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    CROSSJECT : Crossject - salle blanche

    02 oct. 2026 08:57

    OPÉRA FLUIDES

    29
    sept.


    Suivre

    𝐂𝐑𝐎𝐒𝐒𝐉𝐄:11 9810:𝐓 – 𝐏𝐫𝐨𝐣𝐞𝐭 𝐑𝐓𝐔 | 𝐃𝐢𝐣𝐨𝐧 (𝟐𝟏)

    OPERA FLUIDES accompagne CROSSJECT dans l'aménagement d'une nouvelle zone classée, au sein d'un bâtiment en exploitation, destinée à accueillir la ligne d'assemblage stérile de son dispositif d'injection sans aiguille.

    Maître d'ouvrage : CROSSJECT Surface : 60 m²

    Livraison infrastructure : mai 2026
    Livraison process et EMS : novembre 2026

    Mission : Assistance à maîtrise d'ouvrage – infrastructure, MEP, utilités process et EMS Un environnement à haut niveau d'exigence
    Au cœur du projet : une chaîne d'assemblage sous isolateur ISO 5 / classe A, implantée en zone ISO 7 / classe C, complétée par des sas personnel et matériel et une zone tampon ISO 8 / classe D.
    Les installations garantissent la maîtrise de l'empoussièrement, de la biocontamination, de la température, de l'hygrométrie et des cascades de pression, avec un monitoring environnemental continu. Le projet comprend également les alimentations secourues, l'air comprimé classe 2.2.1 selon l'ISO 8573-1, le contrôle d'accès, le réseau VDI et un SSI de catégorie A.

    Notre accompagnement, de la conception à la réception… et au-delà
    Cahiers des charges opérateur et supervision environnementale
    Analyse des offres et passation des marchés
    Revue des études et qualification de conception
    Coordination des exigences production, assurance qualité et techniques
    Suivi des travaux, des documents d'exécution et des modificatifs
    Vérification fonctionnelle complète de l'HVAC
    Commissionnement et qualifications : revue des protocoles, suivi des essais et tableaux de bord
    Opérations préalables à la réception et levée des réserves
    Process : définition des utilités et assistance au choix des IHM
    Planification de la mise en place du process et de la supervision environnementale

    Un projet mené en site occupé, où l'analyse de la cohérence des interventions a été déterminante pour le bon déroulement des travaux.

    3 réponses

    • 09:47
      08:57

      OPÉRA FLUIDES

      29
      sept.


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      OPERA FLUIDES accompagne CROSSJECT dans l'aménagement d'une nouvelle zone classée, au sein d'un bâtiment en exploitation, destinée à accueillir la ligne d'assemblage stérile de son dispositif d'injection sans aiguille.

      Maître d'ouvrage : CROSSJECT Surface : 60 m²

      Livraison infrastructure : mai 2026
      Livraison process et EMS : novembre 2026

      Mission : Assistance à maîtrise d'ouvrage – infrastructure, MEP, utilités process et EMS Un environnement à haut niveau d'exigence
      Au cœur du projet : une chaîne d'assemblage sous isolateur ISO 5 / classe A, implantée en zone ISO 7 / classe C, complétée par des sas personnel et matériel et une zone tampon ISO 8 / classe D.
      Les installations garantissent la maîtrise de l'empoussièrement, de la biocontamination, de la température, de l'hygrométrie et des cascades de pression, avec un monitoring environnemental continu. Le projet comprend également les alimentations secourues, l'air comprimé classe 2.2.1 selon l'ISO 8573-1, le contrôle d'accès, le réseau VDI et un SSI de catégorie A.

      Notre accompagnement, de la conception à la réception… et au-delà
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      Commissionnement et qualifications : revue des protocoles, suivi des essais et tableaux de bord
      Opérations préalables à la réception et levée des réserves
      Process : définition des utilités et assistance au choix des IHM
      Planification de la mise en place du process et de la supervision environnementale

      Un projet mené en site occupé, où l'analyse de la cohérence des interventions a été déterminante pour le bon déroulement des travaux.

      Interressante et rassurante cette publication..
      Je pensais la salle blanche opérationnelle depuis le premier semestre.. No news de FDA avant une salle totalement opérationnelle et validée.. Novembre sound's good..


    • 10:18

      La salle blanche c'est pour le EUA ou NDA selon vous ?


    • 10:31

      Énième « explication ou justification » selon le point de vue, du retard ou allongement du délai avant l’annonce du dépôt?
      Sincèrement, on ne sait plus quoi penser…!


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