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CROSSJECT : Echec NDA advicenne sur critères CMC

31 août 2026 13:57

Bonjour, ce jour Advicenne a dû retirer son dossier NDA au dernier moment car les questions de la FDA côté CMC étaient insolubles dans un temps correct.

Or, le produit d'Advicenne le Sibnayal a pourtant déjà été CMC car il a l'AMM européenne, l'AMM au moyen-orient, en Australie, etc.

Et POURTANT, la FDA a demandé d'autres contraintes de manière insoluble.


Sur Crossject, je me dis que ça bloque peut-être sur la partie CMC, non ? Sachant qu'en plus contrairement à Advicenne nous n'avons même pas d'AMM du tout...

1 réponse

  • 31 août 2026 14:41

    Pour l'EUA : Agreement on the EUA dossier content
    (clinical studies, CMC minimal
    requirements) - Page 46 presentation.

    Pour le NDA : On en reparle dans 2 ans..

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