NICOX : News : nouvelle étude clinique par B+L pour latanoprostene bunod

geolec

30 avril 2019 •14:04

'en Francais c est mieux
objectif principal de cette étude clinique est de comparer la différence de variation de la densité des vaisseaux sanguins rétiniens (péripapillaire et maculaire) entre la solution ophtalmique de latanoprostène bunod (LBN) à 0,024% administrée une fois par jour (QD) et le maléate de timolol à 0,5% deux fois par jour (BID). ) chez les sujets avec OAG ou OHT et chez les sujets normaux.
Critère d'évaluation principal de l'efficacité Le critère d'évaluation principal de l'efficacité de cette étude est le changement de densité des vaisseaux sanguins de la rétine (péripapillaire et maculaire) entre les groupes de traitement après 4 semaines de traitement (Visite 4 [Semaine 5] et Visite 6 [Semaine 11]).
Critères d'évaluation secondaires de l'efficacité Le critère d'évaluation secondaire de l'efficacité de cette étude est le changement de l'acuité visuelle la mieux corrigée (AVCB).
Critères d'évaluation de la sécurité Le critère d'évaluation de la sécurité pour cette étude est l'incidence des événements indésirables oculaires et systémiques.

Type d'étude: Interventional (essai clinique)
Estimation du nombre d'inscriptions: 40 participants
Répartition: randomisée
Modèle d'intervention: affectation croisée
Masquage: unique (enquêteur)
But principal: Autre
Titre officiel: Étude croisée masquée croisée, à centre unique, comparant les effets du latanoprostène bunod et du timolol sur la densité des vaisseaux sanguins rétiniens et l'acuité visuelle chez des patients atteints d'hypertension oculaire ou de glaucome primitif à angle ouvert
Date réelle du début de l'étude: 3 décembre 2018
Date d'achèvement à la primaire estimée: décembre 2019
Date d'achèvement prévue de l'étude: décembre 2020

M938455

30 avril 2019 •14:05

en français c'est mieux...
et le merci pour la trouvaille ? ca serait pas mieux ?

M938455

30 avril 2019 •14:10

je l'ai pas effacé on me l'a supprimé

jyb60

30 avril 2019 •14:11

merci M93 , mais dans quel but cette nouvelle étude ?

M938455

30 avril 2019 •14:14

a la colonne phase, il n'est pas mentionné phase 1, 2 ou 3 mais not applicable
jazmin pourrais nous éclairer, mais il est possible que cela soit une phase nécessaire pour cautionner la totale sécurité du produit avant demande de passage en revue pour une AMM
l'organisme en question demandant peut être une sureté clinique sur cette question de la densité des vaisseaux sanguins de la rétine...

simple interpretation...

M938455

30 avril 2019 •14:15

une sorte de phase confirmative sur un panel restreint (40 patients)

M938455

30 avril 2019 •14:16

une question a rajouter a l'inventaire à la prevert de m31 ;)

M938455

30 avril 2019 •14:26

cette nouvelle étude ne porte pas sur l'efficacité et la sécurité de la molécule, mais sur les effets au niveau des vaisseaux sanguins de la rétine du LPB et de timolol

jean_68

30 avril 2019 •15:13

Date d'achêvement décembre 2020 ? c'est long.

M938455

30 avril 2019 •15:19

lol j'étais sur que tu allais sortir cela
allons, 40 patients, pour 28 jours
c''est noté décembre 2019

jean_68

30 avril 2019 •15:33

Moi je lis aussi " Date d'achèvement prévue de l'étude: décembre 2020 ".......

M938455

30 avril 2019 •15:35

il faut pas un an pour dépouiller 40 patients...

cisco62

30 avril 2019 •16:35

Et pour dépouiller les actionnaires?

M938455

30 avril 2019 •16:37

t'as qu'a vendre si tu ne te sens pas en sureté sur cette action
incroyable...

