PIXIUM VISION : Stratégie réglementaire et de commercialisation du Système Prima

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03 janv. 2024 •16:41

Le Système Prima est aujourd’hui au stade clinique de son développement. Les résultats cliniques à 18 mois de l'étude
de faisabilité en France montrent des résultats favorables et permettent une restitution de perception visuelle chez les
patients atteints de DMLA dans sa forme sèche. Ils permettent à la Société de poursuivre le programme de développement
du Système Prima. Compte tenu de ses connaissances et de l’expérience acquise dans le cadre du développement du
programme IRIS®, la Société n’envisage pas le dépôt en vue du Marquage CE de Système Prima avant la fin de l’exercice
2022 au plus tôt. Aux États-Unis, la Société n’est pas en mesure d’estimer une date possible d’autorisation de
commercialisation. Celle-ci dépendra des demandes de la US FDA sur le programme de développement clinique de
Système Prima aux États-Unis et de la possibilité règlementaire de mener en parallèle le développement en Europe et
aux Etats-Unis.
Actuellement, nous ne disposons d’aucun moyen commercial, marketing ou de distribution pour ce dispositif. Notre
intention est de commencer à développer les moyens de commercialisation avant d’obtenir l’autorisation de notre dispositif
par les autorités de régulation. Nous prévoyons de commercialiser le Système Prima aux Etats-Unis et en Europe grâce
à notre propre force de vente spécialisée. Les 20 plus grands spécialistes de la rétine aux Etats-Unis, et les 15 centres
dédiés aux problèmes de rétine dans l’Union Européenne, traitent respectivement environ 60 % et 55 % du marché que
nous pouvons toucher. Compte tenu de cette concentration du marché, nous estimons pouvoir efficacement promouvoir
notre système auprès de ces spécialistes, en nous appuyant sur nos propres équipes de vente et de marketing. Nous
prévoyons de recourir à différents types de collaboration, de distribution et autres arrangements marketing, avec un ou
plusieurs cocontractants pour intervenir sur les marchés situés en dehors des Etats-Unis et de l’Union Européenne. Au
vu des normes établies en matière de tarification et de remboursement et compte tenu de nos propres données cliniques,
nous pensons qu’en fixant son prix à 75 000 dollars par unité, nous pourrons obtenir la prise en charge du remboursement
du Système Prima aux Etats Unis et dans certains pays en Europe tels que la France.
Voir rapport annuel 2020