PIXIUM VISION : New Edison a l’instant

Alphajet

06 octobre 2021 •06:22

Prima, un système de vision bionique sans fil (BVS) potentiellement révolutionnaire qui génère des impulsions électriques au niveau de la rétine, continue de progresser grâce à l'étude pivot PRIMAvera de l'UE. Prima vise à restaurer une forme de perception visuelle centrale chez les patients atteints de dégénérescence maculaire sèche liée à l'âge (DMLA sèche) avancée impliquant une atrophie géographique (GA). Alors que nous avons repoussé nos prévisions de lancement potentiel au S124 (à partir du S223), après avoir modifié nos hypothèses de croissance du marché, nous obtenons désormais une valorisation des actions plus élevée de 143,3 M€ (contre 138,0 M€ précédemment).

Alphajet

06 octobre 2021 •06:23

Prima offre une vision de type bionique chez les patients atteints de DMLA sèche

Prima cherche à répondre à une indication de marché largement non satisfaite, la DMLA sèche avancée impliquant GA. Les données de l'étude de faisabilité européenne suggèrent que Prima pourrait potentiellement fournir environ sept lignes d'amélioration sur l'échelle d'acuité visuelle (VA) de Landolt. Cela pourrait faire la différence dans la capacité de lire ou non un panneau de signalisation, ou de reconnaître des formes ou des symboles pour l'accomplissement de certaines tâches. Les améliorations de l'AV se sont maintenues au suivi de 24 à 30 mois, suggérant une sécurité et une stabilité continues de l'implant. Nous pensons que Prima pourrait potentiellement apporter des avantages dans un sous-ensemble de marché cible de l'AG d'environ 113 000 patients aux États-Unis et en Europe.

Alphajet

06 octobre 2021 •06:26

L'essai PRIMAvera a commencé en France, mais en août 2021, la société a annoncé l'extension du site d'étude pour inclure le Moorfields Eye Hospital à Londres au Royaume - Uni , ainsi que des plans pour ajouter des sites en Allemagne, en Espagne, aux Pays-Bas et en Italie en H221. Pixium vise à achever le recrutement d'ici la fin de l'année 2021, les implantations au début de 2022 et à publier les données de premier plan sur 12 mois au début de 2023, qui, selon nous, pourraient conduire à un marquage CE potentiel et à un lancement européen au S124 (par rapport à notre estimation précédente de H223). Nous avons révisé notre estimation du calendrier de lancement dans l'UE pour permettre une flexibilité accrue dans les processus de marquage CE et d'enregistrement.

Pixium reste en discussion avec les autorités réglementaires américaines pour explorer la possibilité de mener cette étude en parallèle en Europe et aux États-Unis qui, si elle est acceptée par la FDA, pourrait conduire à un lancement américain plus tôt que notre estimation de base de H225. Nos prévisions de base supposent que la FDA exigera une étude pivot distincte (prévue pour débuter au S122) pour soutenir l'enregistrement de l'approbation préalable à la commercialisation (PMA) aux États-Unis pour le Prima BVS.

Alphajet

10 octobre 2021 •09:44

plus le moment de sortir....phase accu en cours avant info OCA puis news amha

Alphajet

12 octobre 2021 •21:33

Bientot une news ou info CE mois amha