NICOX : info : fin de l'étude dénali résultats mi-aout / mi-septembre

M938455

30 juin 2025 •07:34

Communiqué de presse
Nicox annonce que le dernier patient a terminé l’essai clinique de Phase 3 Denali sur NCX 470
Les premiers résultats sont attendus entre mi-août et mi-septembre 2025
L’autorisation de mise sur le marché (NDA) au Etats-Unis est prévu pour le premier semestre 2026
30 Juin 2025 – publication à 7H30
Sophia Antipolis, France



Nicox SA (Euronext Growth Paris : FR0013018124, ALCOX, éligible PEA-PME), une société internationale spécialisée en ophtalmologie, annonce aujourd’hui que le dernier patient a terminé l’essai clinique de Phase 3 Denali, évaluant l’efficacité et la sécurité de NCX 470 chez des patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d’hypertension oculaire. Cette étape franchit, tous les patients ont maintenant terminé leur traitement et leurs visites de suivi.



Un total de 696 patients a été recruté dans l’essai et les premiers résultats sont attendus entre mi-août et mi-septembre 2025.

« Franchir l’étape clé de la dernière visite pour le dernier patient ayant terminé l’essai clinique de Phase 3 Denali représente une réalisation majeure de la part de nos sites cliniques, de notre partenaire Ocumension, ainsi que de l’équipe de développement de Nicox, qui ont poursuivi leurs efforts de manière continue tout au long de cette étude. Je tiens à remercier toutes les personnes impliquées dans la conduite de l’essai Denali, y compris les patients, les investigateurs et leurs équipes. » a déclaré Doug Hubatsch, Directeur scientifique de Nicox. « Nous sommes impatients d’annoncer très prochainement les premiers résultats , que nous pensons être de nature à renforcer le profil de NCX 470 et son potentiel dans le marché du glaucome. Nous restons pleinement mobilisés pour finaliser le programme de développement clinique et préparer les futures soumissions réglementaires. »

NCX 470, principal candidat médicament de Nicox, est un nouveau collyre bimatoprost donneur d’oxyde nitrique (NO) actuellement en phase 3 de développement clinique pour la réduction de la pression intraoculaire (PIO) chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d’hypertension oculaire. L’étude Denali évalue l’efficacité de la réduction de la PIO de la solution ophtalmique NCX 470 à 0,1% administrée une fois par jour, comparée à la solution ophtalmique de latanoprost à 0,005%, chez des patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d’hypertension oculaire. Il s’agit d’une étude clinique multi-pays (Etats-Unis et Chine) financée à parts égales par Nicox et Ocumension, le licencié exclusif de Nicox pour la Chine, la Corée et l’Asie du Sud-Est. L’étude Denali, avec l’étude Mont Blanc déjà finalisée, a été conçu pour répondre aux exigences cliniques réglementaires en vue de soutenir les demandes de soumission de New Drug Application (NDA) pour le NCX 470 aux Etats-Unis et en Chine. Toutes les études pharmacocinétiques et non cliniques nécessaires à l'approbation d’une demande de mise sur le marché aux États-Unis sont en bonne voie. Sous réserve de la conclusion d’un partenariat aux Etats-Unis, ou de l’obtention des financements nécessaires, la Société estime qu’un dépôt d’une NDA pour ce pays pour NCX 470 pourrait potentiellement avoir lieu au premier semestre 2026.



Prochaines étapes clés

Essai clinique de Phase 3 Denali évaluant NCX 470 chez des patients atteint de glaucome à angle ouvert ou d’hypertension oculaire : premiers résultats attendus entre mi-août et mi-septembre 2025
Essais cliniques d’efficacité et de sécurité à long terme de Phase 3 pour NCX 470 au Japon : Initiation prévue au deuxième semestre 2025
Dépôt d’une demande de mise sur le marché (NDA) pour NCX 470 aux Etats-Unis : prévu au premier semestre 2026, sous réserve de la mise en place d’un partenariat aux Etats-Unis ou de l’obtention des financements nécessaires