gery

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  • JS5959
    26 novembre 201909:44

    Hello Géry,
    J'aurai aimé te voir demain, mais je ne pourrai pas y être. Je suppose que tout le monde va vouloir poser des questions, et que les questions non à l'ordre du jour ne seront pas faciles à poser, mais peut-on avoir un recadrage précis du calendrier.
    Bien à toi

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  • dratiser
    26 novembre 201909:52

    je repete
    genfit justifie sa safety quand FDA donne feu vert à ICPT
    CE QUE J'ECRIS ME SEMBLE TRES CLAIR

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  • Jonas75
    26 novembre 201909:55

    Maintenant que pouvons nous espérer comme échéance pour une AMM dans le meilleur des cas. Si je compte bien, ce serait pas avant mi 2021 ?

    ça dépend de la date de publication des résultats et de la vitesse de dépôt du dossier

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  • M8104319
    26 novembre 201910:07

    "l' essai de combinaisons dans la NASH visant à évaluer elafibranor administré en combinaison avec un inhibiteur du SGLT-2 ou un agoniste du récepteur GLP-1, et dans la poursuite de notre programme thérapeutique dans la cholangite biliaire primitive (PBC"
    ne traduit-il pas un doute sur l'obtention de résultats tranchés avec elafibranor seul?

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