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GenSight : un premier lot GMP de Lumevoq validé avec succès
Le titre de la biotech s’envole en Bourse après une bonne nouvelle concernant son produit phare de thérapie génique dans le traitement de la neuropathie héréditaire de Leber.
La vie des actions
Par La Rédaction d'Investir
Publié le 18 sept. 2023 à 12:32
Son statut de penny stock accroît la volatilité, c’est certain. Mais l’envolée de 50%, à 60 cents, de l’action GenSight lundi tient aussi à une bonne nouvelle : le succès de la production d’un lot GMP (good manufacturing practice) de Lumevoq, son produit phare de thérapie génique dans le traitement de la neuropathie héréditaire de Leber. « Le lot ayant été fabriqué conformément aux protocoles de fabrication GMP [par le partenaire de production aux Etats-Unis], qui sont les normes requises pour les lots commerciaux, la thérapie génique pourra être administrée chez des patients après avoir passé avec succès l’intégralité des tests de contrôle qualité, et dans l’attente de l’accord des organismes de réglementation », indique la société de biopharmaceutique. La fabrication d’un deuxième lot GMP, qui fournira plus de doses aux patients, est déjà en cours. Les résultats de titre viral sont attendus le mois prochain. GenSight prévoit également de fabriquer au moins trois lots GMP à l'échelle commerciale en dehors du contexte d'une campagne de validation afin d’avoir plus de données pour une future demande d'autorisation de mise sur le marché (MAA). Potentiellement, le produit pourrait être libéré pour un usage humain dès le premier trimestre 2024.
Visibilité limitée
Cette annonce relègue au second plan les résultats de GenSight, qui démontrent, sans surprise, une baisse des produits opérationnels (-37%) fait de l’arrêt des ventes liées à l’ATU (avant autotisation) du Lumevoq en raison de l’absence de stock de produit et des difficultés de réapprovisionnement. Les dépenses opérationnelles, comme les frais de R&D, ont augmenté en parallèle, ce qui explique le creusement de la perte opérationnelle, de 12 à 17,1 millions d’euros. Le résultat net, quant à lui, ressort dans le rouge, à hauteur de 12 millions, contre 10,7 millions un an plus tôt.
A fin juin 2023, la trésorerie et équivalents s’élevaient à 1 million d’euros. Pas assez pour financer l’activité. GenSight, dont la visibilité financière se limite à octobre, voire décembre, a lancé un vaste plan de restructuration, qui prévoit, entre autres, une réduction massive d’effectifs de 40%, essentiellement dans les équipes commerciales. La société précise par ailleurs avoir récupéré son CIR 2023 en juillet d’un montant de 2,2 millions d’euros et avoir signé cet été un accord de financement de 10 millions d’euros avec Sofinnova Partners, Invus et UPMC Enterprises. Une première tranche de 6 millions d’euros d’obligations convertibles a été tirée, la seconde est conditionnée à la production d'au moins deux lots GMP de Lumevoq ou à l'approbation unanime des trois investisseurs, au plus tard le 30 octobre.
