PIXIUM VISION : Nouvel accord pour IRIS II - ANSM

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15 déc. 2015 •09:59

source http://www.businesswire.com/news/home/20151214006241/fr/

Pixium Vision (Paris:PIX) (FR0011950641 - PIX), société qui développe des systèmes de vision bionique innovants pour permettre aux patients ayant perdu la vue de vivre de façon plus autonome, annonce aujourd’hui avoir reçu l’autorisation de l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM) pour démarrer une étude clinique chez des patients devenus aveugles d’une rétinite pigmentaire avec le Système de Restauration de la Vision (SRV) IRIS® II, doté d’un implant épi-rétinien unique de 150 électrodes, explantable et évolutif.
Cette autorisation s’inscrit dans le prolongement de l’étude clinique menée par la Société avec IRIS® I, SRV équipé d’un implant épi-rétinien de 49 électrodes. Conformément à sa stratégie, Pixium Vision vise à proposer aux patients la meilleure option thérapeutique.
Pour Khalid Ishaque, Directeur Général de Pixium Vision, « Cette autorisation réglementaire constitue une étape majeure dans le développement de la gamme IRIS®. Après l’expérience clinique d’IRIS® I en stimulation épi-rétinienne, nous nous tournons maintenant vers l’avenir avec un système doté de presque 3 fois plus d’électrodes que le produit concurrent.» Khalid Ishaque ajoute : « C’est en travaillant en parallèle sur le développement du dispositif ET de ses algorithmes, que nous souhaitons proposer les meilleurs systèmes de Restauration de la Vision aux patients.»
Sous réserve d’obtention du marquage CE, le lancement commercial d’IRIS® II devrait débuter lors du premier semestre de 2016.
Le SRV IRIS® II est doté d’une technologie avancée et différenciée. Ses principales caractéristiques sont :
Une caméra neuromorphique intelligente qui fonctionne comme l’œil humain : le capteur ne prend pas de clichés mais visualise, à chaque instant avec ses pixels indépendants, l’ensemble des évènements nouveaux ;
Un implant épi-rétinien équipé de 150 électrodes, qui permet des combinaisons de stimulation rétinienne plus nombreuses et plus pertinentes ;
Cet implant est conçu pour être explantable : les électrodes sont maintenues en contact avec la surface de la rétine par un système de support breveté qui permet l’explantation sans dégrader la rétine et ainsi le remplacement ou l’upgrade du système.
Au-delà de la technologie, le design du SRV IRIS® II a été entièrement repensé pour mieux répondre aux attentes des patients et faciliter l’adoption de la technologie. Dans ce cadre, le système a été récompensé par le Prix Janus de la Santé 2015 et l’Etoile de l’Observeur du Design 2016.