CROSSJECT : Qui a une idée des raisons du retard ?

Voxal

13:43

Pour moi c'est la nouvelle installation de la salle blanche ou alors une stabilité à 2 ans au lieu de 1 ?
Sinon honnêtement je ne vois absolument pas, mais je tiens à préciser que je ne suis pas expert dans ces démarches.
A priori nous sommes sur la bonne voie, j'avais vu avec un autre actionnaire (il se reconnaîtera) que les USA ont bien voté le budget pour la BARDA pour les risque chimique/neurotoxique et le seul contrat est avec Crossject, ce montant est le montant du contrat BARDA/Crossject par ailleurs.
Ce budget était dédié pour l'année 2027, qui commence fin septembre aux USA.

duboisr6

13:47

Celui qui savait c' était Olivier Gire, le n° 2 derrière PA . Mais il a démissionné en abandonnant gros salaires et actions gratuites . Bon chacun en pensera ce qu'il voudra, mais moi j'ai mon opinion .

MisteJD

14:30

Voxal

13:43

Pour moi c'est la nouvelle installation de la salle blanche ou alors une stabilité à 2 ans au lieu de 1 ?
Sinon honnêtement je ne vois absolument pas, mais je tiens à préciser que je ne suis pas expert dans ces démarches.
A priori nous sommes sur la bonne voie, j'avais vu avec un autre actionnaire (il se reconnaîtera) que les USA ont bien voté le budget pour la BARDA pour les risque chimique/neurotoxique et le seul contrat est avec Crossject, ce montant est le montant du contrat BARDA/Crossject par ailleurs.
Ce budget était dédié pour l'année 2027, qui commence fin septembre aux USA.

Sur la salle blanche, non. L'ANSM a inspecté Dijon le 30 janvier 2026 et délivré les certificats BPF le 8 juin : périmètre identique à 2023, aucune extension. Et l'isolateur n'arrive qu'à l'automne 2026. Nest, c'est de la capacité future.


Sur le budget : le montant identifié est probablement celui du contrat (104,15 M$ obligés, plafond 166,2 M$), pas une ligne FY2027 — qui n'est de toute façon pas votée. Et Crossject n'est pas le seul contrat chimique de la BARDA : il y a aussi Kaléo sur la pralidoxime et Rafa sur l'atropine.

Reste la stabilité. Le RFP (art. 2.1.6) exige 3 ans de conservation, ce qui demande environ 24 mois de données réelles sous ICH Q1E. Le lot d'enregistrement de juillet 2024 a franchi ce seuil en juillet 2026 donc c'etait ya pas longtemps.
Sachant aussi que sous EUA la FDA peut autoriser avec les données disponibles puis étendre la péremption ensuite. Le CHEMPACK fonctionne déjà comme ça les auto-injecteurs neurotoxiques reçoivent couramment des extensions de 5 à 10 ans via le Shelf Life Extension Program FDA/DoD....Mais ce mécanisme marche sur l'atropine, la pralidoxime ou le diazépam : des molécules approuvées depuis des décennies, avec des présentations inchangées et un historique de données énorme. L'extension n'invente rien, elle exploite ce qui existe déjà.

Sur ZEPIZURE, il n'y a rien à extrapoler. Nouveau contenant, nouveau site de remplissage, technologie d'injection sans précédent
La FDA n'a aucune base de comparaison, et la première demande d'extension serait elle-même un dossier à monter.