CROSSJECT : Certains s'inquiète alors que PA avait tout dit

phil.aub

08 septembre 2026 •20:50

Si la fda n’est pas pressé c’est que c’est pas urgent alors

maxicoin

09 septembre 2026 •00:02

Reprends les slides de l’AG … et tu verras qu’il ne parlait pas de novembre mais août septembre

paul09

09 septembre 2026 •00:27

Ok maxicoin. On va attendre donc fin septembre pour voir la crédibilité de P.A. Mensonge ou pas.

M2185249

09 septembre 2026 •05:38

M2639802 tu fais confiance à PA?
paul09 la crédibilité de PA?

le 03/02/2014 à 16h23, modifié le 20/02/2014 à 9h09 Une première commercialisation prévue fin 2015

le vendredi 18 décembre 2015 à 09h45 Patrick Alexandre : "Dans la dernière ligne droite" pour une première demande d'AMM

le 19 janv. 2016 — La première tranche de remboursement interviendra au plus tôt à partir de fin 2017, alors que la commercialisation des premiers Zeneo aura débuté

le 15 févr. 2016 — Crossject s'apprête à mettre Zeneo sur le marché dès 2017 dans 7 indications

duboisr6

09 septembre 2026 •08:08

Oui la FDA n' est pas pressé car elle a déjà homologué l' auto injecteur Rafa midazolam en 2022 .

maxicoin

09 septembre 2026 •08:42

Oui on verra… à la fin du mois! De toute façon il ne peut nous surprendre que dans le bon sens maintenant… car ses annonces n’ont plus beaucoup de valeur aux yeux du marché…!

M2639802

09 septembre 2026 •09:30

maxicoin Les slides sont préparés avant l'assemblée et ne reprennent pas tout ce qui est dit.

A chaque assemblée PA apporte des précisions sur ce qu'il envisage et donne des indications sur ce que l'on peut espérer au delà des objectifs exposés. Ces nuances sont essentielles pour se faire sa propre idée de l'avenir. Les A.G. sont intéressantes à ce point de vue. Si vous avez dirigez une entreprise ou plus simplement participez à l'élaboration d'objectifs dans une société vous apprécierez cette nuance.

c312424

09 septembre 2026 •09:50

Les défaillances d'entreprise bondissent :((

hm935

09 septembre 2026 •09:55

La crédibilité de PA n'est plus un sujet pour moi.....

c312424

09 septembre 2026 •10:05

Vous croyez vraiment qu'une entreprise peut survivre longtemps comme cela, à attendre de pseudo commande sur l'obtention d'une incertaine validation, c'est déjà un exploit jusqu'ici pour Cross :((

reminv

10 septembre 2026 •10:12

personne ne réagit mais ce que rappelle duboisr6 n'est pas anodin et - pour une fois - très factuel :
09.2022 Rafa Receives FDA Approval For Life-saving Midazolam Autoinjector. The first in market product was developed in cooperation with the U.S. Department of Defense
03.2023 U.S. Department of Defense Awards Rafa Laboratories Production follow-on Agreement of over $45 million

duboisr6

10 septembre 2026 •12:32

Encore merci mon ami, mais ils m' ont tous boursignores.

Easimov

11 septembre 2026 •08:37

Donc les États-Unis ont délibérément décidé en 2022, alors que Rafa obtenait son autorisation FDA, de financer en parallèle ZEPIZURE.


C'est effectivement très important comme question, mais cela va donc dans le sens d'un fort besoin du produit Crossject

Si l'existence de Rafa supprimait le besoin de ZEPIZURE, il serait assez étrange que BARDA ait engagé des dizaines de millions de dollars dans Crossject et continue à financer son développement réglementaire.

M2639802

11 septembre 2026 •09:03

Les critères de la BARDA sont différents de ceux de la FDA et La BARDA peut juger que le dispositif est assez innovant pour apporter un véritable nouveau "service" aux malades et que cela nécessite une procédure EUA.

Malheureusement cette procédure a un inconvénient majeur: elle sort du circuit classique et libère la FDA des délais règlementaires.
RAFA permet la même thérapeutique de Crossject mais avec aiguille. C'est donc sur la rapidité d'intervention que le Zépizure représente un progrès.
Les choses sont donc plus compliquées que l'un ou l'autre pour tous les usages.

Il reste aujourd'hui soit à continuer sous le régime d'EUA avec le risque de voir un laboratoire américain faire homologuer un produit sans aiguille, soit reprendre la procédure mais en régime normal pour un produit nouveau, ce qui prolongera de fait d'au moins 1 ans l'espoir de l'agrément.

A priori BARDA persiste dans l'espoir d'un agrément plus rapide avec la procédure EUA.

MisteJD

11 septembre 2026 •09:11

Sur les critères du RFP 75A50121R00003, Rafa ne coche pas plusieurs cases :

Pédiatrique (art. 2.1.5, dès 2 ans) : Rafa est adultes uniquement, et la fiche FDA du NDA 216359 ne montre qu'un seul supplément depuis 2022 — un CMC en mai 2024. Aucun supplément pédiatrique en quatre ans.

Sans aiguille, explicitement « preferred » dans le RFP pour les motifs de contamination croisée et de piqûres accidentelles : Rafa a une aiguille protégée.

Usage par non-formé : l'étiquetage Rafa exige une personne formée. Crossject affiche 96 % de réussite sur 1 300 volontaires, professionnels et non professionnels.

duboisr6

11 septembre 2026 •09:19

Oui mais dans les critères de la FDA une injection midazolam s effectue uniquement par une personne médicalement expérimentée !

MisteJD

11 septembre 2026 •09:34

Non, les contre-exemples existent et sont approuvés par la FDA :


NAYZILAM (midazolam nasal, UCB, mai 2019) — « allows for administration by a non-healthcare professional ». Même molécule, même classe CIV.
VALTOCO (diazépam nasal, Neurelis) — même logique, administration par l'aidant.

Spirou21

11 septembre 2026 •12:25

MisteJD

11 septembre 2026 •09:34

Non, les contre-exemples existent et sont approuvés par la FDA :


NAYZILAM (midazolam nasal, UCB, mai 2019) — « allows for administration by a non-healthcare professional ». Même molécule, même classe CIV.
VALTOCO (diazépam nasal, Neurelis) — même logique, administration par l'aidant.

Bonjour MisteJD

Pas de réponse de notre expert FDA, à vos contre-exemples ????

Novitrader

14 septembre 2026 •20:43

reminv

10 septembre 2026 •10:12

personne ne réagit mais ce que rappelle duboisr6 n'est pas anodin et - pour une fois - très factuel :
09.2022 Rafa Receives FDA Approval For Life-saving Midazolam Autoinjector. The first in market product was developed in cooperation with the U.S. Department of Defense
03.2023 U.S. Department of Defense Awards Rafa Laboratories Production follow-on Agreement of over $45 million

Si, sa remarque est bien-sur pertinente mais nous parlons ici d'un produit différent.
Les US veulent pouvoir se passer des aiguilles et éviter les risques de blessures...
En effet, les dispositifs sont sensés être utilisés sans avoir une quelconque formation. Néanmoins, avec une aiguille, on est plus à l'abri d'un accident et la moindre plainte devant les tribunaux couterait une fortune..... Donc autant faire un truc plus safe s'il existe: