CROSSJECT : Humble resumé

MisteJD

08:55

ZEPIZURE / EUA : où en est-on ?

Je reprends le dossier à froid, uniquement sur des éléments vérifiables, pour distinguer ce qui est fait de ce qui reste.
Je ne pose pas ca la comme LA VERITE, n’hésitez pas a le commenter.

1. Les préalables ne posent aucun problème

•Déclaration §564(b) « agents neurotoxiques » signée par le Secrétaire HHS le 11 avril 2017, toujours active
•Contrat BARDA 75A50122C00031 : 104,15 M$ obligés, plafond 166,2 M$
•Précédent établi : l'atropine Rafa est entrée dans le CHEMPACK sous EUA dès 2017

→ Aucun verrou politique ou juridique en amont. Le chemin est ouvert.

2. Côté Crossject, l'essentiel est bouclé depuis plus d'un an
Données produit

•Bioéquivalence clinique démontrée vs Dormicum® (étude 2022, publiée dans Neurology and Therapy en 2024)
•Performances d'injection intramusculaire validées
•Calibration pédiatrique ZEPIZURE Junior annoncée

Fabrication

•Transposition chez Eurofins achevée après le retrait de Cenexi
•Le remplissage aseptique de tous les lots d'enregistrement a été confirmé en mai 2025 » → ajouter : « L'assemblage, le conditionnement et la libération de lot étaient alors annoncés en bonne voie, sans confirmation ultérieure.
•Lots de validation fabriqués et audit d'installation réalisé (septembre 2025)
•Production des lots EUA destinés à la première livraison CHEMPACK démarrée
•Stabilité : 9 mois sur le lot de décembre 2023, 6 mois sur le lot d'enregistrement de juillet 2024 — dernières données publiques, mars 2025, présentées alors comme soutenant le calendrier de dépôt

Conformité des sites (EudraGMDP)

•Eurofins Idron : certificats BPF commercial et expérimental, inspection ANSM de juillet 2024
•Crossject Dijon : certificats BPF commercial et expérimental, inspection de janvier 2026, émis le 8 juin 2026
•Aucun rapport de non-conformité pour l'un ou l'autre

Dossier et financement

•Activités de publication du dossier démarrées en mai 2025
•32,8 M$ décaissés sur les 43,3 M$ de l'enveloppe développement, soit ~76 %
3.

Ce qui reste ne dépend plus de Crossject

•Déposer la demande d'EUA — c'est la BARDA qui dépose, en tant que sponsor gouvernemental. Crossject fournit les données, l'agence porte l'acte. Non fait à ce jour. C'est le blocage.
•Accusé de réception FDA — attendu sous un mois environ après dépôt
•Examen du dossier — CDER, en lien avec l'OCET, le bureau qui coordonne les EUA
•Inspection des sites — contrairement au NDA, une EUA n'impose pas d'inspection préalable. La FDA demande le statut CGMP courant, que les certificats ANSM documentent, et l'accord de reconnaissance mutuelle UE-FDA lui permet de s'appuyer sur les inspections de surveillance européennes. Elle garde le droit d'inspecter, mais rien ne l'y oblige.
•Constat §564(c)(3) — absence d'alternative adéquate, approuvée et disponible. Décision de la FDA, pas de la BARDA.
•Délivrance de l'EUA par le Commissaire, avec publication au Federal Register
•Première livraison CHEMPACK — déclenche les 60,84 M$ de la tranche acquisition (306 000 unités adultes + 54 000 pédiatriques), jusqu'ici entièrement bloqués

4. Deux zones d'ombre

•La réunion pre-EUA a-t-elle eu lieu ? Fortement recommandée par la guidance FDA, jamais confirmée publiquement. C'est pourtant le moment où la FDA aurait signalé une objection.
•Le dossier est-il finalisé et transmis ? Présenté comme imminent en mai 2025, rien depuis ne le confirme.

En résumé

•La partie industrielle et réglementaire européenne est terminée
•Toutes les étapes restantes appartiennent à la BARDA, puis à la FDA
•Ce n'est plus un dossier technique, c'est un dossier d'attente
•Et la seule étape manquante est aussi la seule qui ne laisse aucune trace publique tant qu'elle n'a pas eu lieu


Prochain rendez-vous : résultats semestriels le 24 septembre, après bourse.

Junome78

09:03

Merci du récapitulatif

•Bioéquivalence clinique démontrée vs Dormicum® (étude 2022, publiée dans Neurology and Therapy en 2024)

Il y a pas un problème justement sur ce produit de comparaison?

crossject_enertime

09:16

Merci, je suis d'accord avec votre long message.

Cependant, il confirme ce que beaucoup disent en ce moment : tout est fait, et plus rien ne dépend de Crossject à présent, depuis plus d'un an.

DONC : pourquoi garder autant de salariés ? Une centaine depuis des années ? Ou, du moins, pourquoi ne pas faire une journée par semaine de chômage technique/partiel, afin d'alléger le coût de la masse salariale ?

Encore, ils communiqueraient qu'en attendant ils ont le temps de progresser dans la preparation du dossier NDA ou AMM... Mais non, leurs communiqués sont clairs : 100% de la charge est consacrée à l'EUA...