Kristy68

30 avril 2019 •17:23

Pire que des gosses.... Halala.

jazmin

30 avril 2019 •17:33

M93, pour toi tout est toujours tout simple et doit aller plus vite que prévu!!
il faut pas un an pour dépouiller 40 patients...
Lis TOUT sur Clinical Trials avant de lancer tes remarques sur la durée de cette étude.
.
Le sponsor étant l'Université de Californie, c'est peut être simplement un sujet de thèse.
Le début a eut lieu le 3 décembre 2018, cependant la première soumission de données n'a eut lieu que le 31 mars 2019 ET les données répondant aux CRITERES QC ( Quality Control) ont seulement été soumises le 26 avril 2019 et le premier cas posté le 30 avril, cad aujourd'hui.
Pour la définition d'un critère QC, tu vas voir à Whatis.com.
On ne connait pas ces critères précis mais à l'allure où ce recrutement se passe, envisager la fin de l'étude en décembre 2019, n'est pas surfait, même si seulement 40 participants.!

Vista37

30 avril 2019 •18:08

Leur études coûte plus chère que ce que ça peut rapporter par la suite

M938455

30 avril 2019 •18:29

bah oui jazmin, on va dépenser quelques millions de $ pour une thèse universitaire !

jazmin

30 avril 2019 •18:47

M93, tu réponds de nouveau à côté.
Il est question de la durée d'un an pour 40 sujets seulement, peu importe qui a commandité cette étude, l'université ou BHC. Je t'ai fourni l'explication.

jazmin

30 avril 2019 •19:46

D'après ce que j'ai trouvé, ce serait bien l'Université de Californie qui soit à l'origine de cette étude, et non BHC, car le Dr Robert Weinred, professeur à cette même université, , l'investigateur de cette nouvelle étude, s'est déjà interessé dès 2016, à la physiopathologie et aux changements microvasculaires dans le glaucome. Il a mis en évidence une relation entre la densité des vaisseaux et les dommages sévères à l'acuité visuelle dans le glaucome.
C'est une étude faite dans un seul centre, et sur seulement 40 patients donc elle ne va pas coûter des millions. Inutile donc de persifler selon ton habitude.
Quand on voit qu'il n'y a pas moins de 25 critères d'exclusion, on comprend qu'il faille du temps pour trouver les sujets.
Ce serait un plus pour le Vyzulta si les résultats étaient supérieurs à ceux obtenus avec le Timolol, ce qui est plausible à cause du NO.

M938455

30 avril 2019 •19:53

oui tu as sans doute raison, cette étude est sans doute destiné a apporter des précisions sur un apport ciblé de vyzulta therapeutiquement parlant que les phases cliniques conventionnelles n'avaient pas à étudier

mais ce robert weinreb n'est pas un professeur lambda, puisqu'avec joe papa et michele garufi il fut la 3eme personne interviewée lors du communiqué d'amm pour vyzulta !

"La sécurité d'emploi et l'efficacité de VYZULTA ont été bien établies par les résultats positifs de nombreuses études cliniques, avec la démonstration de différences statistiquement significatives dans la réduction de la PIO en comparaison avec le timolol et le latanoprost." commente Robert N. Weinreb, Président et Professeur émérite d'ophtalmologie et Directeur du Hamilton Glaucoma Center, Université de Californie San Diego. "En tant que molécule avec un mécanisme d'action double, VYZULTA(TM) offre une nouvelle option de traitement qui réduit la PIO en augmentant l'évacuation du flux d'humeur aqueuse à la fois par le réseau trabéculaire et la voie
uvéosclérale.
http://www.nicox.com/fr/actualites-et-media/bausch-lomb-et-nicox- annoncent-lapprobation-de-la-fda-pour-vyzulta-solution-ophtalmique-de-
latanopr ostene-bunod-0024-2/

jazmin

30 avril 2019 •19:59

CQFD